このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫化学療法後の固形腫瘍患者におけるANC低下を予防するためのエフベマレノグラスチムアルファ注射のマルチコホート研究。 (EF-001)

2024年10月17日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute

免疫化学療法を受けている固形腫瘍患者における好中球絶対数（ANC）の減少を防ぐためのエフベマレノグラスチムアルファ注射の多コホート、非盲検、多施設探索研究。

この研究は、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けている固形腫瘍患者における好中球減少症（好中球絶対数、ANCの減少）の予防におけるエフベマレノグラスチム アルファ注射剤の有効性と安全性を評価することを目的とした、マルチコホート、非盲検、多施設共同の探索的臨床研究です（ ICI) 併用化学療法。 少なくとも2サイクルのICI併用化学療法を受ける予定の固形腫瘍患者合計200人が登録される。 この研究は 3 つのコホートに分かれています。

コホート 1: 化学療法 (エトポシド + カルボプラチン/シスプラチン) と組み合わせて ICI を受けている小細胞肺がん (SCLC) 患者。

コホート 2: 化学療法 (プラチナベース/タキサン、ペメトレキセド/プラチナ) と組み合わせて ICI を受けている非小細胞肺がん (NSCLC) 患者。

コホート 3: 化学療法 (TP、シスプラチン + タキサンの略) と併用した ICI を受けている食道扁平上皮癌 (ESCC) 患者。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けている固形腫瘍患者における好中球減少症（好中球絶対数の減少、ANC）の予防におけるエフベマレノグラスチム アルファ注射の有効性と安全性を評価することを目的とした、マルチコホート、非盲検、多施設探索臨床試験です（ ICI) 併用化学療法。 少なくとも2サイクルのICI併用化学療法を受ける予定の固形腫瘍患者200人を登録する予定だ。 この研究は 3 つのコホートに分かれています。

コホート 1: 化学療法 (エトポシド + カルボプラチン/シスプラチン) と組み合わせて ICI を受けている小細胞肺がん (SCLC) 患者。

コホート 2: 化学療法 (プラチナベース/タキサン、ペメトレキセド/プラチナ) と組み合わせて ICI を受けている非小細胞肺がん (NSCLC) 患者。

コホート 3: 化学療法 (TP、シスプラチン + タキサンの略) と併用した ICI を受けている食道扁平上皮癌 (ESCC) 患者。

適格な患者は、ICI併用化学療法の第1サイクルから第4サイクルまでの各化学療法サイクル終了の24～72時間後にエフベマレノグラスチムアルファ注射（20mg/回、皮下注射）を受ける。 研究者は、化学療法の最初のサイクルがプロトコールに従って推奨用量で投与されることを確認する必要があります。 2 サイクル目から 4 サイクル目については、毒性による用量の遅延や調整が許可されており、研究者はこれらのサイクル中の患者の特定の状態に基づいて個々の化学療法サイクルと薬剤の用量を決定することもあります。 ICI併用化学療法と評価の4サイクルを完了した後、患者は標準的な臨床実践に従ってその後の治療を受けることになります。

2023 CSCO ガイドラインを参照すると、被験者に推奨される ICI 併用化学療法レジメンは次のとおりです。

コホート 1 - SCLC、「SCLC の診断と治療に関する 2023 CSCO ガイドライン」を参照:

免疫薬 (1 つ選択):

アテゾリズマブ 1200 mg、d1、Q3W デュルバルマブ 1500 mg、d1、Q3W セルプルリマブ 4.5 mg/kg、d1、Q3W アデベリマブ 20 mg/kg、d1、Q3W

化学療法レジメン (1 つ選択):

EC、Q3W: カルボプラチン AUC=5-6、d1;エトポシド 80-100 mg/m2、d1-3 EP、Q3W: シスプラチン 75-80 mg/m2、d1;エトポシド 80-100 mg/m2、d1-3

コホート 2 - NSCLC、「2023 CSCO ガイドライン NSCLC の診断と治療」を参照:

NSCLC (扁平上皮癌) - 免疫薬 (1 つ選択):

ペムブロリズマブ 200 mg、d1、Q3W カムレリズマブ 200 mg、d1、Q3W シンチリマブ 200 mg、d1、Q3W ティスレリズマブ 200 mg、d1、Q3W セルプルリズマブ 4.5 mg/kg、d1、Q3W アテゾリズマブ 1200 mg、d1 + ベバシズマブ 15 mg/kg、d1 、Q3W スゲマリマブ 1200 mg、d1、Q3W アンプリツマブ 200 mg、d1、Q3W

NSCLC (扁平上皮癌) - 化学療法レジメン (1 つ選択):

カルボプラチン AUC=5-6、d1 + タキサン: パクリタキセル 175-200 mg/m2、d1;または アルブミン結合パクリタキセル 200-260 mg/m2、d1、Q3W シスプラチン/カルボプラチン 75 mg/m2/AUC=5-6、d1 + ゲムシタビン 1000 mg/m2、d1、d8、Q3W

NSCLC (非扁平上皮癌) - 免疫薬 (1 つ選択):

ペムブロリズマブ 200 mg、d1、Q3W カムレリズマブ 200 mg、d1、Q3W シンチリマブ 200 mg、d1、Q3W ティスレリズマブ 200 mg、d1、Q3W アテゾリズマブ 1200 mg、d1 スゲマリマブ 1200 mg、d1、Q3W

NSCLC (非扁平上皮癌) - 化学療法レジメン (1 つ選択):

シスプラチン 75 mg/m2、d1 + ペメトレキセド 500 mg/m2、d1、Q3W カルボプラチン AUC=5-6、d1 + ペメトレキセド 500 mg/m2、d1、Q3W

コホート 3 - ESCC、「2023 CSCO 食道がんの診断と治療ガイドライン」を参照:

免疫薬 (1 つ選択):

カムレリズマブ 200 mg、d1、Q3W トリパリマブ 240 mg、d1、Q3W シンチリマブ 200 mg、d1、Q3W ティスレリズマブ 200 mg、d1、Q3W セルプルリマブ 3 mg/kg 点滴静注、d1、Q2W

化学療法レジメン:

TP レジメン: シスプラチン 60-80 mg/m2 静脈内点滴、d1 + タキサン: パクリタキセル 175 mg/m2、d1;またはアルブミン結合パクリタキセル 200-260 mg/m2、d1、Q3W 注: シスプラチンとエトポシドの化学療法スケジュールは、総投与量を維持しながら、必要に応じて変更できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切な遵守を示し、フォローアップに協力します。
  • 18歳以上、性別問わず。
  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの小細胞肺がん（SCLC）（第8版米国癌合同委員会（AJCC）による）または複数の肺結節または大きすぎて含まれない腫瘍/結節を伴うT3-4 SCLCの患者忍容放射線療法計画では、ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) (国際肺癌研究協会 (IASLC) 胸部腫瘍病期分類マニュアル第 8 版による)、またはステージ IV の食道扁平上皮癌 (腺扁平上皮癌を除く）根治的治療の対象とならない人。
  • 進行性/転移性疾患に対してこれまでに全身性抗腫瘍療法を受けていない患者。 術前補助/補助療法および根治的同時化学放射線療法を受けた患者の場合、最後の化学療法から再発または進行までの時間が6か月を超える場合、スクリーニングが許可されます。 放射線療法のみを受けた患者の場合、病気の進行後にスクリーニングが許可されます。
  • 患者は、発熱性好中球減少症（FN）を合併する重度の好中球減少症の高リスクを伴う少なくとも2サイクルの化学療法レジメンと組み合わせた免疫療法、または1つ以上の患者固有の危険因子と組み合わせた中程度のFNリスクレジメンを受ける予定である。 「がんの化学療法によって引き起こされる好中球減少症の診断と治療に関する中国の専門家コンセンサス（2023年版）」によると、FNのリスクに影響を与える患者固有の要因も重要である。 FN のリスクを高める患者の要因には主に以下が含まれます: (1) 年齢が 65 歳以上で、全用量の化学療法を受けている。 (2) 以前の化学療法または放射線療法。 (3) 持続的な好中球減少症 (>10 日)。 (4) 腫瘍による骨髄浸潤。 (5) 最近の手術および/または開放性外傷。 （6）肝臓（血清ビリルビン＞正常上限値（ULN）の2倍）、腎臓（クレアチニンクリアランス≦50ml/分）、心臓、肺、内分泌、その他の基礎疾患などの併存疾患を伴う全身状態の不良。 (7) 栄養状態が悪い。 (8) ヒト免疫不全ウイルス感染症、臓器移植、移植後の長期免疫抑制などの慢性免疫抑制。 (9) 進行した病気。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア: 0-1;

  • 臓器と骨髄の適切な機能:

    1. 定期的な血液検査基準（輸血や血液製剤を使用せず、補正のために 14 日以内に G-CSF またはその他の造血刺激因子を使用しない）：

      ヘモグロビン (HB) ≥ 80g/L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板数 (PLT) ≥ 100×109/L;

    2. 生化学的検査基準：

      総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5' ULN;肝転移がある場合、ALT および AST ≤ 5' ULN。血清クレアチニン ≤ 1.5´ ULN;

    3. 左心室駆出率 > 50%;
  • 研究者は、患者がアベグリマコスタット アルファによる治療に耐えられると判断しました。

除外基準:

  • 臨床検査や心電図などにより急性うっ血性心不全、心筋症、心筋梗塞と診断された患者。
  • ゴムアレルギーの既往歴のある方。
  • 骨病変に対して放射線療法を受けた患者（骨病変以外の病変に対して放射線療法を受けた患者は、治療の4週間後に登録可能）。
  • 骨髄移植または幹細胞移植を受けた患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究参加のコンプライアンスに影響を与えるアルコール依存症または薬物乱用のある患者。
  • -治験薬に含まれる顆粒球コロニー刺激因子または賦形剤に対する既知のアレルギー;
  • -この研究に登録する前1か月以内に他の治験薬を使用した。
  • 登録前6週間以内に組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子による治療を受けた。
  • 以下の例外を除いて、他の原発性悪性腫瘍の存在: 1) 登録前の少なくとも 2 年間完全寛解状態にあり、研究中に追加の治療を必要としない悪性腫瘍。 2) 適切に治療されており、疾患再発の証拠を示さない非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。 3) 適切に治療され、疾患再発の証拠を示さない上皮内癌。
  • 研究者は、患者がこの研究に参加するには不適当な疾患や症状を患っている、あるいは治験薬が患者の健康を害するか、有害事象の評価に影響を与える可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
化学療法（エトポシド + カルボプラチン/シスプラチン）と組み合わせて ICI を受けている小細胞肺がん（SCLC）患者。
薬：エフベマレノグラスチムアルファ注射
この製品は、各化学療法サイクルの抗腫瘍薬投与終了から 48 時間後に皮下投与する必要があります。 成人の推奨用量は、化学療法サイクルごとに 1 回 20mg を皮下投与します。 細胞傷害性化学療法薬の投与前 14 日以内および投与後 24 時間以内に本製品を投与しないでください。
薬：カルボプラチン/シスプラチン-エトポシド
以下の化学療法レジメンのいずれかを選択できます: EC、Q3W: 1 日目のカルボプラチン AUC = 5 ～ 6。 1～3日目にエトポシド80～100 mg/m²。 EP、Q3W: 1 日目にシスプラチン 75~80 mg/m²。 1～3日目にエトポシド80～100 mg/m²。
実験的：コホート 2
化学療法（プラチナベース/タキサン、ペメトレキセド/プラチナ）と組み合わせてICIを受けている非小細胞肺がん（NSCLC）患者。
薬：エフベマレノグラスチムアルファ注射
この製品は、各化学療法サイクルの抗腫瘍薬投与終了から 48 時間後に皮下投与する必要があります。 成人の推奨用量は、化学療法サイクルごとに 1 回 20mg を皮下投与します。 細胞傷害性化学療法薬の投与前 14 日以内および投与後 24 時間以内に本製品を投与しないでください。
薬：カルボプラチンとパクリタキセル

非小細胞肺がん（扁平上皮がん）の場合は、次の化学療法レジメンのいずれかを選択できます。

カルボプラチン AUC = 1 日目に 5 ～ 6 + タキサン: 1 日目にパクリタキセル 175 ～ 200 mg/m²。またはアルブミン結合パクリタキセル 200 ～ 260 mg/m² を 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に投与。シスプラチン/カルボプラチン 75 mg/m²/AUC = 1 日目に 5 ～ 6 + ゲムシタビン 1000 mg/m² 1 日目と 8 日目、3 週間ごと (Q3W) に投与。

薬：シスプラチン/ペメトレキセドまたはカルボプラチン/ペメトレキセド

非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）の場合は、次の化学療法レジメンのいずれかを選択できます。

シスプラチン 75 mg/m² 1 日目 + ペメトレキセド 500 mg/m2 1 日目、3 週間ごと (Q3W) に投与。

カルボプラチン AUC = 1 日目に 5 ～ 6 + 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m²、3 週間ごと (Q3W) に投与。
実験的：コホート 3
化学療法（TP、シスプラチン + タキサンの略）と併用した ICI を受けている食道扁平上皮癌（ESCC）患者。
薬：エフベマレノグラスチムアルファ注射
この製品は、各化学療法サイクルの抗腫瘍薬投与終了から 48 時間後に皮下投与する必要があります。 成人の推奨用量は、化学療法サイクルごとに 1 回 20mg を皮下投与します。 細胞傷害性化学療法薬の投与前 14 日以内および投与後 24 時間以内に本製品を投与しないでください。
薬：TPレジメン

化学療法レジメンのオプションには次のものがあります。

TP レジメン: 1 日目にシスプラチン 60 ～ 80 mg/m2 を点滴静注 + タキサン: 1 日目にパクリタキセル 175 mg/m2。またはアルブミン結合パクリタキセル 200 ～ 260 mg/m² を 1 日目に投与し、治療サイクルは 3 週間ごと (Q3W) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の化学療法サイクルにおけるグレード3以上の好中球減少症の発生率
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
最初の化学療法サイクルにおけるグレード 3 以上の好中球減少症の発生率。分析対象集団のうち、最初の化学療法サイクルで ANC < 1.0×109/L を示した個人の割合として定義されます。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2サイクル目以降のグレード3以上の好中球減少症の発現率
時間枠：2 回目以降の化学療法サイクルの終了時（各サイクルは 21 日）
2 サイクル目以降のグレード 3 以上の好中球減少症の発生率。分析対象集団のうち、化学療法サイクル 2 ～ 4 で ANC < 1.0×109/L を示した個体の割合として定義されます。
2 回目以降の化学療法サイクルの終了時（各サイクルは 21 日）
最初のサイクルの好中球の最下位 (最低値)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
最初のサイクルの好中球の最低値 (最低値)。最初のサイクルの好中球の最低数 (最低値) として定義されます。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
各サイクルで好中球の最下点が 2×109/L 以上に回復するのに必要な時間
時間枠：治療開始から治療終了まで
各サイクルで好中球の最下点が 2×109/L を超えて回復するのに必要な時間。各サイクルで ANC の最下点が 2×109/L を超えて回復するのに必要な時間 (日) として定義されます。
治療開始から治療終了まで
各サイクルにおけるFN（発熱性好中球減少症）の発生率と期間
時間枠：治療開始から治療終了まで
各サイクルにおける FN (発熱性好中球減少症) の発生率と期間。FN を経験した個人の割合として定義されます [口腔温度 > 38.3°C または口腔温度 > 38.0°C を 2 時間以内に 2 回連続測定、ANC < 0.5×109 /L、または分析対象集団間で < 0.5×109/L であると予測される] [23]、および FN エピソードの期間 (日)。
治療開始から治療終了まで
各サイクルにおけるグレード3以上の好中球減少症の継続期間
時間枠：治療開始から治療終了まで
各サイクルにおけるグレード 3 以上の好中球減少症の期間。各サイクルにおける ANC < 1.0×109/L の期間（日数）として定義されます。
治療開始から治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Cancer Hospital and Institute

捜査官

  • 主任研究者：JinMing Yu, Phd、Shandong Cancer Hospital And Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月10日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDZLEC2024-115-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する