Monikohorttitutkimus Efbemalenograstim Alfa -injektiosta ANC:n vähenemisen estämiseksi kiinteiden kasvainten potilailla immuunikemoterapian jälkeen. (EF-001)

Sisällön kriteerit:

• Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, osoittavat noudattavansa hyvää ja tekevät yhteistyötä seurantatoimissa;
• 18-vuotias tai vanhempi sukupuolesta riippumatta;
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan) tai T3-4 SCLC, joilla on useita keuhkokyhmyjä tai kasvaimia/kyhmyjä, jotka ovat liian suuria sisällytettäväksi siedettävässä sädehoitosuunnitelmassa, vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) thoracic Oncology Staging Manualin 8. painoksen mukaan) tai vaiheen IV ruokatorven levyepiteelisyöpä ( lukuun ottamatta adenosquamous-karsinoomaa), jotka eivät ole kelvollisia radikaalihoitoon;
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi. Potilaille, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/adjuvanttia ja radikaalia samanaikaista kemoterapiaa, seulonta sallitaan, jos aika viimeisestä kemoterapiasta uusiutumiseen tai etenemiseen on yli 6 kuukautta. Potilaille, jotka ovat saaneet yksinään sädehoitoa, seulonta on sallittu taudin etenemisen jälkeen;
• Potilaat, jotka suunniteltiin saavaksi immunoterapiaa yhdistettynä vähintään kahteen kemoterapiasykliin, joilla on suuri vakavan, kuumeisen neutropenian (FN) komplisoiman neutropenian riski, tai keskisuuren FN-riskin hoito-ohjelmia yhdistettynä ≥ 1 potilaskohtaiseen riskitekijään. "Kiinan asiantuntijakonsensuksen syövän kemoterapian aiheuttaman neutropenian diagnosoinnista ja hoidosta (2023-versio)" mukaan potilaskohtaiset tekijät ovat myös ratkaisevia FN-riskiin vaikuttamisessa. FN:n riskiä lisääviä potilastekijöitä ovat pääasiassa: (1) Ikä > 65 vuotta ja täyden annoksen kemoterapia; (2) aikaisempi kemoterapia tai sädehoito; (3) Pysyvä neutropenia (>10 päivää); (4) kasvaimen aiheuttama luuytimen hyökkäys; (5) Viimeaikainen leikkaus ja/tai avoin trauma; (6) Huono yleinen fyysinen kunto, johon liittyy liitännäissairauksia, kuten maksa (seerumin bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)), munuaiset (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min), sydän-, keuhko-, endokriiniset ja muut taustalla olevat sairaudet; (7) Huono ravitsemustila; (8) Krooninen immunosuppressio, kuten ihmisen immuunikatovirusinfektio, elinsiirto ja pitkäaikainen immunosuppressio transplantaation jälkeen; (9) Pitkälle edennyt sairaus.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet: 0-1;

• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta:

  1. Veren rutiinitutkimuksen kriteerit (ilman verensiirtoa tai verituotteita ja ilman G-CSF:ää tai muita hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä 14 päivän kuluessa korjaamiseksi):

     Hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100×109/L;

  2. Biokemiallisen tutkimuksen kriteerit:

     Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5' ULN; jos maksametastaasi on, niin ALT ja AST ≤ 5´ ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5´ ULN;

  3. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %;
• Tutkija arvioi, että potilas sietää Abegrimacostat Alpha -hoidon.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on diagnosoitu akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti kliinisen tutkimuksen, elektrokardiogrammin tai muiden keinojen avulla;
• Henkilöt, joilla on ollut kumiallergia;
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa luuvaurioiden vuoksi (potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa muihin leesioihin kuin luuvaurioihin, voidaan ottaa mukaan 4 viikkoa hoidon jälkeen);
• potilaat, joille on tehty luuydinsiirto tai kantasolusiirto;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• potilaat, joilla on alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, joka vaikuttaa heidän suostumukseensa osallistua tutkimukseen;
• Tunnettu allergia granulosyyttipesäkkeitä stimuloiville tekijöille tai tutkimuslääkkeen apuaineille;
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
• Hoito rekombinantilla ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen seuraavin poikkeuksin: 1) pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuotta ennen tutkimusta ja jotka eivät vaadi lisähoitoa tutkimuksen aikana; 2) ei-melanooma-ihosyöpä tai pahanlaatuinen lentigo maligna, joka on hoidettu asianmukaisesti ja jossa ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta; 3) Karsinooma in situ, joka on hoidettu riittävästi ja jossa ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta;
• Tutkija uskoo, että potilaalla on sairaus tai oire, joka tekee hänestä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai että tutkimuslääke voi vahingoittaa potilaan terveyttä tai vaikuttaa haittavaikutusten arviointiin.