Efbemalenograstim Alfa 注射液预防实体瘤患者免疫化疗后 ANC 减少的多队列研究。 (EF-001)

本研究是一项多队列、开放标签、多中心探索性临床试验，旨在评估 Efbemalenograstim alfa 注射液预防接受免疫检查点抑制剂治疗的实体瘤患者中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数减少，ANC）的有效性和安全性。 ICI）联合化疗。 计划招募200名实体瘤患者，并计划接受至少2个周期的ICI联合化疗。 该研究分为三个队列：

第 1 组：接受 ICI 联合化疗（依托泊苷 + 卡铂/顺铂）的小细胞肺癌 (SCLC) 患者。

第 2 组：接受 ICI 联合化疗（铂类/紫杉烷、培美曲塞/铂类）的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

第 3 组：接受 ICI 联合化疗（TP，代表顺铂 + 紫杉烷）的食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者。

符合条件的患者将在每个化疗周期结束后24-72小时接受Efbemalenograstim alfa注射液（20 mg/剂，皮下注射），从ICI联合化疗的第1个周期到第4个周期。 研究人员必须确保第一个化疗周期按照方案以推荐剂量进行。 对于第2至4个周期，允许因毒性而延迟或调整剂量，研究人员还可以根据患者在这些周期中的具体情况确定个体化疗周期和药物剂量。 完成4个周期的ICI联合化疗和评估后，患者将根据标准临床实践接受后续治疗。

参考2023年CSCO指南，推荐受试者的ICI联合化疗方案如下：

队列1——SCLC，参考《2023年CSCO SCLC诊断和治疗指南》：

免疫药物（选择一种）：

Atezolizumab 1200 mg，第 1 天，第 3 周 Durvalumab 1500 mg，第 1 天，第 3 周 Serplulimab 4.5 mg/kg，第 1 周，第 3 周 阿德贝利单抗 20 mg/kg，第 1 天，第 3 周

化疗方案（选择一项）：

EC，Q3W：卡铂AUC=5-6，d1；依托泊苷 80-100 mg/m2，d1-3 EP，Q3W：顺铂 75-80 mg/m2，d1；依托泊苷 80-100 mg/m2，d1-3

Cohort 2 - NSCLC，参考《2023 CSCO NSCLC诊断和治疗指南》：

NSCLC（鳞状细胞癌）- 免疫药物（选择一项）：

帕博利珠单抗 200 mg，d1，Q3W 卡瑞利珠单抗 200 mg，d1，Q3W 信迪利单抗 200 mg，d1，Q3W 替雷利珠单抗 200 mg，d1，Q3W 赛普利单抗 4.5 mg/kg，d1，Q3W Atezolizumab 1200 mg，d1 + 贝伐单抗 15 mg/kg，d1 , Q3W 舒格利单抗 1200 mg, d1, Q3W Anplitumab 200 mg, d1, Q3W

NSCLC（鳞状细胞癌）- 化疗方案（选择一项）：

卡铂 AUC=5-6，d1 + 紫杉烷：紫杉醇 175-200 mg/m2，d1；或白蛋白结合紫杉醇 200-260 mg/m2，d1，Q3W 顺铂/卡铂 75 mg/m2/AUC=5-6，d1 + 吉西他滨 1000 mg/m2，d1，d8，Q3W

NSCLC（非鳞状细胞癌）- 免疫药物（选择一项）：

帕博利珠单抗 200 mg，第 1 天，第 3 周 卡瑞利珠单抗 200 mg，第 1 天，第 3 周 信迪利单抗 200 mg，第 1 天，第 3 周 替雷利珠单抗 200 mg，第 1 天，第 3 周 阿特珠单抗 1200 mg，第 1 天 舒格利单抗 1200 mg，第 1 周，第 3 周

NSCLC（非鳞状细胞癌）- 化疗方案（选择一项）：

顺铂 75 mg/m2，d1 + 培美曲塞 500 mg/m2，d1，Q3W 卡铂 AUC=5-6，d1 + 培美曲塞 500 mg/m2，d1，Q3W

Cohort 3——ESCC，参考《2023年CSCO食管癌诊治指南》：

免疫药物（选择一种）：

卡瑞利珠单抗 200 mg，d1，Q3W 特瑞普利单抗 240 mg，d1，Q3W 信迪利单抗 200 mg，d1，Q3W 替雷利珠单抗 200 mg，d1，Q3W 赛普利单抗 3 mg/kg 静脉输注，d1，Q2W

化疗方案：

TP方案：顺铂60-80mg/m2静脉滴注，d1+紫杉烷：紫杉醇175mg/m2，d1；或白蛋白结合紫杉醇 200-260 mg/m2，d1，Q3W 注意：顺铂和依托泊苷的化疗方案可根据需要进行修改，同时保持总给药剂量。