Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol opožděné dávky kolagenázy Clostridium Histolyticum (CCH) pro muže s Peyronieho chorobou

12. února 2025 aktualizováno: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Účinnost postupného protokolu při optimalizaci výsledků CCH u mužů s Peyronieho chorobou

Náš tým již dříve prokázal účinnost při provádění nového injekčního protokolu kolagenázy Clostridium histolyticum (CCH) u mužů, kteří dříve nedokázali dosáhnout odpovědi na úvodní 4 série CCH.

Cílem současné studie je vyhodnotit protokol, který zahrnuje omezené modelování v ordinaci až pro 4 série, po nichž následují až 2 další záchranné série pro určení bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s historickými údaji.

Účastníci obdrží až 4 série injekcí CCH pomocí našeho dříve publikovaného protokolu s mírným modelováním v ordinaci. CCH injekce jsou podávány ve dnech zády k sobě, po kterých je jim doporučeno používat Restorex a sildenafil denně, podle pokynů. Pacienti podstoupí mírné modelování v ordinaci 2. den.

Sexuální partneři účastníků studie budou také vyzváni, aby se zapsali do studie a vyplní nevalidované dotazníky s podrobnostmi o jejich úrovni podpory pro léčbu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie by prospektivně sledovala 40 mužů podle následujícího léčebného protokolu:

  • Muži by dostali 4 série injekcí CCH podle níže uvedeného protokolu, který představuje upravenou verzi naší nejnovější publikované techniky.13

    • Léky podávané ve dnech back-to-back
    • Celkem 0,9 mg podaných s každou sérií, naředěno na 0,8 ml
    • Mírné modelování v ordinaci prováděné v den léčby 2 každé série
    • Zábaly se provádějí v rozmezí 2-4 dnů na plný úvazek a 2-4 dnů na částečný úvazek, aby se minimalizovaly modřiny
    • Sildenafil 25 mg večer se zahájením léčby 2. den až 6 týdnů po poslední injekci poslední série.
    • Restorex se zahajuje 3. den po injekci nebo jakmile je tolerován – 30 minut denně, pokračuje se až 6 týdnů po poslední injekci poslední série.
  • Všimněte si, že muži mohou přestat dříve, pokud jsou spokojeni před dokončením 4 sérií.

  • Pokud pacient není spokojen s výsledky do konce 4. série, bude mu povoleno vstoupit do „záchranné“ fáze léčebného protokolu.

    • To by se provedlo 9-12 měsíců po 4. sérii injekcí.
    • Technika by byla podobná té, která je uvedena výše, s výjimkou agresivnějšího modelování v ordinaci, jak je popsáno v naší předchozí publikaci a podle naší probíhající randomizované studie.
    • Muži by dostali až dvě další série podle tohoto protokolu pro maximální počet cyklů, který je celkem 6.

V době počátečního zápisu budou partneři účastníků studie vyzváni, aby se zapsali do studie, a budou jim podány nevalidované dotazníky určené k posouzení celkové podpory partnera pro protokol probíhající léčby.

Hodnotící a studijní dotazníky budou podávány na začátku, s 1. injekcí každé série, 6 týdnů po dokončení 4. série injekcí CCH a 1 rok po dokončení poslední série injekcí CCH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Landon Trost, MD
  • Telefonní číslo: 801-655-0015
  • E-mail: email@mfp.clinic

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • Nábor
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Landon Trost, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži s Peyronieho chorobou
  • Starší než 18 let
  • Zakřivení ≥30 stupňů
  • Schopnost dosáhnout erekce uspokojivé pro pohlavní styk s nebo bez inhibitorů fosfodiesterázy-5 (PDE5)
  • Pacient vykazuje hmatatelný plak odpovídající Peyronieho chorobě
  • Pro partnery je jediným kritériem pro zařazení ochota vyplnit dotazník

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgické ošetření penisu (jiné než obřízka)
  • Předchozí léčba injekcemi CCH
  • Jakékoli kontraindikace CCH - podle určení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta

Muži by dostali 4 série injekcí CCH:

  • Spravováno ve dnech back-to-back
  • 0,9 mg podáno s každou sérií, zředěno na 0,8 ml
  • Mírné modelování v ordinaci prováděné v den léčby 2 každé série
  • Zábaly aplikované 2-4 dny na plný úvazek a 2-4 dny na částečný úvazek
  • Sildenafil 25 mg na noc a Restorex zahájení léčby den 2 (sildenafil) nebo 3 (Restorex - 30 min/den) do 6 týdnů po poslední injekci poslední série.

Všimněte si, že muži mohou přestat dříve, pokud jsou spokojeni před dokončením 4 sérií. Pokud pacient není spokojen s výsledky do konce 4. série, bude mu povoleno vstoupit do „záchranné“ fáze léčebného protokolu.

  • Provádí se 9-12 měsíců po 4. sérii injekcí.
  • Tato technika by zahrnovala agresivnější modelování v kanceláři.
  • Muži by dostali až dvě další série podle tohoto protokolu.
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum

4 série přidělené každému účastníkovi s odstupem 6 týdnů. Léky podávané ve dnech back-to-back. Pokud se nepodaří dosáhnout adekvátní odpovědi, mohou muži dostat až 2 další série 9-12 měsíců po 4. sérii.

Celkem 0,9 mg podaných s každou sérií, naředěno na 0,8 ml

Ostatní jména:
  • Xiaflex
  • CCH
Přístroj: RestoreX
Restorex byl zahájen počínaje 3. dnem po injekci nebo jakmile to bylo tolerováno – 30 minut denně, s pokračováním do 6 týdnů po poslední injekci poslední série CCH.
Lék: Sildenafil
Mužům bude předepsán sildenafil 25 mg na noc od 2. dne léčby do 6 týdnů po poslední injekci poslední série.
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zakřivení penisu
Časové okno: 1 rok
Porovnejte zakřivení penisu mezi výchozí hodnotou a po léčbě u mužů 1 rok po dokončení poslední série injekcí. Goniometr (úhloměr) bude použit pro měření od angulace penisu při plné erekci ve dvou rovinách (dorzální/ventrální a laterální). Měření budou ve stupních.
1 rok
Délka penisu
Časové okno: 1 rok
Porovnejte délku penisu mezi výchozí hodnotou a dobou po léčbě u mužů 1 rok po dokončení poslední injekční série. Měření budou prováděna pomocí pravítka, přičemž měření budou získána od stydké symfýzy po korónu žaludu penisu (měřeno v cm).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zakřivení penisu ve srovnání s agresivnější technikou
Časové okno: 1 rok
Porovnejte výsledky zakřivení s naší historickou sérií mužů léčených dopředu agresivnější technikou. To bude provedeno pomocí goniometru (úhloměru) s plnou erekcí a bude měřeno ve dvou rovinách (dorzální/ventrální a laterální). Zakřivení bude měřeno pomocí stupňů.
1 rok
Zakřivení penisu ve srovnání s naším současným záchranným přístupem pro CCH
Časové okno: 1 rok
Porovnejte změny zakřivení se změnami v naší probíhající randomizované, kontrolované studii (NCT05108558) hodnotící záchranný přístup u mužů, u kterých dříve selhalo 6–8 injekcí CCH. To bude provedeno pomocí goniometru (úhloměru) s plnou erekcí a bude měřeno ve dvou rovinách (dorzální/ventrální a laterální). Zakřivení bude měřeno pomocí stupňů.
1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Uveďte subjektivně zaznamenané nežádoucí příhody (AE) 1 rok po poslední injekční sérii. Pacienti budou moci zapsat specifické nežádoucí příhody a absolutní výskyty každé z písemných odpovědí budou sečteny a hlášeny.
1 rok
Podpora partnerů
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte podporu partnera jako prediktor toho, zda pacient pokračuje v léčbě. Podpora bude posouzena pomocí neověřené otázky: "Jak podporujete rozhodnutí svého partnera podstoupit léčbu Xiaflex?" To bude měřeno pomocí volitelných možností: Velmi podpůrný, Poněkud podpůrný, Neutrální, Poněkud nepodporující a Velmi nepodporující.
1 rok
Soulad s terapií – zakřivení penisu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte compliance s terapií jako prediktor zlepšení zakřivení penisu během studie. Pacient si bude vést denní deník, aby mohl sledovat skutečné využití zařízení. Pacienti budou zaznamenávat, kolik minut denně zařízení používali. Tyto informace budou použity k pokusu o korelaci výsledků zakřivení penisu se skutečným využitím zařízení.
1 rok
Spokojenost s terapií
Časové okno: 1 rok
Uveďte ukazatele výsledku pacienta týkající se spokojenosti s léčbou. Toto opatření bude vyhodnoceno pomocí nestandardizované otázky: "Jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s Xiaflex?" Pacienti si budou moci vybrat z následujících odpovědí: Velmi spokojeni, Spíše spokojeni, Ani spokojeni, ani nespokojeni, Spíše nespokojeni, Velmi nespokojeni.
1 rok
Délka penisu ve srovnání s agresivnější technikou
Časové okno: 1 rok
Porovnejte změny délky penisu s naší historickou sérií mužů léčených dopředu agresivnější technikou. Měření budou prováděna pomocí pravítka, přičemž měření budou získána od stydké symfýzy po korónu žaludu penisu (měřeno v cm).
1 rok
Délka penisu ve srovnání s naším současným záchranným přístupem pro CCH
Časové okno: 1 rok
Porovnejte změny délky penisu s naší probíhající randomizovanou, kontrolovanou studií (NCT05108558) hodnotící záchranný přístup u mužů, u kterých dříve selhalo 6–8 injekcí CCH. Měření budou prováděna pomocí pravítka, přičemž měření budou získána od stydké symfýzy po korónu žaludu penisu (měřeno v cm).
1 rok
Soulad s terapií – délka penisu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte compliance s terapií jako prediktor změn délky penisu během studie. Pacient si bude vést denní deník, aby mohl sledovat skutečné využití zařízení. Pacienti budou zaznamenávat, kolik minut denně zařízení používali. Tyto informace budou použity k pokusu o korelaci výsledků délky penisu se skutečným využitím zařízení.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Spolupracovníci

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUREPD120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenáza Clostridium Histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit