Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Microvisk dotyczące ciągłego oddawania krwi

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Microvisk Technologies Ltd

Ciągłe oddawanie krwi na rzecz rozwoju Microvisk PT/INR

Microvisk Technologies Ltd projektuje i rozwija systemy testowe do monitorowania skuteczności warfaryny i leków warfarynopodobnych.

Warfarynę i leki podobne do warfaryny stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka udaru u osób z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) lub po mechanicznej wymianie zastawki serca, a także w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Dawkowanie warfaryny należy dostosować indywidualnie. W celu prawidłowego dawkowania leku w celu optymalizacji skuteczności warfaryny i zminimalizowania ryzyka krwawienia konieczne jest ścisłe monitorowanie stopnia antykoagulacji poprzez regularne badania krwi. Test ten jest znany jako PT/INR (czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Mówiąc najprościej, jest to miara czasu (w sekundach) potrzebnego do krzepnięcia krwi.

Microvisk Technologies Ltd opracowuje nowe paski testowe na antykoagulant dla pacjentów przyjmujących warfarynę lub leki podobne do warfaryny. Krew pobrana w ramach tego badania zostanie zbadana przy użyciu systemu testowego drugiej generacji protrombiny/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR) firmy Microvisk. Oddana krew zostanie wykorzystana w bieżących projektach rozwojowych, walidacyjnych, weryfikacji i kalibracji. Badanie to jest prowadzone we współpracy ze Szpitalem Uniwersyteckim w Oksfordzie (OUH) i lokalnym zespołem badań klinicznych (LCRN) Thames Valley Core, będącym częścią Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem i Opieką (NIHR).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach rośnie liczba pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną i innymi antagonistami witaminy K. Wydłużająca się średnia długość życia powoduje zwiększenie odsetka populacji cierpiącej na takie schorzenia, jak migotanie przedsionków i zakrzepica żylna, w przypadku których pierwotną i wtórną profilaktykę powikłań zakrzepowo-zatorowych najlepiej osiągnąć poprzez leczenie przeciwzakrzepowe.

Nieprzewidywalna farmakokinetyka, powszechne interakcje z lekami i żywnością oraz wąskie okno terapeutyczne sprawiają, że ścisłe monitorowanie antagonistów witaminy K jest koniecznością. Przenośne koagulometry przyłóżkowe (POC), które mierzą PT z pełnej krwi włośniczkowej i dostarczają odczyt INR w ciągu kilku minut, są już powszechnie dostępne w Ameryce Północnej i Europie. Dają porównywalne wyniki w porównaniu z systemami laboratoryjnymi, które są popularne wśród pacjentów i znacznie skracają czas trwania kliniki. Ponadto Departament Zdrowia Wielkiej Brytanii zachęca do korzystania z usług antykoagulacyjnych w Funduszach Podstawowej Opieki Zdrowotnej, mając na celu zapewnienie monitorowania INR w przychodniach lokalnych i gabinetach lekarskich, zmniejszając obciążenie usług szpitalnych i zmniejszając niedogodności dla pacjentów.

Chociaż koagulometry są obecnie dostępne na rynku, system testowy Microvisk INR został zaprojektowany tak, aby zapewniał korzyści, szczególnie w zakresie solidności testu, komfortu użytkownika, łatwości użycia i ograniczenia błędów użytkownika. Niniejsze badanie miało na celu opracowanie systemu testowego Microvisk INR drugiej generacji; próbki krwi zostaną również wykorzystane do optymalizacji procesów produkcyjnych i weryfikacji jakości partii pasków testowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecnie w trakcie terapii warfaryną.
  • Ponad 18 lat

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału, jeśli spełnia JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów:

  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat
  • Uczestnik nie ma możliwości wyrażenia zgody
  • Uczestnik był leczony heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową w ciągu ostatnich 7 dni
  • Uczestnik ma lub jest podejrzany o zespół antyfosfolipidowy (APS)
  • Uczestniczka jest w ciąży lub była w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wiadomo, że uczestnik jest zakażony wirusem HIV/AIDS, jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C, chorował na gruźlicę lub chorobę tropikalną
  • Uczestnik jest podejrzany o dożylne zażywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z warfaryną
Jednoramienne - pobieranie krwi metodą wkłucia dożylnego u pacjentów poddawanych terapii warfaryną
Procedura: Wenepunktura
Wenepunktura w celu pobrania próbek krwi od Pacjentów poddawanych terapii warfaryną, dodatkowe probówki z krwią pobraną podczas zwykłej wizyty klinicznej.
Inny: Zbieranie odpowiednich informacji
Zbierz odpowiednie informacje, aby upewnić się, że potencjalny uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły rozwój produktów Microvisk Technologies PT/INR
Ramy czasowe: 5 lat

Wynik pierwotny będzie mierzony w kategoriach różnic w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym podczas testowania systemu CoagMax 2. generacji w porównaniu z laboratoryjnym analizatorem laboratoryjnym przy użyciu próbek krwi od tych samych dawców.

Różnice te zostaną zgłoszone pod względem dokładności, precyzji i wrażliwości na zakłócenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny będzie mierzony w kategoriach różnic w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym, gdy system Generacji 2 będzie testowany w porównaniu z Międzynarodową Metodą Standardową przy użyciu próbek krwi od tych samych dawców.
Ramy czasowe: 5 lat
Przedmieszka pasków testowych zostanie skalibrowana względem tromboplastyny ​​z międzynarodowego preparatu referencyjnego (rTF/09). Dokładność przedmieszki zostanie zweryfikowana na podstawie próbek pacjentów.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvisk Technologies Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJP-R-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Wenepunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj