Microvisk 지속적인 헌혈 연구
Microvisk PT/INR 개발을 위한 지속적인 헌혈
Microvisk Technologies Ltd는 와파린 및 와파린 유사 약물의 효과를 모니터링하기 위한 테스트 시스템을 설계하고 개발합니다.
와파린 및 와파린 유사 약물은 불규칙한 심장 박동(심방 세동) 또는 기계적 심장 판막 교체 환자의 뇌졸중 위험을 줄이고 재발성 정맥 혈전색전증의 위험을 줄이는 데 사용됩니다.
와파린 용량은 개별화되어야 합니다. 와파린의 효과를 최적화하고 출혈 위험을 최소화하기 위해 개인에게 정확한 용량을 투여하기 위해서는 정기적인 혈액 검사를 통해 항응고 정도를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다. 이 테스트는 PT/INR(프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율)로 알려져 있습니다. 간단히 말해서 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간(초)을 측정한 것입니다.
Microvisk Technologies Ltd는 와파린 또는 와파린 유사 약물을 복용하는 환자를 위한 새로운 항응고제 테스트 스트립을 개발하고 있습니다. 본 연구의 일부로 수집된 혈액은 Microvisk의 2세대 프로트롬빈/국제 표준화 비율(PT/INR) 테스트 시스템에서 테스트됩니다. 기증된 혈액은 지속적인 개발, 검증, 검증 및 교정 프로젝트에 사용됩니다. 이 연구는 옥스퍼드 대학 병원(OUH) 및 국립 보건 연구 연구소(NIHR) 산하 지역 임상 연구 네트워크(LCRN) Thames Valley Core 팀과 협력하여 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 와파린 및 기타 비타민 K 길항제를 사용한 항응고 요법을 받는 환자의 수가 증가하고 있습니다. 기대 수명의 증가로 인해 심방세동 및 정맥 혈전증과 같은 질환을 앓고 있는 인구의 비율이 증가하고 있으며, 여기서 혈전색전증 합병증의 1차 및 2차 예방은 항응고제를 통해 가장 잘 달성됩니다.
예측할 수 없는 약동학, 약물 및 식품과의 광범위한 상호작용, 좁은 치료 기간으로 인해 비타민 K 길항제를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다. 모세혈관 전혈에서 PT를 측정하고 몇 분 내에 INR 판독값을 제공하는 휴대용 현장 진료(POC) 응고계는 이미 북미와 유럽 전역에서 널리 사용되고 있습니다. 이는 실험실 기반 시스템과 비교할 때 비교 가능한 결과를 제공하며 환자에게 인기가 높으며 진료 기간을 크게 단축합니다. 또한, 영국 보건부는 병원 서비스에 대한 부담을 완화하고 환자의 불편을 줄이기 위해 지역사회 진료소 및 일반 진료 수술에서 INR 모니터링을 제공하는 것을 목표로 일차 진료 신탁(Primary Care Trusts)에 항응고 서비스 사용을 장려해 왔습니다.
현재 응고계는 상업적으로 이용 가능하지만 Microvisk INR 테스트 시스템은 특히 테스트 견고성, 사용자 편의성, 사용 용이성 및 사용자 오류 감소 측면에서 장점을 갖도록 설계되었습니다. 현재 시험은 2세대 Microvisk INR 테스트 시스템을 개발하도록 설계되었습니다. 혈액 샘플은 제조 공정을 최적화하고 테스트 스트립 로트의 품질을 확인하는 데에도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Cust
- 전화번호: +44 01844338276
- 이메일: matt.cust@microvisk.com
연구 연락처 백업
- 이름: Microvisk Operations
- 전화번호: +44 01844338276
- 이메일: operations@microvisk.com
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
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연락하다:
- Susan Shapiro
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연락하다:
- Susan Shapiro
- 전화번호: 01865225316
- 이메일: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
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연락하다:
- Chris Deane
- 전화번호: 01865 225343
- 이메일: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 와파린 치료를 받고 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 참가할 수 없습니다.
- 참가자는 18세 미만입니다.
- 참가자가 동의할 수 없습니다.
- 참가자는 지난 7일 이내에 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린으로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 항인지질증후군(APS)을 앓고 있거나 앓고 있는 것으로 의심됩니다.
- 참가자가 임신 중이거나 지난 12개월 동안 지속되었습니다.
- 참가자는 HIV/AIDS를 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, A, B 또는 C형 간염 보균자이며, 결핵 또는 열대성 질병을 앓은 적이 있습니다.
- 참가자는 정맥 약물 사용이 의심됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와파린 환자
단일 팔 - 와파린 치료를 받는 환자의 정맥 천자를 통한 혈액 수집
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와파린 치료를 받는 환자로부터 혈액 샘플을 수집하기 위한 정맥 천자, 정상적인 임상 방문 중에 추가 혈액 튜브를 채취합니다.
잠재적 참가자가 모든 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 관련 정보를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microvisk Technologies PT/INR 제품의 지속적인 개발
기간: 5년
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1차 결과는 동일한 기증자의 혈액 샘플을 사용하여 2세대 CoagMax 시스템을 실험실 벤치탑 분석기에 대해 테스트할 때 국제 표준화 비율의 차이로 측정됩니다. 이러한 차이점은 정확성, 정밀성 및 간섭 물질에 대한 민감도 측면에서 보고됩니다. |
5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 동일한 기증자의 혈액 샘플을 사용하여 2세대 시스템을 국제 표준 방법에 대해 테스트할 때 국제 표준화 비율의 차이로 측정됩니다.
기간: 5년
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테스트 스트립의 마스터 배치는 국제 참조 준비(rTF/09) 트롬보플라스틴에 대해 보정됩니다.
마스터 배치의 정확성은 환자 샘플을 사용하여 검증됩니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PJP-R-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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