Microvisk kontinuerlig bloddonasjonsstudie
Kontinuerlig bloddonasjon for utvikling av Microvisk PT/INR
Microvisk Technologies Ltd designer og utvikler testsystemer for å overvåke effektiviteten til Warfarin og Warfarin-lignende medisiner.
Warfarin og Warfarin-lignende medisiner brukes for å redusere risikoen for hjerneslag hos personer med uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) eller med mekaniske hjerteklafferstatninger, samt redusere risikoen for tilbakevendende venøs tromboembolisme.
Warfarindosering må individualiseres. For å dosere et individ riktig for å optimere effektiviteten av warfarin, og minimere risikoen for blødning, kreves nøye overvåking av graden av antikoagulasjon gjennom regelmessige blodprøver. Denne testen er kjent som PT/INR (Prothrombin Time/International Normalized Ratio). Det er ganske enkelt et mål på hvor lang tid (i sekunder) det tar for blodet ditt å koagulere.
Microvisk Technologies Ltd utvikler nye antikoagulerende teststrimler for pasienter på warfarin eller warfarinlignende medisiner. Blodet som samles inn som en del av denne studien vil bli testet på Microvisks andre generasjon Protrombin/International Normalized Ratio (PT/INR) testsystem. Det donerte blodet vil bli brukt til pågående utviklings-, validerings-, verifiserings- og kalibreringsprosjekter. Denne studien utføres i samarbeid med Oxford University Hospital (OUH) og Local Clinical Research Networks (LCRN) Thames Valley Core team, en del av National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med warfarin og andre vitamin K-antagonister har vært økende de siste årene. Økende levealder øker andelen av befolkningen som har tilstander som atrieflimmer og venøs trombose, hvor primær og sekundær forebygging av tromboemboliske komplikasjoner best oppnås med antikoagulasjon.
Uforutsigbar farmakokinetikk, utbredte interaksjoner med legemidler og mat og det smale terapeutiske vinduet gjør nøye overvåking av vitamin K-antagonister en nødvendighet. Portable Point of Care (POC) koagulometre som måler PT fra kapillært fullblod og gir en INR-avlesning innen få minutter, er allerede allment tilgjengelig i hele Nord-Amerika og Europa. De gir sammenlignbare resultater sammenlignet med laboratoriebaserte systemer som er populære blant pasienter og forkorter varigheten av klinikkene betydelig. I tillegg har Storbritannias helsedepartement oppmuntret til bruk av antikoagulasjonstjenester i Primary Care Trusts. Målet er å gi INR-overvåking på fellesklinikker og allmennmedisinske operasjoner for å avlaste trykket på sykehustjenester og redusere ulemper for pasienter.
Selv om koagulometre nå er kommersielt tilgjengelig, har Microvisk INR-testsystemet blitt designet for å ha fordeler, spesielt når det gjelder testrobusthet, brukerkomfort, brukervennlighet og reduksjon av brukerfeil. Denne prøven er designet for å utvikle andre generasjons Microvisk INR Test System; blodprøver vil også bli brukt til å optimalisere produksjonsprosesser og verifisere kvaliteten på teststrimmellots.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Cust
- Telefonnummer: +44 01844338276
- E-post: matt.cust@microvisk.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Microvisk Operations
- Telefonnummer: +44 01844338276
- E-post: operations@microvisk.com
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
-
Ta kontakt med:
- Susan Shapiro
-
Ta kontakt med:
- Susan Shapiro
- Telefonnummer: 01865225316
- E-post: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Chris Deane
- Telefonnummer: 01865 225343
- E-post: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden Warfarin-behandling.
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
En deltaker er ikke kvalifisert for deltakelse hvis NOEN av følgende kriterier er oppfylt:
- Deltaker er <18 år
- Deltaker kan ikke gi samtykke
- Deltakeren har blitt behandlet med ufraksjonert heparin, eller lavmolekylært heparin, i løpet av de siste 7 dagene
- Deltakeren har, eller mistenkes for å ha, antifosfolipidsyndrom (APS)
- Deltakeren er gravid, eller har vært det de siste 12 månedene
- Deltaker er kjent for å ha HIV/AIDS, er bærer av hepatitt A, B eller C, har hatt tuberkulose eller en tropisk sykdom
- Deltaker er mistenkt for intravenøs bruk av narkotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Warfarinpasienter
Single Arm - blodprøvetaking ved venepunktur hos pasienter som gjennomgår Warfarinterapi
|
Venepunktur for å samle blodprøver fra pasienter som gjennomgår warfarinterapi, ekstra blodrør tatt under normal klinisk besøk.
Samle inn relevant informasjon for å sikre at potensielle deltakere oppfyller alle inkluderings-/ekskluderingskriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående utvikling av Microvisk Technologies PT/INR-produkter
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultatet vil bli målt i form av forskjeller i International Normalized Ratio når Generation 2 CoagMax-systemet testes mot laboratoriebenktopanalysatoren ved å bruke blodprøver fra de samme giverne. Disse forskjellene vil bli rapportert når det gjelder nøyaktighet, presisjon og følsomhet for forstyrrelser. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet vil bli målt i form av forskjeller i International Normalized Ratio når Generation 2-systemet testes mot den internasjonale standardmetoden ved bruk av blodprøver fra de samme giverne.
Tidsramme: 5 år
|
En masterbatch med teststrimler vil bli kalibrert mot et internasjonalt referansepreparat (rTF/09) tromboplastin.
Nøyaktigheten til masterbatchen vil bli verifisert ved hjelp av pasientprøver.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJP-R-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .