Eine Multi-Kohorten-Studie zur Efbemalenograstim Alfa-Injektion zur Verhinderung der ANC-Reduktion bei Patienten mit soliden Tumoren nach einer Immunchemotherapie. (EF-001)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen die Einverständniserklärung, zeigen eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge;
• Ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im Stadium IV (gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC)) oder T3-4 SCLC mit mehreren Lungenknötchen oder Tumoren/Knötchen, die zu groß sind, um eingeschlossen zu werden in einem tolerierbaren Strahlentherapieplan, Stadium IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (gemäß der 8. Ausgabe des Thoracic Oncology Staging Manual der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)) oder Stadium IV Plattenepithelkarzinom des Ösophagus ( (ausgenommen adenosquamöses Karzinom), die für eine radikale Therapie nicht in Frage kommen;
• Patienten, die zuvor keine systemische Antitumortherapie wegen fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erhalten haben. Für Patienten, die gleichzeitig eine neoadjuvante/adjuvante und radikale Radiochemotherapie erhalten haben, ist ein Screening zulässig, wenn die Zeit von der letzten Chemotherapie bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten mehr als 6 Monate beträgt. Bei Patienten, die eine alleinige Strahlentherapie erhalten haben, ist ein Screening nach Fortschreiten der Erkrankung zulässig;
• Patienten, die eine Immuntherapie in Kombination mit mindestens 2 Zyklen Chemotherapie erhalten möchten, mit einem hohen Risiko einer schweren Neutropenie, die durch febrile Neutropenie (FN) kompliziert wird, oder Behandlungen mit mittlerem FN-Risiko in Kombination mit ≥ 1 patientenspezifischen Risikofaktor. Laut dem „Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Neutropenia Induced by Chemotherapy for Cancer (2023 Version)“ sind auch patientenspezifische Faktoren entscheidend für die Beeinflussung des FN-Risikos. Zu den Patientenfaktoren, die das FN-Risiko erhöhen, gehören hauptsächlich: (1) Alter > 65 Jahre und Erhalt einer Chemotherapie in voller Dosis; (2) Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie; (3) Anhaltende Neutropenie (>10 Tage); (4) Invasion des Knochenmarks durch einen Tumor; (5) kürzliche Operation und/oder offenes Trauma; (6) Schlechte allgemeine körperliche Verfassung mit Komorbiditäten wie Leber (Serumbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)), Niere (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min), Herz, Lunge, endokrine und andere Grunderkrankungen; (7) Schlechter Ernährungszustand; (8) Chronische Immunsuppression, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Organtransplantation und langfristige Immunsuppression nach einer Transplantation; (9) Fortgeschrittene Erkrankung.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;

• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion:

  1. Kriterien für die routinemäßige Blutuntersuchung (ohne Bluttransfusion oder Blutprodukte und ohne Verwendung von G-CSF oder anderen hämatopoetischen stimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen zur Korrektur):

     Hämoglobin (HB) ≥ 80 g/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L;

  2. Biochemische Untersuchungskriterien:

     Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5´ ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, dann ALT und AST ≤ 5´ ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5´ ULN;

  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %;
• Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient die Behandlung mit Abegrimacostat Alpha verträgt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen durch klinische Untersuchung, Elektrokardiogramm oder auf andere Weise akute Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokardinfarkt diagnostiziert wurde;
• Personen mit einer Gummiallergie in der Vorgeschichte;
• Patienten, die eine Strahlentherapie wegen Knochenläsionen erhalten haben (Patienten, die eine Strahlentherapie wegen anderer Läsionen als Knochenläsionen erhalten haben, können 4 Wochen nach der Behandlung aufgenommen werden);
• Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation unterzogen haben;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Patienten mit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die ihre Compliance bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen;
• Bekannte Allergie gegen Granulozytenkolonie-stimulierende Faktoren oder Hilfsstoffe im Studienmedikament;
• Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie;
• innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung eine Behandlung mit rekombinantem humanem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor erhalten haben;
• Vorliegen anderer primärer bösartiger Erkrankungen, mit den folgenden Ausnahmen: 1) bösartige Erkrankungen, die sich vor der Einschreibung mindestens 2 Jahre lang in vollständiger Remission befanden und während der Studie keine zusätzliche Behandlung erforderten; 2) Nicht-melanozytärer Hautkrebs oder bösartige Lentigo maligna, die ausreichend behandelt wurde und keine Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit zeigt; 3) Carcinoma in situ, das angemessen behandelt wurde und keine Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit zeigt;
• Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient eine Krankheit oder ein Symptom hat, das ihn für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, oder dass das Studienmedikament die Gesundheit des Patienten schädigen oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinflussen könnte.