Wielokohortowe badanie dotyczące wstrzykiwania efbemalenograstymu alfa w zapobieganiu redukcji ANC u pacjentów z guzami litymi po immunochemoterapii. (EF-001)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody, wykazują dobre przestrzeganie zaleceń i współpracują z osobami prowadzącymi badania kontrolne.
• Wiek 18 lat lub więcej, niezależnie od płci;
• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem drobnokomórkowym płuc (SCLC) w stopniu IV (zgodnie z 8. wydaniem Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)) lub SCLC w stopniu T3-4 z licznymi guzkami płuc lub guzami/guzkami zbyt dużymi, aby uwzględnić je w planie tolerowanej radioterapii, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stopniu IV (zgodnie z 8. wydaniem Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) Thoracic Oncology Staging Manual) lub rak płaskonabłonkowy przełyku w stopniu IV ( z wyłączeniem raka gruczołowo-płaskonabłonkowego), którzy nie kwalifikują się do leczenia radykalnego;
• Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali jednocześnie neoadiuwantową/adiuwantową i radykalną chemioradioterapię, badanie przesiewowe jest dozwolone, jeśli czas od ostatniej chemioterapii do wznowy lub progresji przekracza 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali samą radioterapię, badania przesiewowe są dozwolone po progresji choroby;
• Pacjenci planowali otrzymać immunoterapię w skojarzeniu z co najmniej 2 cyklami chemioterapii obarczonym wysokim ryzykiem ciężkiej neutropenii powikłanej neutropenią z gorączką (FN) lub schematy o średnim ryzyku FN w połączeniu z ≥ 1 czynnikiem ryzyka specyficznym dla pacjenta. Zgodnie z „Konsensusem chińskich ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia neutropenii wywołanej chemioterapią w leczeniu raka (wersja z 2023 r.)” czynniki specyficzne dla pacjenta również odgrywają kluczową rolę w wpływaniu na ryzyko FN. Czynniki zwiększające ryzyko FN u pacjenta obejmują głównie: (1) wiek > 65 lat i otrzymywanie pełnej dawki chemioterapii; (2) wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia; (3) Przewlekła neutropenia (>10 dni); (4) Inwazja szpiku kostnego przez nowotwór; (5) Niedawna operacja i/lub otwarty uraz; (6) Zła ogólna kondycja fizyczna z chorobami współistniejącymi, takimi jak wątroba (bilirubina w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy (GGN)), nerki (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), serce, płuca, choroby endokrynologiczne i inne choroby podstawowe; (7) Zły stan odżywienia; (8) Przewlekła immunosupresja, taka jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, przeszczep narządu i długotrwała immunosupresja po przeszczepie; (9) Zaawansowana choroba.
• Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;

• Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego:

  1. Kryteria rutynowego badania krwi (bez transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych i bez stosowania G-CSF lub innych czynników stymulujących układ krwiotwórczy w ciągu 14 dni w celu skorygowania):

     Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×109/l;

  2. Kryteria badania biochemicznego:

     Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5’ GGN; jeśli występują przerzuty do wątroby, wówczas ALT i AST ≤ 5’ GGN; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN;

  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%;
• Badacz ocenia, że ​​pacjent może tolerować leczenie abegrimakostatem Alpha.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, u których na podstawie badania klinicznego, elektrokardiogramu lub w inny sposób zdiagnozowano ostrą zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię lub zawał mięśnia sercowego;
• Osoby z alergią na gumę w wywiadzie;
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu zmian kostnych (pacjenci, którzy otrzymali radioterapię ze względu na zmiany inne niż zmiany kostne, mogą zostać włączeni 4 tygodnie po leczeniu);
• Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci cierpiący na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które wpływają na ich przestrzeganie udziału w badaniu;
• Znana alergia na czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów lub substancje pomocnicze w badanym leku;
• Stosowanie innych leków badanych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania;
• Otrzymał leczenie rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
• Obecność innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z następującymi wyjątkami: 1) Nowotwory nowotworowe w całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i niewymagające dodatkowego leczenia w trakcie badania; 2) Nieczerniakowy rak skóry lub złośliwy nowotwór soczewicowaty, który został odpowiednio leczony i nie wykazuje cech nawrotu choroby; 3) Rak in situ, który został odpowiednio leczony i nie wykazuje cech wznowy choroby;
• Badacz uważa, że ​​u pacjenta występuje choroba lub objawy, które czynią go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu lub że badany lek może zaszkodzić zdrowiu pacjenta lub wpłynąć na ocenę zdarzeń niepożądanych.