Um estudo multi-coorte de injeção de Efbemalenograstim Alfa para prevenir a redução de ANC em pacientes com tumor sólido após quimioterapia imunológica. (EF-001)

Critérios de inclusão:

• Os pacientes participam voluntariamente deste estudo, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, demonstram boa adesão e cooperam com o acompanhamento;
• Ter 18 anos ou mais, independentemente do sexo;
• Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente (de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)) ou CPPC T3-4 com múltiplos nódulos pulmonares ou tumores/nódulos grandes demais para serem incluídos em um plano de radioterapia tolerável, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV (de acordo com a 8ª edição do Manual de Estadiamento de Oncologia Torácica da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC)) ou carcinoma espinocelular de esôfago em estágio IV ( excluindo carcinoma adenoescamoso) que não são elegíveis para terapia radical;
• Pacientes que não receberam terapia antitumoral sistêmica anteriormente para doença avançada/metastática. Para pacientes que receberam quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante/adjuvante e radical, a triagem é permitida se o tempo desde a última quimioterapia até a recorrência ou progressão exceder 6 meses. Para pacientes que receberam apenas radioterapia, o rastreamento é permitido após a progressão da doença;
• Pacientes planejados para receber imunoterapia combinada com pelo menos 2 ciclos de regimes de quimioterapia com alto risco de neutropenia grave complicada por neutropenia febril (FN) ou regimes de risco médio de FN combinados com ≥ 1 fator de risco específico do paciente. De acordo com o "Consenso de Especialistas Chineses sobre Diagnóstico e Tratamento da Neutropenia Induzida por Quimioterapia para Câncer (Versão 2023)", fatores específicos do paciente também são cruciais para influenciar o risco de FN. Os fatores do paciente que aumentam o risco de FN incluem principalmente: (1) Idade > 65 anos e receber quimioterapia em dose completa; (2) Quimioterapia ou radioterapia prévia; (3) Neutropenia persistente (>10 dias); (4) Invasão da medula óssea por tumor; (5) Cirurgia recente e/ou trauma aberto; (6) Má condição física geral com comorbidades como fígado (bilirrubina sérica > 2 vezes o limite superior do normal (LSN)), rim (depuração de creatinina ≤ 50 ml/min), coração, pulmão, endócrino e outras doenças subjacentes; (7) Mau estado nutricional; (8) Imunossupressão crônica, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, transplante de órgãos e imunossupressão de longo prazo após transplante; (9) Doença avançada.
• Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;

• Função adequada dos órgãos e da medula óssea:

  1. Critérios de exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue ou hemoderivados e sem uso de G-CSF ou outros fatores estimulantes hematopoiéticos no prazo de 14 dias para correção):

     Hemoglobina (HB) ≥ 80g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5×109/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L;

  2. Critérios de exame bioquímico:

     Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5´ ULN; se houver metástase hepática, então ALT e AST ≤ 5´ ULN; Creatinina sérica ≤ 1,5´ LSN;

  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%;
• O investigador avalia que o paciente pode tolerar o tratamento com Abegrimacostat Alpha.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva aguda, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio por meio de exame clínico, eletrocardiograma ou outros meios;
• Indivíduos com histórico de alergia à borracha;
• Pacientes que receberam radioterapia para lesões ósseas (pacientes que receberam radioterapia para outras lesões que não ósseas podem ser inscritos 4 semanas após o tratamento);
• Pacientes submetidos a transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes com alcoolismo ou uso de drogas que afetem sua adesão ao estudo;
• Alergia conhecida a fatores estimuladores de colônias de granulócitos ou excipientes no medicamento em estudo;
• Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo;
• Recebeu tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes 6 semanas antes da inscrição;
• Presença de outras malignidades primárias, com as seguintes exceções: 1) Malignidades em remissão completa por pelo menos 2 anos antes da inscrição e sem necessidade de tratamento adicional durante o estudo; 2) Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno maligno que tenha sido tratado adequadamente e não apresente evidências de recorrência da doença; 3) Carcinoma in situ que foi tratado adequadamente e não apresenta evidências de recorrência da doença;
• O investigador acredita que o paciente tem uma doença ou sintoma que o torna inadequado para participação neste estudo, ou que o medicamento do estudo pode prejudicar a saúde do paciente ou afetar a avaliação de eventos adversos.