Исследование непрерывного донорства крови Microvisk
Непрерывное донорство крови для разработки Microvisk PT/INR
Компания Microvisk Technologies Ltd разрабатывает и разрабатывает тест-системы для мониторинга эффективности варфарина и варфариноподобных препаратов.
Варфарин и варфариноподобные препараты используются для снижения риска инсульта у людей с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательная аритмия) или с механической заменой сердечного клапана, а также для снижения риска рецидивирующей венозной тромбоэмболии.
Дозировку варфарина необходимо подбирать индивидуально. Чтобы правильно подобрать дозу индивидууму, чтобы оптимизировать эффективность варфарина и минимизировать риск кровотечения, необходим тщательный контроль степени антикоагуляции посредством регулярного анализа крови. Этот тест известен как ПВ/МНО (протромбиновое время/международное нормализованное отношение). Проще говоря, это мера времени (в секундах), которое требуется вашей крови для свертывания.
Microvisk Technologies Ltd разрабатывает новые тест-полоски на антикоагулянты для пациентов, принимающих варфарин или варфариноподобные препараты. Кровь, собранная в рамках этого исследования, будет протестирована с помощью тест-системы второго поколения протромбина/международного нормализованного отношения (PT/INR) компании Microvisk. Донорская кровь будет использоваться в текущих проектах разработки, валидации, верификации и калибровки. Это исследование проводится в партнерстве с командой Оксфордского университета (OUH) и местной командой клинических исследований (LCRN) Thames Valley Core, входящей в состав Национального института исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы растет число пациентов, получающих антикоагулянтную терапию варфарином и другими антагонистами витамина К. Увеличение продолжительности жизни приводит к увеличению доли населения, страдающего такими заболеваниями, как фибрилляция предсердий и венозный тромбоз, при которых первичную и вторичную профилактику тромбоэмболических осложнений лучше всего достичь с помощью антикоагулянтов.
Непредсказуемая фармакокинетика, широко распространенное взаимодействие с лекарствами и пищей, а также узкое терапевтическое окно делают необходимым тщательный мониторинг антагонистов витамина К. Портативные коагулометры для медицинских учреждений (POC), которые измеряют ПВ цельной капиллярной крови и определяют МНО в течение нескольких минут, уже широко доступны в Северной Америке и Европе. Они дают сопоставимые результаты по сравнению с лабораторными системами, пользуются популярностью у пациентов и значительно сокращают продолжительность пребывания в клинике. Кроме того, Министерство здравоохранения Соединенного Королевства поощряет использование антикоагулянтных услуг в фондах первичной медицинской помощи с целью обеспечить мониторинг МНО в общественных клиниках и кабинетах общей практики, снижая нагрузку на больничные службы и уменьшая неудобства для пациентов.
Хотя коагулометры сейчас коммерчески доступны, система тестирования INR Microvisk была разработана с учетом преимуществ, особенно с точки зрения надежности теста, комфорта пользователя, простоты использования и уменьшения ошибок пользователя. Настоящее испытание было разработано для разработки тестовой системы Microvisk INR второго поколения; образцы крови также будут использоваться для оптимизации производственных процессов и проверки качества партий тест-полосок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Cust
- Номер телефона: +44 01844338276
- Электронная почта: matt.cust@microvisk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Microvisk Operations
- Номер телефона: +44 01844338276
- Электронная почта: operations@microvisk.com
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
-
Контакт:
- Susan Shapiro
-
Контакт:
- Susan Shapiro
- Номер телефона: 01865225316
- Электронная почта: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
-
Контакт:
- Chris Deane
- Номер телефона: 01865 225343
- Электронная почта: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время проходит терапию Варфарином.
- старше 18 лет
Критерии исключения:
Участник не имеет права на участие, если соответствует ЛЮБОМУ из следующих критериев:
- Участник <18 лет
- Участник не может дать согласие
- Участник получал лечение нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином в течение последних 7 дней.
- У участника имеется или есть подозрение на наличие антифосфолипидного синдрома (АФС).
- Участница беременна или была в течение последних 12 месяцев.
- Известно, что участник болен ВИЧ/СПИДом, является носителем гепатита А, В или С, перенес туберкулез или тропическую болезнь.
- Участник подозревается во внутривенном употреблении наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, принимающие варфарин
Одноручный сбор крови путем венопункции у пациентов, проходящих терапию варфарином
|
Венепункция для взятия образцов крови у пациентов, проходящих терапию варфарином, дополнительные пробирки крови, взятые во время обычного клинического осмотра.
Соберите соответствующую информацию, чтобы убедиться, что потенциальный участник соответствует всем критериям включения/исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное развитие продуктов Microvisk Technologies PT/INR.
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичный результат будет измеряться с точки зрения различий в международном нормализованном соотношении, когда система CoagMax поколения 2 тестируется на лабораторном настольном анализаторе с использованием образцов крови от тех же доноров. Об этих различиях будет сообщено с точки зрения точности, прецизионности и чувствительности к помехам. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат будет измеряться с точки зрения различий в международном нормализованном соотношении, когда система поколения 2 тестируется по международному стандартному методу с использованием образцов крови от тех же доноров.
Временное ограничение: 5 лет
|
Мастер-партия тест-полосок будет откалибрована по тромбопластину Международного эталонного препарата (rTF/09).
Точность маточной смеси будет проверена с использованием образцов пациентов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJP-R-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .