Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Microvisk-Studie zur kontinuierlichen Blutspende

20. November 2024 aktualisiert von: Microvisk Technologies Ltd

Kontinuierliche Blutspende für die Entwicklung des Microvisk PT/INR

Microvisk Technologies Ltd entwirft und entwickelt Testsysteme zur Überwachung der Wirksamkeit von Warfarin und Warfarin-ähnlichen Medikamenten.

Warfarin und Warfarin-ähnliche Medikamente werden verwendet, um das Schlaganfallrisiko bei Menschen mit unregelmäßigem Herzrhythmus (Vorhofflimmern) oder mit mechanischem Herzklappenersatz sowie das Risiko wiederkehrender venöser Thromboembolien zu verringern.

Die Dosierung von Warfarin muss individuell angepasst werden. Um eine Person richtig zu dosieren, die Wirksamkeit von Warfarin zu optimieren und das Blutungsrisiko zu minimieren, ist eine genaue Überwachung des Antikoagulationsgrads durch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich. Dieser Test ist als PT/INR (Prothrombinzeit/International Normalized Ratio) bekannt. Es ist einfach das Maß für die Zeit (in Sekunden), die Ihr Blut benötigt, um zu gerinnen.

Microvisk Technologies Ltd entwickelt neue gerinnungshemmende Teststreifen für Patienten, die Warfarin oder Warfarin-ähnliche Medikamente einnehmen. Das im Rahmen dieser Studie gesammelte Blut wird mit dem Prothrombin/International Normalized Ratio (PT/INR)-Testsystem der zweiten Generation von Microvisk getestet. Das gespendete Blut wird für laufende Entwicklungs-, Validierungs-, Verifizierungs- und Kalibrierungsprojekte verwendet. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Oxford University Hospital (OUH) und dem Thames Valley Core-Team des Local Clinical Research Networks (LCRN), einem Teil des National Institute for Health and Care Research (NIHR), durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin und anderen Vitamin-K-Antagonisten erhalten, ist in den letzten Jahren gestiegen. Mit zunehmender Lebenserwartung steigt der Anteil der Bevölkerung, der an Erkrankungen wie Vorhofflimmern und Venenthrombose leidet, wobei die primäre und sekundäre Prävention thromboembolischer Komplikationen am besten durch Antikoagulation erreicht wird.

Unvorhersehbare Pharmakokinetik, weit verbreitete Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und Nahrungsmitteln sowie das enge therapeutische Fenster machen eine engmaschige Überwachung von Vitamin-K-Antagonisten erforderlich. Tragbare Point-of-Care-Koagulometer (POC), die den PT aus Kapillarvollblut messen und innerhalb weniger Minuten einen INR-Wert liefern, sind in Nordamerika und Europa bereits weit verbreitet. Sie liefern im Vergleich zu laborbasierten Systemen vergleichbare Ergebnisse, sind bei Patienten beliebt und verkürzen die Klinikdauer erheblich. Darüber hinaus fördert das Gesundheitsministerium des Vereinigten Königreichs die Nutzung von Antikoagulationsdiensten in Primary Care Trusts mit dem Ziel, eine INR-Überwachung in Gemeinschaftskliniken und Allgemeinarztpraxen bereitzustellen, um den Druck auf die Krankenhausdienste zu verringern und die Unannehmlichkeiten für Patienten zu verringern.

Obwohl Koagulometer mittlerweile im Handel erhältlich sind, wurde das Microvisk INR-Testsystem so konzipiert, dass es Vorteile bietet, insbesondere im Hinblick auf Testrobustheit, Benutzerkomfort, Benutzerfreundlichkeit und Reduzierung von Benutzerfehlern. Der vorliegende Versuch dient der Entwicklung des Microvisk INR-Testsystems der zweiten Generation. Blutproben werden auch verwendet, um Herstellungsprozesse zu optimieren und die Qualität der Teststreifenchargen zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehe mich derzeit einer Warfarin-Therapie.
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn EINES der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Der Teilnehmer ist <18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 7 Tage mit unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht behandelt
  • Der Teilnehmer hat ein Anti-Phospholipid-Syndrom (APS) oder es besteht der Verdacht darauf.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder war in den letzten 12 Monaten schwanger
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer HIV/AIDS hat, Träger von Hepatitis A, B oder C ist, Tuberkulose oder eine Tropenkrankheit hatte
  • Der Teilnehmer wird des intravenösen Drogenkonsums verdächtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin-Patienten
Einarmig – Blutentnahme durch Venenpunktion bei Patienten, die sich einer Warfarin-Therapie unterziehen
Verfahren: Venenpunktion
Venenpunktion zur Entnahme von Blutproben von Patienten, die sich einer Warfarin-Therapie unterziehen, zusätzliche Blutröhrchen, die während des normalen klinischen Besuchs entnommen werden.
Sonstiges: Sammlung relevanter Informationen
Sammeln Sie relevante Informationen, um sicherzustellen, dass potenzielle Teilnehmer alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Weiterentwicklung der PT/INR-Produkte von Microvisk Technologies
Zeitfenster: 5 Jahre

Das primäre Ergebnis wird anhand der Unterschiede im International Normalized Ratio gemessen, wenn das CoagMax-System der Generation 2 mit dem Labor-Tischanalysegerät unter Verwendung von Blutproben derselben Spender getestet wird.

Diese Unterschiede werden in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Empfindlichkeit gegenüber Störfaktoren angegeben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis wird anhand der Unterschiede im International Normalized Ratio gemessen, wenn das Generation-2-System anhand der Blutproben derselben Spender anhand der Internationalen Standardmethode getestet wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Mastercharge von Teststreifen wird gegen ein internationales Referenzpräparat (rTF/09) Thromboplastin kalibriert. Die Genauigkeit des Masterbatches wird anhand von Patientenproben überprüft.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvisk Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJP-R-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren