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Studio sulla donazione continua di sangue Microvisk

20 novembre 2024 aggiornato da: Microvisk Technologies Ltd

Donazione continua di sangue per lo sviluppo del Microvisk PT/INR

Microvisk Technologies Ltd progetta e sviluppa sistemi di test per monitorare l'efficacia del Warfarin e dei farmaci simili al Warfarin.

I farmaci warfarin e simili al warfarin vengono utilizzati per ridurre il rischio di ictus nelle persone con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) o con sostituzioni meccaniche della valvola cardiaca, oltre a ridurre il rischio di tromboembolismo venoso ricorrente.

Il dosaggio del warfarin deve essere individualizzato. Per dosare correttamente un individuo al fine di ottimizzare l'efficacia del warfarin e ridurre al minimo il rischio di sanguinamento, è necessario un attento monitoraggio del grado di anticoagulazione attraverso esami del sangue regolari. Questo test è noto come PT/INR (tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato). Semplicemente, è la misura della quantità di tempo (in secondi) necessaria affinché il sangue coaguli.

Microvisk Technologies Ltd sta sviluppando nuove strisce reattive anticoagulanti per i pazienti che assumono warfarin o farmaci simili al warfarin. Il sangue raccolto nell'ambito di questo studio verrà analizzato con il sistema di test della protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) di seconda generazione di Microvisk. Il sangue donato verrà utilizzato per progetti di sviluppo, validazione, verifica e calibrazione in corso. Questo studio viene eseguito in collaborazione con il team Thames Valley Core dell'Oxford University Hospital (OUH) e del Local Clinical Research Networks (LCRN), parte del National Institute for Health and Care Research (NIHR).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è aumentato il numero di pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con warfarin e altri antagonisti della vitamina K. L’aumento dell’aspettativa di vita sta aumentando la percentuale della popolazione affetta da patologie come la fibrillazione atriale e la trombosi venosa, dove la prevenzione primaria e secondaria delle complicanze tromboemboliche si ottiene meglio con la terapia anticoagulante.

La farmacocinetica imprevedibile, le interazioni diffuse con farmaci e alimenti e la finestra terapeutica ristretta rendono necessario un attento monitoraggio degli antagonisti della vitamina K. I coagulometri portatili per punto di cura (POC) che misurano il PT dal sangue intero capillare e forniscono una lettura INR in pochi minuti sono già ampiamente disponibili in Nord America ed Europa. Forniscono risultati comparabili rispetto ai sistemi di laboratorio, sono apprezzati dai pazienti e riducono significativamente la durata delle cliniche. Inoltre, il Dipartimento della Salute del Regno Unito ha incoraggiato l’uso di servizi anticoagulanti nei Primary Care Trusts con l’obiettivo di fornire il monitoraggio dell’INR nelle cliniche comunitarie e negli ambulatori di medicina generale alleviando la pressione sui servizi ospedalieri e riducendo i disagi per i pazienti.

Sebbene i coagulometri siano ora disponibili in commercio, il sistema di test INR Microvisk è stato progettato per offrire vantaggi, in particolare in termini di robustezza del test, comfort per l'utente, facilità d'uso e riduzione degli errori dell'utente. Il presente studio è stato progettato per sviluppare il sistema di test Microvisk INR di seconda generazione; i campioni di sangue verranno inoltre utilizzati per ottimizzare i processi di produzione e verificare la qualità dei lotti di strisce reattive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente in terapia con Warfarin.
  • Oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

Un partecipante non è idoneo a partecipare se viene soddisfatto QUALSIASI dei seguenti criteri:

  • Il partecipante ha meno di 18 anni
  • Il partecipante non è in grado di fornire il consenso
  • Il partecipante è stato trattato con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare negli ultimi 7 giorni
  • Il partecipante ha, o è sospettato di avere, la sindrome da anti-fosfolipidi (APS)
  • La partecipante è incinta o lo è stata negli ultimi 12 mesi
  • Il partecipante è noto per avere l'HIV/AIDS, è portatore di epatite A, B o C, ha avuto la tubercolosi o una malattia tropicale
  • Il partecipante è sospettato di uso di droga per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con warfarin
Braccio Singolo: prelievo di sangue mediante venipuntura in pazienti sottoposti a terapia con Warfarin
Procedura: Venipuntura
Venipuntura per raccogliere campioni di sangue da pazienti sottoposti a terapia con warfarin, provette aggiuntive di sangue prelevate durante la normale visita clinica.
Altro: Raccolta di informazioni rilevanti
Raccogliere informazioni rilevanti per garantire che il potenziale partecipante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo continuo dei prodotti Microvisk Technologies PT/INR
Lasso di tempo: 5 anni

Il risultato primario sarà misurato in termini di differenze nel rapporto normalizzato internazionale quando il sistema CoagMax di seconda generazione viene testato rispetto all'analizzatore da banco di laboratorio utilizzando i campioni di sangue degli stessi donatori.

Tali differenze verranno riportate in termini di accuratezza, precisione e sensibilità agli interferenti.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato secondario sarà misurato in termini di differenze nel rapporto normalizzato internazionale quando il sistema di generazione 2 viene testato rispetto al metodo standard internazionale utilizzando campioni di sangue degli stessi donatori.
Lasso di tempo: 5 anni
Un lotto principale di strisce reattive verrà calibrato rispetto alla tromboplastina della preparazione di riferimento internazionale (rTF/09). L'accuratezza del masterbatch verrà verificata utilizzando campioni di pazienti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvisk Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJP-R-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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