Een multi-cohortonderzoek naar Efbemalenograstim Alfa-injectie ter voorkoming van ANC-reductie bij patiënten met solide tumoren na immuunchemotherapie. (EF-001)

Inclusiecriteria:

• Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier, tonen goede naleving aan en werken mee aan de follow-ups;
• 18 jaar of ouder zijn, ongeacht geslacht;
• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV kleincellige longkanker (SCLC) (volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)) of T3-4 SCLC met meerdere longknobbels of tumoren/noduli die te groot zijn om te worden opgenomen in een aanvaardbaar radiotherapieplan, stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (volgens de 8e editie van de Thoracic Oncology Staging Manual van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)), of stadium IV slokdarmplaveiselcelcarcinoom ( met uitzondering van adenosquameus carcinoom) die niet in aanmerking komen voor radicale therapie;
• Patiënten die niet eerder systemische antitumortherapie hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte. Voor patiënten die neoadjuvante/adjuvante en radicale gelijktijdige chemoradiotherapie hebben gekregen, is screening toegestaan ​​als de tijd vanaf de laatste chemotherapie tot recidief of progressie langer dan 6 maanden bedraagt. Voor patiënten die alleen radiotherapie hebben gekregen, is screening toegestaan ​​na ziekteprogressie;
• Patiënten die van plan waren immunotherapie te krijgen in combinatie met ten minste 2 cycli chemotherapie met een hoog risico op ernstige neutropenie gecompliceerd door febriele neutropenie (FN) of regimes met gemiddeld FN-risico gecombineerd met ≥ 1 patiëntspecifieke risicofactor. Volgens de "Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Neutropenia Induced by Chemotherapy for Cancer (2023 Version)" zijn patiëntspecifieke factoren ook cruciaal bij het beïnvloeden van het risico op FN. De patiëntfactoren die het risico op FN verhogen omvatten voornamelijk: (1) Leeftijd > 65 jaar en het ontvangen van een volledige dosis chemotherapie; (2) Eerdere chemotherapie of radiotherapie; (3) Aanhoudende neutropenie (>10 dagen); (4) Invasie van beenmerg door tumor; (5) Recente operatie en/of open trauma; (6) Slechte algehele fysieke conditie met comorbiditeiten zoals lever (serumbilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)), nier (creatinineklaring ≤ 50 ml/min), hart, longen, endocriene en andere onderliggende ziekten; (7) Slechte voedingsstatus; (8) Chronische immunosuppressie, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, orgaantransplantatie en langdurige immunosuppressie na transplantatie; (9) Gevorderde ziekte.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS)-score: 0-1;

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie:

  1. Criteria voor bloedroutineonderzoek (zonder bloedtransfusie of bloedproducten en zonder gebruik van G-CSF of andere hematopoëtische stimulerende factoren binnen 14 dagen om te corrigeren):

     Hemoglobine (HB) ≥ 80 g/l; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/l;

  2. Biochemische onderzoekscriteria:

     Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5´ ULN; als er sprake is van levermetastasen, dan ALT en AST ≤ 5´ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5´ ULN;

  3. Linkerventrikel-ejectiefractie > 50%;
• De onderzoeker is van oordeel dat de patiënt de behandeling met Abegrimacostat Alpha kan verdragen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie acuut congestief hartfalen, cardiomyopathie of een hartinfarct is vastgesteld door middel van klinisch onderzoek, elektrocardiogram of andere middelen;
• Personen met een voorgeschiedenis van rubberallergie;
• Patiënten die radiotherapie hebben gekregen voor botlaesies (patiënten die radiotherapie hebben gekregen voor andere laesies dan botlaesies kunnen 4 weken na de behandeling worden ingeschreven);
• Patiënten die een beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie hebben ondergaan;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Patiënten met alcoholisme of drugsmisbruik die hun medewerking aan deelname aan het onderzoek beïnvloeden;
• Bekende allergie voor granulocytkoloniestimulerende factoren of hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel;
• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek;
• Behandeling ontvangen met recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Aanwezigheid van andere primaire maligniteiten, met de volgende uitzonderingen: 1) Maligniteiten die al ten minste 2 jaar vóór deelname in volledige remissie zijn en die geen aanvullende behandeling vereisen tijdens het onderzoek; 2) Niet-melanome huidkanker of kwaadaardige lentigo maligna die adequaat is behandeld en geen tekenen vertoont van herhaling van de ziekte; 3) Carcinoma in situ dat adequaat is behandeld en geen tekenen vertoont van herhaling van de ziekte;
• De onderzoeker is van mening dat de patiënt een ziekte of symptoom heeft waardoor hij/zij niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek, of dat het onderzoeksgeneesmiddel de gezondheid van de patiënt kan schaden of de beoordeling van bijwerkingen kan beïnvloeden.