면역화학요법 후 고형 종양 환자의 ANC 감소를 예방하기 위한 Efbemalenograstim Alfa 주사에 대한 다중 코호트 연구. (EF-001)

본 연구는 면역관문억제제 치료를 받고 있는 고형종양 환자에서 호중구감소증(절대호중구수 감소, ANC) 예방에 있어 Efbemalenograstim alfa 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다중 코호트, 공개 라벨, 다기관 탐색적 임상시험입니다. ICI) 복합화학요법. ICI 병용화학요법을 2주기 이상 받을 예정인 고형종양 환자 200명을 등록할 계획이다. 연구는 세 가지 집단으로 나누어진다:

코호트 1: ICI와 화학요법(에토포시드 + 카보플라틴/시스플라틴)을 병용한 소세포폐암(SCLC) 환자.

코호트 2: ICI와 화학요법(백금 기반/탁산, 페메트렉시드/백금)을 병용한 비소세포폐암(NSCLC) 환자.

코호트 3: 화학요법(TP, 시스플라틴 + 탁산을 나타냄)과 병용된 ICI를 받는 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자.

적격 환자는 ICI 복합 화학요법의 1~4주기까지 각 화학요법 주기 종료 후 24~72시간 후에 Efbemalenograstim alfa 주사(20mg/용량, 피하 주사)를 받게 됩니다. 조사자는 화학요법의 첫 번째 주기가 프로토콜에 따라 권장 용량으로 투여되도록 해야 합니다. 2~4주기의 경우 독성으로 인한 투여량 지연이나 조정이 허용되며, 연구자는 이 주기 동안 환자의 특정 상태에 따라 개별 화학요법 주기와 약물 용량을 결정할 수도 있습니다. 4주기의 ICI 복합 화학요법 및 평가를 완료한 후 환자는 표준 임상 관행에 따라 후속 치료를 받게 됩니다.

2023 CSCO 지침을 참조하여 피험자에게 권장되는 ICI 복합 화학 요법은 다음과 같습니다.

코호트 1 - SCLC, "SCLC의 진단 및 치료에 대한 2023 CSCO 지침" 참조:

면역 약물(하나 선택):

아테졸리주맙 1200mg, d1, Q3W 더발루맙 1500mg, d1, Q3W 세르플루리맙 4.5mg/kg, d1, Q3W 아데벨리맙 20mg/kg, d1, Q3W

화학요법(하나 선택):

EC, Q3W: 카르보플라틴 AUC=5-6, d1; 에토포사이드 80-100 mg/m2, d1-3 EP, Q3W: 시스플라틴 75-80 mg/m2, d1; 에토포사이드 80-100 mg/m2, d1-3

코호트 2 - NSCLC, "NSCLC의 진단 및 치료에 대한 2023 CSCO 지침" 참조:

NSCLC(편평 세포 암종) - 면역 약물(하나 선택):

Pembrolizumab 200 mg, d1, Q3W Camrelizumab 200 mg, d1, Q3W Sintilimab 200 mg, d1, Q3W Tislelizumab 200 mg, d1, Q3W Serplulimab 4.5 mg/kg, d1, Q3W Atezolizumab 1200 mg, d1 + Bevacizumab 15 mg/kg, d1 , Q3W 수게말리맙 1200 mg, d1, Q3W 안플리투맙 200 mg, d1, Q3W

NSCLC(편평 세포 암종) - 화학 요법(하나 선택):

카르보플라틴 AUC=5-6, d1 + 탁산: 파클리탁셀 175-200 mg/m2, d1; 또는 알부민 결합 파클리탁셀 200-260 mg/m2, d1, Q3W 시스플라틴/카보플라틴 75 mg/m2/AUC=5-6, d1 + 젬시타빈 1000 mg/m2, d1, d8, Q3W

NSCLC(비편평 세포 암종) - 면역 약물(하나 선택):

Pembrolizumab 200 mg, d1, Q3W Camrelizumab 200 mg, d1, Q3W Sintilimab 200 mg, d1, Q3W Tislelizumab 200 mg, d1, Q3W Atezolizumab 1200 mg, d1 Sugemalimab 1200 mg, d1, Q3W

NSCLC(비편평 세포 암종) - 화학요법(하나 선택):

시스플라틴 75 mg/m2, d1 + 페메트렉시드 500 mg/m2, d1, Q3W 카보플라틴 AUC=5-6, d1 + 페메트렉시드 500 mg/m2, d1, Q3W

코호트 3 - ESCC, "식도암 진단 및 치료를 위한 2023 CSCO 지침" 참조:

면역 약물(하나 선택):

Camrelizumab 200 mg, d1, Q3W Toripalimab 240 mg, d1, Q3W Sintilimab 200 mg, d1, Q3W Tislelizumab 200 mg, d1, Q3W Serplulimab 3 mg/kg 정맥 주입, d1, Q2W

화학요법:

TP 요법: 시스플라틴 60-80mg/m2 정맥 주입, d1 + 탁산: 파클리탁셀 175mg/m2, d1; 또는 알부민 결합 파클리탁셀 200-260mg/m2, d1, Q3W 참고: 시스플라틴과 에토포사이드에 대한 화학 요법 일정은 총 투여 용량을 유지하면서 필요에 따라 수정할 수 있습니다.