Studie kontinuálního dárcovství krve společnosti Microvisk
Nepřetržité dárcovství krve pro rozvoj Microvisk PT/INR
Microvisk Technologies Ltd navrhuje a vyvíjí testovací systémy pro sledování účinnosti warfarinu a léků podobných warfarinu.
Warfarin a léky podobné warfarinu se používají ke snížení rizika mrtvice u lidí s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilace síní) nebo s mechanickými náhradami srdečních chlopní a také ke snížení rizika opakovaného žilního tromboembolismu.
Dávkování warfarinu je potřeba individualizovat. Pro správné dávkování jedinci za účelem optimalizace účinnosti warfarinu a minimalizace rizika krvácení je nutné pečlivé sledování stupně antikoagulace prostřednictvím pravidelných krevních testů. Tento test je známý jako PT/INR (protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr). Jednoduše, je to míra času (v sekundách), který trvá, než se vaše krev srazí.
Microvisk Technologies Ltd vyvíjí nové antikoagulační testovací proužky pro pacienty užívající warfarin nebo léky podobné warfarinu. Krev odebraná v rámci této studie bude testována pomocí druhé generace testovacího systému Protrombin/International Normalized Ratio (PT/INR) společnosti Microvisk. Darovaná krev bude použita na probíhající projekty vývoje, validace, ověřování a kalibrace. Tato studie se provádí ve spolupráci s Oxford University Hospital (OUH) a týmem Local Clinical Research Networks (LCRN) Thames Valley Core, který je součástí Národního institutu pro výzkum zdraví a péče (NIHR).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet pacientů užívajících antikoagulační léčbu warfarinem a dalšími antagonisty vitaminu K v posledních letech stoupá. Prodlužující se délka života zvyšuje podíl populace trpící onemocněními, jako je fibrilace síní a žilní trombóza, kde primární a sekundární prevence tromboembolických komplikací lze nejlépe dosáhnout antikoagulací.
Nepředvídatelná farmakokinetika, rozšířené interakce s léky a potravou a úzké terapeutické okno činí pečlivé sledování antagonistů vitaminu K nutností. Přenosné koagulometry POC (Portable Point of Care), které měří PT z kapilární plné krve a poskytují hodnoty INR během několika minut, jsou již široce dostupné v Severní Americe a Evropě. Poskytují srovnatelné výsledky ve srovnání s laboratorními systémy, které jsou u pacientů oblíbené a výrazně zkracují dobu trvání klinik. Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království navíc podporuje používání antikoagulačních služeb v primárních zdravotnických zařízeních s cílem zajistit monitorování INR na komunitních klinikách a v ordinacích praktického lékaře, čímž se zmírní tlak na nemocniční služby a sníží se nepohodlí pro pacienty.
Ačkoli jsou koagulometry nyní komerčně dostupné, Microvisk INR Testing System byl navržen tak, aby měl výhody, zejména pokud jde o robustnost testu, uživatelský komfort, snadné použití a snížení chyb uživatele. Tato zkouška byla navržena tak, aby vyvinula druhou generaci testovacího systému Microvisk INR; vzorky krve budou také použity k optimalizaci výrobních procesů a ověření kvality šarží testovacích proužků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Cust
- Telefonní číslo: +44 01844338276
- E-mail: matt.cust@microvisk.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Microvisk Operations
- Telefonní číslo: +44 01844338276
- E-mail: operations@microvisk.com
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
-
Kontakt:
- Susan Shapiro
-
Kontakt:
- Susan Shapiro
- Telefonní číslo: 01865225316
- E-mail: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Chris Deane
- Telefonní číslo: 01865 225343
- E-mail: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- V současné době podstupuje léčbu warfarinem.
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Účastník není způsobilý k účasti, pokud je splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií:
- Účastník je mladší 18 let
- Účastník nemůže dát souhlas
- Účastník byl během posledních 7 dnů léčen nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem
- Účastník má nebo je podezřelý, že má anti-fosfolipidový syndrom (APS)
- Účastnice je těhotná nebo byla v posledních 12 měsících
- Je známo, že účastník má HIV/AIDS, je přenašečem hepatitidy A, B nebo C, prodělal tuberkulózu nebo tropické onemocnění
- Účastník je podezřelý z nitrožilního užívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s warfarinem
Single Arm - odběr krve venepunkcí u pacientů podstupujících Warfarin Therapy
|
Venepunkce k odběru vzorků krve od pacientů podstupujících terapii warfarinem, další zkumavky krve odebrané během normální klinické prohlídky.
Sbírejte relevantní informace, abyste zajistili, že potenciální účastník splňuje všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující vývoj produktů Microvisk Technologies PT/INR
Časové okno: 5 let
|
Primární výsledek bude měřen z hlediska rozdílů v mezinárodním normalizovaném poměru, když je systém CoagMax generace 2 testován proti laboratornímu stolnímu analyzátoru s použitím krevních vzorků od stejných dárců. Tyto rozdíly budou hlášeny z hlediska přesnosti, přesnosti a citlivosti na rušení. |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek bude měřen z hlediska rozdílů v mezinárodním normalizovaném poměru, když je systém generace 2 testován proti mezinárodní standardní metodě s použitím vzorků krve od stejných dárců.
Časové okno: 5 let
|
Hlavní šarže testovacích proužků bude kalibrována proti mezinárodnímu referenčnímu přípravku (rTF/09) tromboplastinu.
Přesnost hlavní dávky bude ověřena pomocí vzorků pacientů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJP-R-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína