A Microvisk Folyamatos Véradás Tanulmánya
Folyamatos véradás a Microvisk PT/INR fejlesztéséért
A Microvisk Technologies Ltd tesztrendszereket tervez és fejleszt a Warfarin és Warfarin-szerű gyógyszerek hatékonyságának nyomon követésére.
A warfarint és a warfarin-szerű gyógyszereket a szabálytalan szívritmusú (pitvarfibrilláció) vagy mechanikus szívbillentyű-pótlással rendelkező emberek stroke kockázatának csökkentésére, valamint a visszatérő vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére használják.
A warfarin adagolását egyénileg kell meghatározni. A warfarin hatékonyságának optimalizálása és a vérzés kockázatának minimalizálása érdekében az egyén helyes adagolása érdekében rendszeres vérvizsgálattal szorosan ellenőrizni kell a véralvadásgátló mértékét. Ez a teszt PT/INR (Prothrombin Time/International Normalized Ratio) néven ismert. Egyszerűen a vér alvadásához szükséges idő mértéke (másodpercben).
A Microvisk Technologies Ltd új véralvadásgátló tesztcsíkokat fejleszt warfarint vagy warfarinszerű gyógyszereket szedő betegek számára. A vizsgálat részeként gyűjtött vért a Microvisk második generációs protrombin/nemzetközi normalizált arány (PT/INR) tesztrendszerén fogják tesztelni. Az adományozott vért a folyamatban lévő fejlesztési, validálási, verifikációs és kalibrációs projektekben fogják felhasználni. Ezt a tanulmányt az Oxfordi Egyetemi Kórház (OUH) és a Helyi Klinikai Kutatási Hálózat (LCRN) Thames Valley Core csapatával együttműködve végzik, amely a Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kutatóintézet (NIHR) része.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években nőtt a warfarinnal és más K-vitamin antagonistákkal antikoaguláns kezelésben részesülő betegek száma. A növekvő várható élettartam növeli a pitvarfibrillációban és a vénás trombózisban szenvedők arányát, ahol a thromboemboliás szövődmények elsődleges és másodlagos megelőzése legjobban antikoagulációval érhető el.
A kiszámíthatatlan farmakokinetika, a gyógyszerekkel és élelmiszerekkel való széles körű interakciók, valamint a szűk terápiás ablak szükségessé teszi a K-vitamin antagonisták szoros monitorozását. Észak-Amerikában és Európában már széles körben elérhetőek a hordozható gondozási pont (POC) koagulométerek, amelyek kapilláris teljes vérből mérik a PT-t, és néhány percen belül INR-értéket adnak. Összehasonlítható eredményeket adnak a betegek körében népszerű laboratóriumi rendszerekhez képest, és jelentősen lerövidítik a klinikák időtartamát. Ezenkívül az Egyesült Királyság Egészségügyi Minisztériuma ösztönzi a véralvadásgátló szolgáltatások használatát a Primary Care Trusts-ban azzal a céllal, hogy a közösségi klinikákon és az általános orvosi rendelőkben INR-ellenőrzést biztosítsanak, csökkentve a kórházi szolgáltatásokra nehezedő nyomást és csökkentve a betegek kellemetlenségeit.
Bár a koagulométerek már kereskedelmi forgalomban kaphatók, a Microvisk INR Testing System-et úgy tervezték meg, hogy előnyökkel járjon, különösen a teszt robusztussága, a felhasználói kényelem, a könnyű használat és a felhasználói hibák csökkentése tekintetében. A jelen kísérletet a második generációs Microvisk INR tesztrendszer kifejlesztésére tervezték; vérmintákat is felhasználnak majd a gyártási folyamatok optimalizálására és a tesztcsík-tételek minőségének ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Cust
- Telefonszám: +44 01844338276
- E-mail: matt.cust@microvisk.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Microvisk Operations
- Telefonszám: +44 01844338276
- E-mail: operations@microvisk.com
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LD
- Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Shapiro
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Shapiro
- Telefonszám: 01865225316
- E-mail: susie.shapiro@ouh.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Deane
- Telefonszám: 01865 225343
- E-mail: Christopher.Deane@ouh.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg warfarin terápia alatt áll.
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
Egy résztvevő nem jogosult a részvételre, ha az alábbi feltételek BÁRMELYIK teljesül:
- A résztvevő 18 év alatti
- A résztvevő nem tud beleegyezést adni
- A résztvevőt nem frakcionált heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinnal kezelték az elmúlt 7 napban
- A résztvevőnek anti-foszfolipid szindrómája (APS) van, vagy annak gyanúja áll fenn
- A résztvevő terhes, vagy az elmúlt 12 hónapban volt
- A résztvevőről ismert, hogy HIV/AIDS-ben szenved, hepatitis A, B vagy C vírus hordozója, tuberkulózisban vagy trópusi betegségben szenvedett.
- A résztvevőt intravénás kábítószer-használattal gyanúsítják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Warfarin betegek
Egykaros vérvétel vénapunkcióval warfarin terápián átesett betegeknél
|
Vérpunkció a warfarin terápiában részesülő betegek vérmintáinak gyűjtésére, további vércsövek vétele a normál klinikai vizsgálat során.
Gyűjtsön össze releváns információkat annak biztosítására, hogy a potenciális résztvevő megfelel-e az összes felvételi/kizárási kritériumnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Microvisk Technologies PT/INR termékeinek folyamatos fejlesztése
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges eredményt a nemzetközi normalizált arány különbségei alapján mérik, amikor a 2. generációs CoagMax rendszert a laboratóriumi asztali analizátorral összehasonlítják, ugyanazon donorok vérmintáinak felhasználásával. Ezeket a különbségeket a pontosság, a precizitás és az interferenciaérzékenység tekintetében jelentik. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredményt a Nemzetközi Normalizált Arány különbségei alapján fogják mérni, amikor a 2. generációs rendszert a nemzetközi standard módszerrel szemben tesztelik, ugyanazon donorok vérmintáinak felhasználásával.
Időkeret: 5 év
|
A tesztcsíkok fő tételét nemzetközi referenciakészítmény (rTF/09) tromboplasztinhoz kell kalibrálni.
A fő adag pontosságát páciensminták segítségével ellenőrizzük.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJP-R-0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .