En multikohortstudie av Efbemalenograstim Alfa-injektion för att förhindra ANC-reduktion hos patienter med solida tumörer efter immunkemoterapi. (EF-001)

Inklusionskriterier:

• Patienter deltar frivilligt i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke, visar god följsamhet och samarbetar med uppföljningar;
• 18 år eller äldre, oavsett kön;
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IV småcellig lungcancer (SCLC) (enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC)) eller T3-4 SCLC med flera lungknölar eller tumörer/knölar för stora för att inkluderas i en tolerabel strålbehandlingsplan, stadium IV icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (enligt den 8:e upplagan av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Thoracic Oncology Staging Manual), eller stadium IV esofagus skivepitelcancer ( exklusive adenosquamous carcinom) som inte är berättigade till radikal terapi;
• Patienter som inte tidigare har fått systemisk antitumörbehandling för avancerad/metastaserande sjukdom. För patienter som fått neoadjuvant/adjuvant och radikal samtidig kemoradioterapi tillåts screening om tiden från den senaste kemoterapin till återfall eller progression överstiger 6 månader. För patienter som har fått enbart strålbehandling är screening tillåten efter sjukdomsprogression;
• Patienter som planerade att få immunterapi kombinerat med minst 2 cykler av kemoterapi med hög risk för svår neutropeni komplicerad av febril neutropeni (FN) eller medelhög FN-risk i kombination med ≥ 1 patientspecifik riskfaktor. Enligt "Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Neutropenia Induced by Chemotherapy for Cancer (2023 Version)" är patientspecifika faktorer också avgörande för att påverka risken för FN. Patientfaktorerna som ökar risken för FN inkluderar huvudsakligen: (1) Ålder > 65 år och behandling med full dos kemoterapi; (2) Tidigare kemoterapi eller strålbehandling; (3) Ihållande neutropeni (>10 dagar); (4) Benmärgsinvasion av tumör; (5) Nyligen genomförd operation och/eller öppet trauma; (6) Dåligt allmänt fysiskt tillstånd med samsjukligheter såsom lever (serumbilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN)), njure (kreatininclearance ≤ 50 ml/min), hjärta, lunga, endokrina och andra underliggande sjukdomar; (7) Dåligt näringstillstånd; (8) Kronisk immunsuppression, såsom infektion med humant immunbristvirus, organtransplantation och långvarig immunsuppression efter transplantation; (9) Avancerad sjukdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS): 0-1;

• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion:

  1. Kriterier för rutinundersökning av blod (utan blodtransfusion eller blodprodukter och utan att använda G-CSF eller andra hematopoetiska stimulerande faktorer inom 14 dagar för att korrigera):

     Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 100×109/L;

  2. Biokemiska undersökningskriterier:

     Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5´ ULN; om det finns levermetastaser, då ALAT och ASAT ≤ 5´ ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5´ ULN;

  3. Vänster kammare ejektionsfraktion > 50%;
• Utredaren bedömer att patienten tål behandlingen med Abegrimacostat Alpha.

Uteslutningskriterier:

• Patienter som diagnostiserats med akut kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller hjärtinfarkt genom klinisk undersökning, elektrokardiogram eller på annat sätt;
• Individer med en historia av gummiallergi;
• Patienter som har fått strålbehandling för benskador (patienter som har fått strålbehandling för andra lesioner än benskador kan inskrivas 4 veckor efter behandling);
• Patienter som har genomgått benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Patienter med alkoholism eller drogmissbruk som påverkar deras följsamhet när det gäller att delta i studien;
• Känd allergi mot granulocytkolonistimulerande faktorer eller hjälpämnen i studieläkemedlet;
• Användning av andra prövningsläkemedel inom 1 månad före inskrivning i denna studie;
• Fick behandling med rekombinant human granulocytkolonistimulerande faktor inom 6 veckor före inskrivning;
• Förekomst av andra primära maligniteter, med följande undantag: 1) Maligniteter i fullständig remission under minst 2 år före inskrivningen och som inte kräver ytterligare behandling under studien; 2) Icke-melanom hudcancer eller malign lentigo maligna som har behandlats adekvat och inte visar några tecken på att sjukdomen återkommer; 3) Carcinom in situ som har behandlats adekvat och inte visar några tecken på återfall av sjukdomen;
• Utredaren anser att patienten har en sjukdom eller symtom som gör dem olämpliga för att delta i denna studie, eller att studieläkemedlet kan skada patientens hälsa eller påverka bedömningen av biverkningar.