Многогрупповое исследование инъекции эфбемаленограстима альфа для предотвращения снижения АНК у пациентов с солидными опухолями после иммунохимиотерапии. (EF-001)

Критерии включения:

• Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия, демонстрируют хорошее соблюдение режима лечения и сотрудничают с последующим наблюдением;
• Возраст 18 лет и старше, независимо от пола;
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным мелкоклеточным раком легких (МРЛ) IV стадии (согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC)) или МКРЛ Т3-4 с множественными легочными узлами или опухолями/узлами, слишком большими для включения в них. в плане переносимой лучевой терапии, немелкоклеточный рак легких IV стадии (НМРЛ) (согласно 8-му изданию Руководства по стадированию торакальной онкологии Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC)) или плоскоклеточный рак пищевода IV стадии ( за исключением аденосквамозной карциномы), которым не показана радикальная терапия;
• Пациенты, которые ранее не получали системную противоопухолевую терапию по поводу распространенного/метастатического заболевания. Для пациентов, получавших неоадъювантную/адъювантную и радикальную одновременную химиолучевую терапию, скрининг допускается, если время от последней химиотерапии до рецидива или прогрессирования превышает 6 месяцев. Для пациентов, получавших только лучевую терапию, скрининг допускается после прогрессирования заболевания;
• Пациенты планировали получать иммунотерапию в сочетании как минимум с 2 циклами химиотерапии с высоким риском тяжелой нейтропении, осложненной фебрильной нейтропенией (ФН), или схемами среднего риска ФН в сочетании с ≥ 1 индивидуальным фактором риска для пациента. Согласно «Консенсусу китайских экспертов по диагностике и лечению нейтропении, вызванной химиотерапией рака (версия 2023 г.)», индивидуальные факторы пациента также имеют решающее значение для влияния на риск развития ФН. Факторы пациента, повышающие риск развития ФН, в основном включают: (1) возраст > 65 лет и получение полной дозы химиотерапии; (2) предшествующая химиотерапия или лучевая терапия; (3) Стойкая нейтропения (> 10 дней); (4) инвазия костного мозга опухолью; (5) Недавнее хирургическое вмешательство и/или открытая травма; (6) Плохое общее физическое состояние с сопутствующими заболеваниями, такими как заболевания печени (сывороточный билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)), почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин), сердца, легких, эндокринные и другие основные заболевания; (7) Плохое питание; (8) Хроническая иммуносупрессия, такая как инфекция вируса иммунодефицита человека, трансплантация органов и длительная иммуносупрессия после трансплантации; (9) Поздняя стадия заболевания.
• Оценка статуса деятельности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1;

• Адекватная функция органов и костного мозга:

  1. Критерии рутинного исследования крови (без переливания крови или продуктов крови и без использования Г-КСФ или других стимуляторов кроветворения в течение 14 дней для коррекции):

     Гемоглобин (HB) ≥ 80 г/л; Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×109/л; Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100×109/л;

  2. Критерии биохимического исследования:

     Общий билирубин (TBIL) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5´ ВГН; если есть метастазы в печень, то АЛТ и АСТ ≤ 5´ ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН;

  3. Фракция выброса левого желудочка > 50%;
• Исследователь считает, что пациент может переносить лечение абегримакостатом альфа.

Критерии исключения:

• Пациенты, у которых диагностирована острая застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или инфаркт миокарда посредством клинического обследования, электрокардиограммы или других методов;
• Лица с аллергией на резину в анамнезе;
• Пациенты, получившие лучевую терапию по поводу поражений костей (пациенты, получившие лучевую терапию по поводу поражений, отличных от поражений костей, могут быть включены в программу через 4 недели после лечения);
• Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток;
• Беременные или кормящие женщины;
• Пациенты, страдающие алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками, что влияет на их согласие на участие в исследовании;
• Известная аллергия на гранулоцитарные колониестимулирующие факторы или вспомогательные вещества исследуемого препарата;
• Использование других исследуемых препаратов в течение 1 месяца до включения в это исследование;
• Получали лечение рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором в течение 6 недель до включения в исследование;
• Наличие других первичных злокачественных новообразований, за следующими исключениями: 1) Злокачественные новообразования в полной ремиссии в течение как минимум 2 лет до включения в исследование и не требующие дополнительного лечения во время исследования; 2) немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго, прошедшее адекватное лечение и не имеющее признаков рецидива заболевания; 3) Карцинома in situ, подвергшаяся адекватному лечению и не имеющая признаков рецидива заболевания;
• Исследователь полагает, что у пациента имеется заболевание или симптом, делающий его непригодным для участия в этом исследовании, или что исследуемый препарат может нанести вред здоровью пациента или повлиять на оценку нежелательных явлений.