Microvisk kontinuerlig blodgivningsstudie
Kontinuerlig blodgivning för utveckling av Microvisk PT/INR
Microvisk Technologies Ltd designar och utvecklar testsystem för att övervaka effektiviteten av Warfarin och Warfarin-liknande mediciner.
Warfarin och Warfarinliknande mediciner används för att minska risken för stroke hos personer med oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) eller med mekaniska hjärtklaffsersättningar, samt minska risken för återkommande venös tromboembolism.
Warfarindoseringen måste individualiseras. För att korrekt dosera en individ för att optimera effekten av warfarin, och minimera risken för blödning, krävs noggrann övervakning av graden av antikoagulering genom regelbundna blodprover. Detta test är känt som PT/INR (Prothrombin Time/International Normalized Ratio). Det är helt enkelt måttet på hur lång tid (i sekunder) det tar för ditt blod att koagulera.
Microvisk Technologies Ltd utvecklar nya antikoagulerande testremsor för patienter på warfarin eller warfarinliknande mediciner. Blodet som samlas in som en del av denna studie kommer att testas på Microvisks andra generationens protrombin/internationella normaliserade förhållande (PT/INR) testsystem. Det donerade blodet kommer att användas i pågående utvecklings-, validerings-, verifierings- och kalibreringsprojekt. Denna studie genomförs i samarbete med Oxford University Hospital (OUH) och Local Clinical Research Networks (LCRN) Thames Valley Core team, en del av National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet patienter som får antikoagulationsbehandling med warfarin och andra vitamin K-antagonister har ökat de senaste åren. Ökad medellivslängd ökar andelen av befolkningen som har tillstånd som förmaksflimmer och ventrombos, där primär och sekundär prevention av tromboemboliska komplikationer bäst uppnås med antikoagulering.
Oförutsägbar farmakokinetik, utbredda interaktioner med läkemedel och mat och det smala terapeutiska fönstret gör noggrann övervakning av vitamin K-antagonister en nödvändighet. Bärbara koagulometrar (POC) som mäter PT från kapillärt helblod och ger en INR-avläsning inom några minuter är redan allmänt tillgängliga i hela Nordamerika och Europa. De ger jämförbara resultat jämfört med laboratoriebaserade system som är populära bland patienter och förkortar klinikernas varaktighet avsevärt. Dessutom har Storbritanniens hälsodepartement uppmuntrat användningen av antikoaguleringstjänster i Primary Care Trusts med syftet att tillhandahålla INR-övervakning på kommunala kliniker och allmänmedicinska operationer för att minska trycket på sjukhustjänster och minska besvären för patienterna.
Även om koagulometrar nu är kommersiellt tillgängliga har Microvisk INR-testsystemet designats för att ha fördelar, särskilt när det gäller testets robusthet, användarkomfort, användarvänlighet och minskning av användarfel. Föreliggande försök har utformats för att utveckla andra generationens Microvisk INR-testsystem; blodprover kommer också att användas för att optimera tillverkningsprocesser och verifiera kvaliteten på testremsor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Cust
- Telefonnummer: +44 01844338276
- E-post: matt.cust@microvisk.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Microvisk Operations
- Telefonnummer: +44 01844338276
- E-post: operations@microvisk.com
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
-
Kontakt:
- Susan Shapiro
-
Kontakt:
- Susan Shapiro
- Telefonnummer: 01865225316
- E-post: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Chris Deane
- Telefonnummer: 01865 225343
- E-post: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår för närvarande Warfarinbehandling.
- Över 18 år gammal
Uteslutningskriterier:
En deltagare är inte kvalificerad för deltagande om NÅGOT av följande kriterier är uppfyllda:
- Deltagare är <18 år
- Deltagaren kan inte ge samtycke
- Deltagaren har behandlats med ofraktionerat heparin, eller lågmolekylärt heparin, under de senaste 7 dagarna
- Deltagare har, eller misstänks ha, antifosfolipidsyndrom (APS)
- Deltagaren är gravid eller har varit under de senaste 12 månaderna
- Deltagare är känd för att ha hiv/aids, är bärare av hepatit A, B eller C, har haft tuberkulos eller en tropisk sjukdom
- Deltagare är misstänkt för intravenöst droganvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Warfarinpatienter
Single Arm - blodprovtagning genom venpunktion hos patienter som genomgår Warfarinterapi
|
Venepunktion för att ta blodprover från patienter som genomgår Warfarinterapi, ytterligare blodrör tas under normal klinisk visning.
Samla in relevant information för att säkerställa att potentiella deltagare uppfyller alla inkluderings-/exkluderingskriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående utveckling av Microvisk Technologies PT/INR-produkter
Tidsram: 5 år
|
Det primära resultatet kommer att mätas i termer av skillnader i International Normalized Ratio när Generation 2 CoagMax-systemet testas mot laboratorieanalysatorn med hjälp av blodprover från samma donatorer. Dessa skillnader kommer att rapporteras i termer av noggrannhet, precision och känslighet för störningar. |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet kommer att mätas i termer av skillnader i International Normalized Ratio när Generation 2-systemet testas mot den internationella standardmetoden med hjälp av blodprover från samma donatorer.
Tidsram: 5 år
|
En mastersats av testremsor kommer att kalibreras mot ett internationellt referenspreparat (rTF/09) tromboplastin.
Exaktheten hos masterbatchen kommer att verifieras med hjälp av patientprover.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJP-R-0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .