En multikohortstudie av Efbemalenograstim Alfa-injeksjon for å forhindre ANC-reduksjon hos pasienter med solide svulster etter immunkjemoterapi. (EF-001)

Inkluderingskriterier:

• Pasienter deltar frivillig i denne studien, signerer skjemaet for informert samtykke, viser god etterlevelse og samarbeider med oppfølginger;
• 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn;
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV småcellet lungekreft (SCLC) (i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC)) eller T3-4 SCLC med flere lungeknuter eller svulster/knuter som er for store til å bli inkludert i en tolerabel strålebehandlingsplan, stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (i henhold til 8. utgave av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Thoracic Oncology Staging Manual), eller stadium IV esophageal plateepitelkarsinom ( unntatt adenoskvamøst karsinom) som ikke er kvalifisert for radikal terapi;
• Pasienter som ikke tidligere har fått systemisk antitumorbehandling for avansert/metastatisk sykdom. For pasienter som har fått neoadjuvant/adjuvant og radikal samtidig kjemoradioterapi tillates screening dersom tiden fra siste kjemoterapi til residiv eller progresjon overstiger 6 måneder. For pasienter som har fått strålebehandling alene er screening tillatt etter sykdomsprogresjon;
• Pasienter som planla å motta immunterapi kombinert med minst 2 sykluser med kjemoterapiregimer med høy risiko for alvorlig nøytropeni komplisert av febril nøytropeni (FN) eller middels FN-risikoregimer kombinert med ≥ 1 pasientspesifikk risikofaktor. I følge "Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Neutropenia Induced by Chemotherapy for Cancer (2023 Version)", er pasientspesifikke faktorer også avgjørende for å påvirke risikoen for FN. Pasientfaktorene som øker risikoen for FN inkluderer hovedsakelig: (1) Alder > 65 år og mottak av fulldose kjemoterapi; (2) Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling; (3) Vedvarende nøytropeni (>10 dager); (4) Benmargsinvasjon av tumor; (5) Nylig kirurgi og/eller åpne traumer; (6) Dårlig generell fysisk tilstand med komorbiditeter som lever (serumbilirubin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN)), nyre (kreatininclearance ≤ 50 ml/min), hjerte, lunge, endokrine og andre underliggende sykdommer; (7) Dårlig ernæringsstatus; (8) Kronisk immunsuppresjon, slik som human immunsviktvirusinfeksjon, organtransplantasjon og langvarig immunsuppresjon etter transplantasjon; (9) Avansert sykdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS): 0-1;

• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon:

  1. Blodrutineundersøkelseskriterier (uten blodoverføring eller blodprodukter og uten bruk av G-CSF eller andre hematopoetiske stimulerende faktorer innen 14 dager for å korrigere):

     Hemoglobin (HB) ≥ 80g/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplateantall (PLT) ≥ 100×109/L;

  2. Biokjemiske undersøkelseskriterier:

     Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5´ ULN; hvis det er levermetastaser, da ALT og ASAT ≤ 5´ ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5´ ULN;

  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %;
• Utforskeren vurderer at pasienten tåler behandlingen med Abegrimacostat Alpha.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter diagnostisert med akutt kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt gjennom klinisk undersøkelse, elektrokardiogram eller andre midler;
• Personer med en historie med gummiallergi;
• Pasienter som har fått strålebehandling for beinlesjoner (pasienter som har mottatt strålebehandling for andre lesjoner enn beinlesjoner kan innskrives 4 uker etter behandling);
• Pasienter som har gjennomgått benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Pasienter med alkoholisme eller narkotikamisbruk som påvirker deres etterlevelse ved å delta i studien;
• Kjent allergi mot granulocyttkolonistimulerende faktorer eller hjelpestoffer i studiemedikamentet;
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før registrering i denne studien;
• Mottok behandling med rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor innen 6 uker før innrullering;
• Tilstedeværelse av andre primære maligniteter, med følgende unntak: 1) Maligniteter i fullstendig remisjon i minst 2 år før påmelding og som ikke krever ytterligere behandling under studien; 2) Ikke-melanom hudkreft eller malign lentigo maligna som har blitt tilstrekkelig behandlet og viser ingen tegn på tilbakefall av sykdommen; 3) Karsinom in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet og viser ingen tegn på tilbakefall av sykdommen;
• Utforskeren mener at pasienten har en sykdom eller et symptom som gjør dem uegnet for å delta i denne studien, eller at studiemedikamentet kan skade pasientens helse eller påvirke vurderingen av uønskede hendelser.