En multikohorteundersøgelse af Efbemalenograstim Alfa-injektion til forebyggelse af ANC-reduktion hos patienter med faste tumorer efter immunkemoterapi. (EF-001)

Inklusionskriterier:

• Patienter deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular, viser god compliance og samarbejder med opfølgninger;
• 18 år eller ældre, uanset køn;
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV småcellet lungecancer (SCLC) (i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC)) eller T3-4 SCLC med flere lungeknuder eller tumorer/knuder, der er for store til at blive inkluderet i en tolerabel strålebehandlingsplan, stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (i henhold til 8. udgave af International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Thoracic Oncology Staging Manual) eller stadium IV esophageal pladecellecarcinom ( ekskl. adenosquamous carcinom), som ikke er berettiget til radikal terapi;
• Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk antitumorbehandling for fremskreden/metastatisk sygdom. For patienter, der har fået neoadjuverende/adjuverende og radikal samtidig kemoradioterapi, tillades screening, hvis tiden fra sidste kemoterapi til recidiv eller progression overstiger 6 måneder. For patienter, der har modtaget strålebehandling alene, er screening tilladt efter sygdomsprogression;
• Patienter, der planlagde at modtage immunterapi kombineret med mindst 2 cyklusser af kemoterapiregimer med høj risiko for svær neutropeni kompliceret af febril neutropeni (FN) eller medium FN-risikoregimer kombineret med ≥ 1 patientspecifik risikofaktor. Ifølge "kinesisk ekspertkonsensus om diagnose og behandling af neutropeni induceret af kemoterapi for kræft (2023-version)" er patientspecifikke faktorer også afgørende for at påvirke risikoen for FN. Patientfaktorerne, der øger risikoen for FN, omfatter hovedsageligt: ​​(1) Alder > 65 år og modtagelse af fulddosis kemoterapi; (2) forudgående kemoterapi eller strålebehandling; (3) Vedvarende neutropeni (>10 dage); (4) Knoglemarvsinvasion af tumor; (5) Nylig operation og/eller åbent traume; (6) Dårlig overordnet fysisk tilstand med komorbiditeter såsom lever (serumbilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)), nyre (kreatininclearance ≤ 50 ml/min), hjerte, lunge, endokrine og andre underliggende sygdomme; (7) Dårlig ernæringsstatus; (8) Kronisk immunsuppression, såsom human immundefektvirusinfektion, organtransplantation og langvarig immunsuppression efter transplantation; (9) Avanceret sygdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score: 0-1;

• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:

  1. Blodrutineundersøgelseskriterier (uden blodtransfusion eller blodprodukter og uden brug af G-CSF eller andre hæmatopoietiske stimulerende faktorer inden for 14 dage for at korrigere):

     Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/l; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodpladetal (PLT) ≥ 100×109/L;

  2. Biokemiske undersøgelseskriterier:

     Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5´ ULN; hvis der er levermetastaser, så ALT og ASAT ≤ 5´ ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5´ ULN;

  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%;
• Investigator vurderer, at patienten kan tåle behandlingen med Abegrimacostat Alpha.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter diagnosticeret med akut kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati eller myokardieinfarkt gennem klinisk undersøgelse, elektrokardiogram eller andre midler;
• Personer med en historie med gummiallergi;
• Patienter, der har modtaget strålebehandling for knoglelæsioner (patienter, der har modtaget strålebehandling for andre læsioner end knoglelæsioner, kan indskrives 4 uger efter behandlingen);
• Patienter, der har gennemgået knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Patienter med alkoholisme eller stofmisbrug, der påvirker deres overensstemmelse med at deltage i undersøgelsen;
• Kendt allergi over for granulocytkolonistimulerende faktorer eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før optagelse i denne undersøgelse;
• Modtog behandling med rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor inden for 6 uger før indskrivning;
• Tilstedeværelse af andre primære maligniteter, med følgende undtagelser: 1) Maligniteter i fuldstændig remission i mindst 2 år før indskrivning og kræver ingen yderligere behandling under undersøgelsen; 2) Ikke-melanom hudkræft eller malign lentigo maligna, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og ikke viser tegn på sygdomsgentagelse; 3) Carcinom in situ, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og ikke viser tegn på sygdomsgentagelse;
• Investigator mener, at patienten har en sygdom eller et symptom, der gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse, eller at undersøgelseslægemidlet kan skade patientens helbred eller påvirke vurderingen af ​​uønskede hændelser.