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ペロニー病男性に対する遅延投与コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリティクム (CCH) プロトコール

2025年2月12日 更新者：Landon Trost、Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

ペイロニー病男性におけるCCHの転帰を最適化する段階的プロトコルの有効性

私たちのチームは、以前に最初の4シリーズのCCHに対して反応を達成できなかった男性に新しいコラゲナーゼクロストリジウムヒストリティクム（CCH）注射プロトコルを実行する有効性を以前に実証しました。

現在の研究の目的は、最大 4 シリーズの限定的な院内モデリングを組み込んだプロトコルを評価し、その後最大 2 つの追加のサルベージ シリーズを評価して、過去のデータと比較して安全性と有効性を判断することです。

参加者は、軽度のオフィス内モデリングを使用して、以前に公開されたプロトコルを使用して、最大 4 回の CCH 注射を受けます。 CCH注射は2日連続で行われ、その後は指示に従ってリストレックスとシルデナフィルを毎日使用するよう指導されます。 患者は2日目に軽度の院内モデリングを受けます。

研究参加者の性的パートナーも研究に登録するよう招待され、患者の治療に対するサポートのレベルを詳述する未検証のアンケートに回答することになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、以下の治療プロトコルを通じて 40 人の男性を前向きに追跡します。

  • 男性は、以下のプロトコルに従って 4 回の CCH 注射を受けます。これは、私たちが最近発表した技術の修正版です。13

    • 連続した日に投薬される薬
    • 各シリーズで合計 0.9 mg を投与し、0.8 mL に希釈
    • 各シリーズの治療 2 日目に軽度の院内モデリングを実施
    • あざを最小限に抑えるために、ラップはフルタイムで 2 ～ 4 日、パートタイムで 2 ～ 4 日間実施されます。
    • シルデナフィル 25 mg を毎晩投与し、治療 2 日目から最終シリーズの最後の注射後 6 週間まで投与します。
    • Restorexは、注射後3日目、または許容され次第、毎日30分間開始し、最終シリーズの最後の注射後6週間まで継続しました。
  • 男性は 4 シリーズを完了する前に満足した場合、より早く終了する可能性があることに注意してください。

  • 患者が第 4 シリーズの終了までに結果に満足できない場合、治療プロトコルの「救済」段階に入ることが許可されます。

    • これは、4 回目の一連の注射から 9 ～ 12 か月後に行われます。
    • この手法は、当社の以前の出版物および進行中のランダム化試験で説明されているように、より積極的なオフィス内モデリングを除いて、上記のものと類似しています。
    • 男性は、このプロトコールに従って最大 2 つの追加シリーズを受け、最大サイクル数は合計 6 になります。

最初の登録時に、研究参加者のパートナーは研究に登録するよう招待され、進行中の治療プロトコルに対するパートナーの全体的なサポートを評価するために設計された未検証のアンケートが実施されます。

評価および研究アンケートは、各シリーズの最初の注射のベースライン、4 回目の CCH 注射完了から 6 週間後、および最後の CCH 注射シリーズの完了から 1 年後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Landon Trost, MD
  • 電話番号：801-655-0015
  • メール：email@mfp.clinic

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • 募集
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Landon Trost, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ペロニー病の男性
  • 18歳以上
  • 曲率 ≥30 度
  • ホスホジエステラーゼ 5 (PDE5) 阻害剤の有無にかかわらず、性交に満足できる勃起を達成する能力
  • 患者はペイロニー病と一致する触知可能なプラークを示しています
  • パートナーの場合、参加基準はアンケートに回答する意欲のみです。

除外基準:

  • 陰茎に対する以前の外科的治療（割礼以外）
  • CCH注射による以前の治療
  • CCH に対する禁忌 - PI が決定したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主要コホート

男性は4回のCCH注射を受けます:

  • 連続日投与
  • 各シリーズで 0.9 mg を投与し、0.8 mL に希釈
  • 各シリーズの治療 2 日目に軽度の院内モデリングを実施
  • ラップはフルタイムで 2 ～ 4 日、パートタイムで 2 ～ 4 日間適用されます
  • 毎晩シルデナフィル 25 mg を投与し、最終シリーズの最後の注射後 6 週間まで、2 日目 (シルデナフィル) または 3 日目 (Restorex - 30 分/日) から Restorex で治療を開始します。

男性は 4 シリーズを完了する前に満足した場合、より早く終了する可能性があることに注意してください。 患者が第 4 シリーズの終了までに結果に満足できない場合、治療プロトコルの「救済」段階に入ることが許可されます。

  • 4回目の注射後9～12か月後に実施。
  • この手法には、より積極的なオフィス内モデリングが組み込まれます。
  • 男性は、このプロトコルに従って最大 2 つの追加シリーズを受けることになります。
薬：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリティクム

各参加者に 6 週間の間隔で 4 シリーズが与えられます。 薬は連続した日に投与されます。 適切な反応が得られなかった場合、男性は 4 回目のシリーズの 9 ～ 12 か月後に追加のシリーズを最大 2 回受けることができます。

各シリーズで合計 0.9 mg を投与し、0.8 mL に希釈

他の名前：
  • シアフレックス
  • CCH
デバイス：リストアX
Restorexは、注射後3日目、または耐えられるとすぐに開始し、毎日30分間、最後のCCHシリーズの最後の注射後6週間まで続けました。
薬：シルデナフィル
男性には、治療2日目から最終シリーズの最後の注射後6週間まで、毎晩シルデナフィル25mgが処方されます。
他の名前：
  • バイアグラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の湾曲
時間枠：1年
最後の一連の注射を完了してから 1 年後の男性のベースラインと治療後の陰茎の曲率を比較します。 ゴニオメーター（分度器）を使用して、完全勃起時の陰茎の角度を 2 つの面（背側/腹側および側方）で測定します。 測定は度単位で行われます。
1年
陰茎の長さ
時間枠：1年
最後の一連の注射を完了してから 1 年後の男性のベースラインと治療後の陰茎の長さを比較します。 測定は定規を使用して行われ、恥骨結合から陰茎亀頭の冠状部までの寸法が得られます（cm単位で測定）。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より積極的なテクニックと比較した陰茎の湾曲
時間枠：1年
湾曲の結果を、より積極的なテクニックで事前に治療された過去の男性シリーズと比較してください。 これは、完全に勃起した角度計 (分度器) を使用して行われ、2 つの面 (背側/腹側および側方) で測定されます。 曲率は度を使用して測定されます。
1年
CCHに対する現在のサルベージアプローチと比較した陰茎の曲率
時間枠：1年
曲率の​​変化を、以前に 6 ～ 8 回の CCH 注射に失敗した男性におけるサルベージアプローチを評価する現在進行中のランダム化対照試験 (NCT05108558) の変化と比較します。 これは、完全に勃起した角度計 (分度器) を使用して行われ、2 つの面 (背側/腹側および側方) で測定されます。 曲率は度を使用して測定されます。
1年
有害事象
時間枠：1年
一連の最終注射から 1 年後に主観的に認められた有害事象 (AE) を報告します。 患者は特定の有害事象を書き込むことができ、書き込まれた各回答の絶対発生数が合計されて報告されます。
1年
パートナーサポート
時間枠：1年
患者が治療を継続するかどうかの予測因子としてパートナーのサポートを評価します。 サポートは、「Xiaflex 治療を受けるというパートナーの決定をどの程度支持しますか?」という未検証の質問を使用して評価されます。 これは、選択可能なオプション (非常に支持的、やや支持的、中立、やや支持的ではない、および非常に支持的ではない) を使用して測定されます。
1年
治療の遵守 - 陰茎の湾曲
時間枠：1年
研究中の陰茎湾曲改善の予測因子として治療の遵守を評価します。 実際のデバイスの使用状況を追跡するために、患者は毎日日記を付けます。 患者は毎日何分間デバイスを使用したかを記録します。 この情報は、陰茎の湾曲の結果と実際のデバイスの使用率を相関させるために使用されます。
1年
治療に対する満足度
時間枠：1年
治療に対する満足度に関連する患者の転帰測定を報告します。 この尺度は、「Xiaflex に対する全体的な満足度をどのように評価しますか?」という非標準的な質問を使用して評価されます。患者は、「非常に満足」「やや満足」「どちらともいえない」「やや不満」「非常に不満」から回答を選択できます。
1年
より攻撃的なテクニックと比較した陰茎の長さ
時間枠：1年
陰茎の長さの変化を、より積極的なテクニックで事前に治療を受けた過去の男性シリーズと比較してください。 測定は定規を使用して行われ、恥骨結合から陰茎亀頭の冠状部までの寸法が得られます（cm単位で測定）。
1年
CCHに対する現在のサルベージアプローチと比較した陰茎の長さ
時間枠：1年
陰茎の長さの変化を、以前に 6 ～ 8 回の CCH 注射に失敗した男性におけるサルベージアプローチを評価する進行中のランダム化対照試験 (NCT05108558) と比較してください。 測定は定規を使用して行われ、恥骨結合から陰茎亀頭の冠状部までの寸法が得られます（cm単位で測定）。
1年
治療の遵守 - 陰茎の長さ
時間枠：1年
研究中の陰茎の長さの変化の予測因子として、治療の遵守を評価します。 実際のデバイスの使用状況を追跡するために、患者は毎日日記を付けます。 患者は毎日何分間デバイスを使用したかを記録します。 この情報は、陰茎の長さの結果と実際のデバイスの使用率を相関させるために使用されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

協力者

Endo Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Landon Trost, MD、Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月11日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CUREPD120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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