Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microvisk kontinuerlig bloddonationsundersøgelse

20. november 2024 opdateret af: Microvisk Technologies Ltd

Kontinuerlig bloddonation til udvikling af Microvisk PT/INR

Microvisk Technologies Ltd designer og udvikler testsystemer til overvågning af effektiviteten af ​​Warfarin og Warfarin-lignende medicin.

Warfarin og Warfarin-lignende medicin bruges til at reducere risikoen for slagtilfælde hos personer med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) eller med mekaniske hjerteklapudskiftninger, samt reducere risikoen for tilbagevendende venøs tromboembolisme.

Warfarin-dosering skal individualiseres. For at dosere et individ korrekt for at optimere effektiviteten af ​​warfarin og minimere risikoen for blødning, kræves nøje overvågning af graden af ​​antikoagulering gennem regelmæssige blodprøver. Denne test er kendt som PT/INR (Prothrombin Time/International Normalized Ratio). Det er simpelthen et mål for den tid (i sekunder), det tager for dit blod at størkne.

Microvisk Technologies Ltd udvikler nye antikoagulerende teststrimler til patienter på warfarin eller warfarin-lignende medicin. Blodet opsamlet som en del af denne undersøgelse vil blive testet på Microvisks anden generation af protrombin/internationalt normaliseret forhold (PT/INR) testsystem. Det donerede blod vil blive brugt til igangværende udviklings-, validerings-, verifikations- og kalibreringsprojekter. Denne undersøgelse udføres i samarbejde med Oxford University Hospital (OUH) og Local Clinical Research Networks (LCRN) Thames Valley Core team, en del af National Institute for Health and Care Research (NIHR).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter, der får antikoaguleringsbehandling med warfarin og andre vitamin K-antagonister, har været stigende i de senere år. Øget levetid øger andelen af ​​befolkningen med tilstande som atrieflimren og venetrombose, hvor primær og sekundær forebyggelse af tromboemboliske komplikationer bedst opnås med antikoagulering.

Uforudsigelig farmakokinetik, udbredte interaktioner med lægemidler og fødevarer og det snævre terapeutiske vindue gør nøje overvågning af vitamin K-antagonister en nødvendighed. Bærbare point of care (POC) koagulometre, som måler PT fra kapillært fuldblod og giver en INR-aflæsning inden for få minutter, er allerede bredt tilgængelige i hele Nordamerika og Europa. De giver sammenlignelige resultater sammenlignet med laboratoriebaserede systemer er populære blandt patienter og forkorter varigheden af ​​klinikker markant. Derudover har det britiske sundhedsministerium opfordret til brugen af ​​antikoaguleringstjenester i Primary Care Trusts med det formål at levere INR-overvågning på lokale klinikker og almen praksis operationer, hvilket letter presset på hospitalstjenester og reducerer gener for patienter.

Selvom koagulometre nu er kommercielt tilgængelige, er Microvisk INR-testsystemet designet til at have fordele, især med hensyn til test robusthed, brugerkomfort, brugervenlighed og reduktion af brugerfejl. Dette forsøg er designet til at udvikle anden generation af Microvisk INR Test System; blodprøver vil også blive brugt til at optimere fremstillingsprocesser og verificere kvaliteten af ​​teststrimmellots.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket i behandling med Warfarin.
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

En deltager er ikke berettiget til deltagelse, hvis NOGEN af følgende kriterier er opfyldt:

  • Deltager er <18 år
  • Deltageren kan ikke give samtykke
  • Deltageren er blevet behandlet med ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin inden for de sidste 7 dage
  • Deltageren har eller er mistænkt for at have antifosfolipidsyndrom (APS)
  • Deltageren er gravid eller har været det inden for de seneste 12 måneder
  • Deltageren vides at have HIV/AIDS, er bærer af hepatitis A, B eller C, har haft tuberkulose eller en tropisk sygdom
  • Deltager er mistænkt for intravenøst ​​stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin patienter
Enkeltarm - blodopsamling ved venepunktur hos patienter i Warfarinterapi
Procedure: Venepunktur
Venepunktur for at indsamle blodprøver fra patienter, der gennemgår Warfarinterapi, yderligere blodrør udtaget under normal klinisk visning.
Andet: Indsamling af relevant information
Indsaml relevant information for at sikre, at potentielle deltagere opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende udvikling af Microvisk Technologies PT/INR produkter
Tidsramme: 5 år

Det primære resultat vil blive målt i form af forskelle i International Normalized Ratio, når Generation 2 CoagMax-systemet testes mod laboratoriebordanalysatoren ved hjælp af blodprøver fra de samme donorer.

Disse forskelle vil blive rapporteret med hensyn til nøjagtighed, præcision og følsomhed over for interferenter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat vil blive målt i form af forskelle i International Normalized Ratio, når Generation 2-systemet testes mod den internationale standardmetode ved hjælp af blodprøver fra de samme donorer.
Tidsramme: 5 år
En masterbatch af teststrimler vil blive kalibreret mod et internationalt referencepræparat (rTF/09) tromboplastin. Nøjagtigheden af ​​masterbatchen vil blive verificeret ved hjælp af patientprøver.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvisk Technologies Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJP-R-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner