Multikohortová studie injekčního podávání Efbemalenograstimu Alfa pro prevenci snížení ANC u pacientů se solidním nádorem po imunochemoterapii. (EF-001)

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti se této studie dobrovolně účastní, podepisují formulář informovaného souhlasu, prokazují dobrou shodu a spolupracují při sledování;
• Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stadiem IV malobuněčného karcinomu plic (SCLC) (podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)) nebo T3-4 SCLC s mnohočetnými plicními uzly nebo nádory/uzly příliš velkými na to, aby mohly být zahrnuty v tolerovatelném radioterapeutickém plánu, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) ve stadiu IV (podle 8. vydání Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) Thoracic Oncology Staging Manual), nebo ve stadiu IV spinocelulárního karcinomu jícnu ( s výjimkou adenoskvamózního karcinomu), kteří nejsou způsobilí pro radikální léčbu;
• Pacienti, kteří dříve nedostávali systémovou protinádorovou léčbu pokročilého/metastatického onemocnění. U pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní a radikální souběžnou chemoradioterapii, je screening povolen, pokud doba od poslední chemoterapie do recidivy nebo progrese přesáhne 6 měsíců. U pacientů, kteří podstoupili samotnou radioterapii, je screening povolen po progresi onemocnění;
• Pacienti plánovaní podstoupit imunoterapii kombinovanou s alespoň 2 cykly chemoterapeutických režimů s vysokým rizikem těžké neutropenie komplikované febrilní neutropenií (FN) nebo režimy středního rizika FN v kombinaci s ≥ 1 rizikovým faktorem specifickým pro pacienta. Podle „Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Neutropenia Induced by Chemotherapy for Cancer (2023 Version)“ jsou pro ovlivnění rizika FN rozhodující i faktory specifické pro pacienta. Mezi pacientské faktory, které zvyšují riziko FN, patří zejména: (1) věk > 65 let a léčba plnou dávkou chemoterapie; (2) předchozí chemoterapie nebo radioterapie; (3) přetrvávající neutropenie (>10 dní); (4) invaze kostní dřeně nádorem; (5) Nedávná operace a/nebo otevřené trauma; (6) Špatný celkový fyzický stav s komorbiditami, jako jsou játra (sérový bilirubin > 2násobek horní hranice normy (ULN)), ledviny (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min), srdce, plíce, endokrinní a další základní onemocnění; (7) špatný stav výživy; (8) Chronická imunosuprese, jako je infekce virem lidské imunodeficience, transplantace orgánů a dlouhodobá imunosuprese po transplantaci; (9) Pokročilé onemocnění.
• Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;

• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně:

  1. Kritéria pro rutinní vyšetření krve (bez krevní transfuze nebo krevních produktů a bez použití G-CSF nebo jiných hematopoetických stimulačních faktorů do 14 dnů ke korekci):

     Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×109/l;

  2. Kritéria biochemického vyšetření:

     Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5´ ULN; pokud jsou metastázy v játrech, pak ALT a AST ≤ 5´ ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5´ ULN;

  3. Ejekční frakce levé komory > 50 %;
• Zkoušející usoudí, že pacient snáší léčbu přípravkem Abegrimacostat Alpha.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s diagnózou akutního městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie nebo infarktu myokardu klinickým vyšetřením, elektrokardiogramem nebo jinými prostředky;
• Jedinci s alergií na gumu v anamnéze;
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostních lézí (pacienti, kteří podstoupili radioterapii jiných než kostních lézí, mohou být zařazeni 4 týdny po léčbě);
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti s alkoholismem nebo zneužíváním drog, které ovlivňují jejich spolupráci při účasti ve studii;
• Známá alergie na faktory nebo pomocné látky stimulující kolonie granulocytů ve studovaném léku;
• Užívání jiných zkoumaných léků během 1 měsíce před zařazením do této studie;
• Přijatá léčba rekombinantním lidským faktorem stimulujícím kolonie granulocytů během 6 týdnů před zařazením;
• Přítomnost dalších primárních malignit, s následujícími výjimkami: 1) Malignity v kompletní remisi po dobu alespoň 2 let před zařazením do studie a nevyžadující žádnou další léčbu během studie; 2) nemelanomový karcinom kůže nebo maligní lentigo maligna, který byl adekvátně léčen a nevykazuje žádné známky recidivy onemocnění; 3) Karcinom in situ, který byl adekvátně léčen a nevykazuje žádné známky recidivy onemocnění;
• Zkoušející se domnívá, že pacient má onemocnění nebo symptom, kvůli kterému není vhodný pro účast v této studii, nebo že studovaný lék může poškodit pacientovo zdraví nebo ovlivnit hodnocení nežádoucích účinků.