Uno studio multi-coorte sull'iniezione di Efbemalenograstim Alfa per prevenire la riduzione dell'ANC nei pazienti con tumore solido post-immunochemioterapia. (EF-001)

Criteri di inclusione:

• I pazienti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, dimostrano una buona compliance e collaborano ai follow-up;
• Di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
• Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente (secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)) o SCLC T3-4 con noduli polmonari multipli o tumori/noduli troppo grandi per essere inclusi in un piano di radioterapia tollerabile, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV (secondo l'ottava edizione del Manuale di stadiazione dell'oncologia toracica dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC)) o carcinoma esofageo a cellule squamose in stadio IV ( escluso il carcinoma adenosquamoso) che non sono eleggibili alla terapia radicale;
• Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata/metastatica. Per i pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia concomitante neoadiuvante/adiuvante e radicale, lo screening è consentito se il tempo trascorso dall'ultima chemioterapia alla recidiva o alla progressione supera i 6 mesi. Per i pazienti che hanno ricevuto la sola radioterapia, lo screening è consentito dopo la progressione della malattia;
• I pazienti avevano programmato di ricevere immunoterapia combinata con almeno 2 cicli di regimi chemioterapici con un alto rischio di neutropenia grave complicata da neutropenia febbrile (FN) o regimi di rischio FN medio combinati con ≥ 1 fattore di rischio specifico del paziente. Secondo il "Consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento della neutropenia indotta dalla chemioterapia per il cancro (versione 2023)", anche i fattori specifici del paziente sono cruciali nell'influenzare il rischio di FN. I fattori del paziente che aumentano il rischio di FN includono principalmente: (1) età > 65 anni e trattamento chemioterapico a dose piena; (2) Precedente chemioterapia o radioterapia; (3) Neutropenia persistente (>10 giorni); (4) Invasione del midollo osseo da parte del tumore; (5) Intervento chirurgico recente e/o trauma aperto; (6) Scarse condizioni fisiche generali con comorbidità come fegato (bilirubina sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)), rene (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), cuore, polmone, sistema endocrino e altre malattie sottostanti; (7) Scarso stato nutrizionale; (8) Immunosoppressione cronica, come infezione da virus dell’immunodeficienza umana, trapianto di organi e immunosoppressione a lungo termine dopo il trapianto; (9) Malattia avanzata.
• Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;

• Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo:

  1. Criteri per l'esame di routine del sangue (senza trasfusioni di sangue o emoderivati ​​e senza utilizzare G-CSF o altri fattori stimolanti l'ematopoietico entro 14 giorni per correggere):

     Emoglobina (HB) ≥ 80 g/l; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Conta piastrinica (PLT) ≥ 100×109/L;

  2. Criteri di esame biochimico:

     Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5´ ULN; se sono presenti metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5´ ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5´ ULN;

  3. frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%;
• Lo sperimentatore ritiene che il paziente possa tollerare il trattamento con Abegrimacostat Alpha.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta, cardiomiopatia o infarto miocardico attraverso esame clinico, elettrocardiogramma o altri mezzi;
• Individui con una storia di allergia alla gomma;
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia per lesioni ossee (i pazienti che hanno ricevuto radioterapia per lesioni diverse dalle lesioni ossee possono essere arruolati 4 settimane dopo il trattamento);
• Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti con alcolismo o abuso di droghe che influiscono sulla loro compliance alla partecipazione allo studio;
• Allergia nota ai fattori stimolanti le colonie di granulociti o agli eccipienti nel farmaco in studio;
• Uso di altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio;
• Trattamento ricevuto con fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
• Presenza di altri tumori maligni primari, con le seguenti eccezioni: 1) Tumori maligni in completa remissione per almeno 2 anni prima dell'arruolamento e che non richiedono alcun trattamento aggiuntivo durante lo studio; 2) cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligna maligna che è stata adeguatamente trattata e non mostra evidenza di recidiva della malattia; 3) Carcinoma in situ che è stato adeguatamente trattato e non mostra evidenza di recidiva della malattia;
• Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia una malattia o un sintomo che lo rende non idoneo alla partecipazione a questo studio o che il farmaco in studio possa danneggiare la salute del paziente o influenzare la valutazione degli eventi avversi.