Microvisk onderzoek naar continue bloeddonatie
Continue bloeddonatie voor de ontwikkeling van de Microvisk PT/INR
Microvisk Technologies Ltd ontwerpt en ontwikkelt testsystemen voor het monitoren van de effectiviteit van Warfarine en Warfarine-achtige medicijnen.
Warfarine en warfarine-achtige medicijnen worden gebruikt om het risico op een beroerte te verminderen bij mensen met een onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) of bij mechanische hartklepvervangingen, en om het risico op recidiverende veneuze trombo-embolie te verminderen.
De dosering van warfarine moet geïndividualiseerd worden. Om een individu correct te kunnen doseren om de effectiviteit van warfarine te optimaliseren en het risico op bloedingen te minimaliseren, is nauwlettend toezicht op de mate van antistolling vereist door middel van regelmatig bloedonderzoek. Deze test staat bekend als PT/INR (Prothrombin Time/International Normalised Ratio). Het is eenvoudigweg de maatstaf voor de hoeveelheid tijd (in seconden) die nodig is voordat uw bloed stolt.
Microvisk Technologies Ltd ontwikkelt nieuwe antistollingsteststrips voor patiënten die warfarine of warfarine-achtige medicijnen gebruiken. Het bloed dat als onderdeel van dit onderzoek wordt verzameld, zal worden getest met het tweede generatie Prothrombin/International Normalised Ratio (PT/INR) testsysteem van Microvisk. Het gedoneerde bloed zal worden gebruikt voor lopende ontwikkelings-, validatie-, verificatie- en kalibratieprojecten. Deze studie wordt uitgevoerd in samenwerking met het Thames Valley Core-team van het Oxford University Hospital (OUH) en het Local Clinical Research Networks (LCRN), onderdeel van het National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten dat antistollingstherapie met warfarine en andere vitamine K-antagonisten krijgt, is de afgelopen jaren gestegen. Door de stijgende levensverwachting neemt het aandeel van de bevolking toe met aandoeningen zoals atriumfibrilleren en veneuze trombose, waarbij primaire en secundaire preventie van trombo-embolische complicaties het beste kan worden bereikt met antistolling.
Onvoorspelbare farmacokinetiek, wijdverbreide interacties met medicijnen en voedsel en het smalle therapeutische venster maken het nauwlettend monitoren van vitamine K-antagonisten een noodzaak. Draagbare point-of-care-coagulometers (POC) die de PT uit capillair volbloed meten en binnen een paar minuten een INR-waarde geven, zijn al algemeen verkrijgbaar in Noord-Amerika en Europa. Ze geven vergelijkbare resultaten in vergelijking met laboratoriumgebaseerde systemen, zijn populair bij patiënten en verkorten de duur van klinieken aanzienlijk. Bovendien heeft het Britse ministerie van Volksgezondheid het gebruik van antistollingsdiensten in Primary Care Trusts aangemoedigd, met als doel INR-monitoring te bieden in gemeenschapsklinieken en huisartspraktijken, waardoor de druk op de ziekenhuisdiensten wordt verlicht en het ongemak voor patiënten wordt verminderd.
Hoewel coagulometers nu in de handel verkrijgbaar zijn, is het Microvisk INR-testsysteem ontworpen om voordelen te bieden, met name op het gebied van testrobuustheid, gebruikerscomfort, gebruiksgemak en vermindering van gebruikersfouten. De huidige proef is ontworpen om het Microvisk INR-testsysteem van de tweede generatie te ontwikkelen; Bloedmonsters zullen ook worden gebruikt om de productieprocessen te optimaliseren en de kwaliteit van de partijen teststrips te verifiëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Cust
- Telefoonnummer: +44 01844338276
- E-mail: matt.cust@microvisk.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Microvisk Operations
- Telefoonnummer: +44 01844338276
- E-mail: operations@microvisk.com
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
-
Contact:
- Susan Shapiro
-
Contact:
- Susan Shapiro
- Telefoonnummer: 01865225316
- E-mail: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
-
Contact:
- Chris Deane
- Telefoonnummer: 01865 225343
- E-mail: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondergaat momenteel Warfarine-therapie.
- Meer dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname als aan EEN van de volgende criteria wordt voldaan:
- Deelnemer is <18 jaar oud
- Deelnemer kan geen toestemming geven
- De deelnemer is in de afgelopen 7 dagen behandeld met ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht
- Deelnemer heeft, of wordt verdacht van het hebben van, het Anti-Phospholipid Syndroom (APS)
- Deelnemer is zwanger, of is dit in de afgelopen 12 maanden geweest
- Van de deelnemer is bekend dat hij/zij HIV/AIDS heeft, drager is van Hepatitis A, B of C, tuberculose of een tropische ziekte heeft gehad
- Deelnemer wordt verdacht van intraveneus drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warfarine-patiënten
Enkele arm - bloedafname door middel van venapunctie bij patiënten die warfarinetherapie ondergaan
|
Venapunctie om bloedmonsters te verzamelen van patiënten die warfarinetherapie ondergaan, extra bloedbuisjes worden afgenomen tijdens normaal klinisch bezoek.
Verzamel relevante informatie om ervoor te zorgen dat potentiële deelnemers aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende ontwikkeling van Microvisk Technologies PT/INR-producten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire resultaat wordt gemeten in termen van verschillen in de International Normalised Ratio wanneer het Generation 2 CoagMax-systeem wordt getest met de laboratoriumanalysator met behulp van de bloedmonsters van dezelfde donoren. Deze verschillen zullen worden gerapporteerd in termen van nauwkeurigheid, precisie en gevoeligheid voor interferenties. |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomst zal worden gemeten in termen van verschillen in de International Normalised Ratio wanneer het Generation 2-systeem wordt getest aan de hand van de International Standard Method met behulp van de bloedmonsters van dezelfde donoren.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een masterbatch teststrips zal worden gekalibreerd tegen een International Reference Preparation (rTF/09) tromboplastine.
De nauwkeurigheid van de masterbatch wordt geverifieerd met behulp van patiëntmonsters.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJP-R-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .