Un estudio de cohortes múltiples de la inyección de efbemalenograstim alfa para prevenir la reducción del RAN en pacientes con tumores sólidos después de la inmunoquimioterapia. (EF-001)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado, demuestran buen cumplimiento y cooperan con los seguimientos;
• Tener 18 años o más, independientemente de su sexo;
• Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio IV confirmado histológica o citológicamente (según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)) o CPCP T3-4 con múltiples nódulos pulmonares o tumores/nódulos demasiado grandes para ser incluidos. en un plan de radioterapia tolerable, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV (según la octava edición del Manual de estadificación de oncología torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), o carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IV ( excluyendo el carcinoma adenoescamoso) que no son elegibles para la terapia radical;
• Pacientes que no hayan recibido previamente terapia antitumoral sistémica para enfermedad avanzada/metastásica. Para los pacientes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante/adyuvante y radical concurrente, se permite la detección si el tiempo desde la última quimioterapia hasta la recurrencia o progresión excede los 6 meses. Para los pacientes que han recibido radioterapia sola, se permite la detección después de la progresión de la enfermedad;
• Pacientes que planeaban recibir inmunoterapia combinada con al menos 2 ciclos de regímenes de quimioterapia con un alto riesgo de neutropenia grave complicada por neutropenia febril (FN) o regímenes de riesgo medio de FN combinados con ≥ 1 factor de riesgo específico del paciente. Según el "Consenso de expertos chinos sobre diagnóstico y tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia para el cáncer (versión 2023)", los factores específicos del paciente también son cruciales para influir en el riesgo de FN. Los factores del paciente que aumentan el riesgo de FN incluyen principalmente: (1) Edad > 65 años y recibir quimioterapia de dosis completa; (2) Quimioterapia o radioterapia previa; (3) Neutropenia persistente (>10 días); (4) Invasión de la médula ósea por un tumor; (5) Cirugía reciente y/o trauma abierto; (6) Mala condición física general con comorbilidades como hígado (bilirrubina sérica > 2 veces el límite superior normal (LSN)), riñón (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min), corazón, pulmón, endocrino y otras enfermedades subyacentes; (7) Mal estado nutricional; (8) Inmunosupresión crónica, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, trasplante de órganos e inmunosupresión a largo plazo después del trasplante; (9) Enfermedad avanzada.
• Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1;

• Función adecuada de órganos y médula ósea:

  1. Criterios de examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre ni productos sanguíneos y sin usar G-CSF u otros factores estimulantes de la hematopoyética dentro de los 14 días para corregir):

     Hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L;

  2. Criterios de examen bioquímico:

     Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5´ LSN; si hay metástasis hepática, entonces ALT y AST ≤ 5´ LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5´ LSN;

  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%;
• El investigador considera que el paciente puede tolerar el tratamiento con Abegrimacostat Alpha.

Criterios de exclusión:

• Pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca congestiva aguda, miocardiopatía o infarto de miocardio mediante examen clínico, electrocardiograma u otros medios;
• Personas con antecedentes de alergia al caucho;
• Pacientes que hayan recibido radioterapia para lesiones óseas (los pacientes que hayan recibido radioterapia para lesiones distintas a las óseas pueden inscribirse 4 semanas después del tratamiento);
• Pacientes que se hayan sometido a un trasplante de médula ósea o de células madre;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes con alcoholismo o abuso de drogas que afecte su cumplimiento de participar en el estudio;
• Alergia conocida a factores estimulantes de colonias de granulocitos o excipientes del fármaco del estudio;
• Uso de otros medicamentos en investigación dentro del mes anterior a la inscripción en este estudio;
• Recibió tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
• Presencia de otras neoplasias malignas primarias, con las siguientes excepciones: 1) Neoplasias malignas en remisión completa durante al menos 2 años antes de la inscripción y que no requieran tratamiento adicional durante el estudio; 2) Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno maligno que haya sido tratado adecuadamente y no muestre evidencia de recurrencia de la enfermedad; 3) Carcinoma in situ que ha sido tratado adecuadamente y no muestra evidencia de recurrencia de la enfermedad;
• El investigador cree que el paciente tiene una enfermedad o síntoma que lo hace inadecuado para participar en este estudio, o que el fármaco del estudio puede dañar la salud del paciente o afectar la evaluación de eventos adversos.