Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microviskin jatkuva verenluovutustutkimus

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Microvisk Technologies Ltd

Jatkuva verenluovutus Microvisk PT/INR:n kehittämiseksi

Microvisk Technologies Ltd suunnittelee ja kehittää testijärjestelmiä varfariinin ja varfariinin kaltaisten lääkkeiden tehokkuuden seurantaan.

Varfariinia ja varfariinin kaltaisia ​​lääkkeitä käytetään vähentämään aivohalvauksen riskiä ihmisillä, joilla on epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä) tai joilla on mekaanisia sydänläppäkorvauksia, sekä vähentämään toistuvan laskimotromboembolian riskiä.

Varfariinin annostus on yksilöitävä. Jotta henkilö voi annostella oikein, varfariinin tehokkuuden optimoimiseksi ja verenvuodon riskin minimoimiseksi, antikoagulaatioastetta on seurattava tarkasti säännöllisillä verikokeilla. Tämä testi tunnetaan nimellä PT/INR (protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde). Se on yksinkertaisesti ajan mitta (sekunteina), joka kuluu veren hyytymiseen.

Microvisk Technologies Ltd kehittää uusia antikoagulanttitestiliuskoja potilaille, jotka käyttävät varfariinia tai varfariinin kaltaisia ​​lääkkeitä. Osana tätä tutkimusta kerätty veri testataan Microviskin toisen sukupolven protrombiini/kansainvälisen normalisoidun suhteen (PT/INR) testijärjestelmällä. Luovutettua verta käytetään meneillään oleviin kehitys-, validointi-, verifiointi- ja kalibrointiprojekteihin. Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä Oxford University Hospitalin (OUH) ja paikallisen kliinisen tutkimusverkoston (LCRN) Thames Valley Core -ryhmän kanssa, joka on osa National Institute for Health and Care Research -instituuttia (NIHR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varfariinilla ja muilla K-vitamiiniantagonisteilla antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden määrä on kasvanut viime vuosina. Elinajanodote kasvattaa sen väestön osuutta, jolla on sellaisia ​​sairauksia kuin eteisvärinä ja laskimotukos, joissa tromboembolisten komplikaatioiden primaarinen ja sekundaarinen ehkäisy saavutetaan parhaiten antikoagulaatiolla.

Ennalta arvaamaton farmakokinetiikka, laajat vuorovaikutukset lääkkeiden ja ruoan kanssa sekä kapea terapeuttinen ikkuna tekevät K-vitamiiniantagonistien tiiviin seurannan välttämättömäksi. Portable point of care (POC) koagulometrejä, jotka mittaavat PT:tä kapillaarikokoverestä ja tarjoavat INR-lukeman muutamassa minuutissa, on jo laajalti saatavilla kaikkialla Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Ne antavat vertailukelpoisia tuloksia verrattuna potilaiden suosimiin laboratoriopohjaisiin järjestelmiin ja lyhentävät merkittävästi klinikan kestoa. Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriö on rohkaissut käyttämään antikoagulaatiopalveluja Primary Care Trustsissa tavoitteena tarjota INR-seuranta paikallisissa klinikoissa ja yleislääkärin leikkauksissa, mikä vähentää sairaalapalveluihin kohdistuvaa painetta ja vähentää potilaiden haittoja.

Vaikka koagulometrejä on nyt kaupallisesti saatavilla, Microvisk INR -testausjärjestelmä on suunniteltu tarjoamaan etuja, erityisesti testin kestävyyden, käyttömukavuuden, käytön helppouden ja käyttäjän virheiden vähentämisen suhteen. Tämä koe on suunniteltu kehittämään toisen sukupolven Microvisk INR -testijärjestelmä; verinäytteitä käytetään myös valmistusprosessien optimointiin ja testiliuskaerien laadun tarkistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tällä hetkellä varfariinihoito.
  • Yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei ole oikeutettu osallistumaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Osallistuja on alle 18-vuotias
  • Osallistuja ei voi antaa suostumusta
  • Osallistujaa on hoidettu fraktioimattomalla hepariinilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla viimeisen 7 päivän aikana
  • Osallistujalla on tai hänellä epäillään olevan antifosfolipidioireyhtymä (APS)
  • Osallistuja on raskaana tai on ollut viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Osallistujalla tiedetään olevan HIV/AIDS, hepatiitti A, B tai C kantaja, tuberkuloosi tai trooppinen sairaus
  • Osallistujaa epäillään suonensisäisestä huumeiden käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varfariinipotilaat
Single Arm - verenotto venepunktiolla potilailta, jotka saavat varfariinihoitoa
Menettely: Suonenpunktio
Suonenpunktio verinäytteiden keräämiseksi varfariinihoitoa saavilta potilailta, lisäverinäytteitä normaalin kliinisen katseen aikana.
Muut: Olennaisten tietojen kerääminen
Kerää asiaankuuluvat tiedot varmistaaksesi, että mahdollinen osallistuja täyttää kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Microvisk Technologies PT/INR -tuotteiden jatkuva kehitys
Aikaikkuna: 5 vuotta

Ensisijainen tulos mitataan kansainvälisten normalisoitujen suhteiden erojen perusteella, kun Generation 2 CoagMax -järjestelmää testataan laboratorion työpöytäanalysaattoria vastaan ​​samojen luovuttajien verinäytteitä käyttäen.

Nämä erot raportoidaan tarkkuuden, tarkkuuden ja häiriöherkkyyden suhteen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos mitataan kansainvälisten normalisoitujen suhteiden erojen perusteella, kun Generation 2 -järjestelmää testataan kansainvälistä standardimenetelmää vastaan ​​käyttämällä samojen luovuttajien verinäytteitä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Testiliuskojen peruserä kalibroidaan kansainvälisen vertailuvalmisteen (rTF/09) tromboplastiinia vastaan. Pääerän tarkkuus varmistetaan potilasnäytteiden avulla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvisk Technologies Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Shapiro, Oxford Haemophilia and Thrombosis Centre Oxford University Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PJP-R-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa