Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół opóźnionej dawki kolagenazy Clostridium Histolyticum (CCH) dla mężczyzn z chorobą Peyroniego

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Skuteczność protokołu etapowego w optymalizacji wyników CCH u mężczyzn z chorobą Peyroniego

Nasz zespół wykazał wcześniej skuteczność w wykonywaniu nowego protokołu wstrzyknięć kolagenazy Clostridium histolyticum (CCH) u mężczyzn, u których wcześniej nie udało się uzyskać odpowiedzi na początkowe 4 serie CCH.

Celem obecnego badania jest ocena protokołu obejmującego ograniczone modelowanie w gabinecie lekarskim dla maksymalnie 4 serii, po których następują maksymalnie 2 dodatkowe serie ratunkowe w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z danymi historycznymi.

Uczestnicy otrzymają do 4 serii zastrzyków CCH według naszego wcześniej opublikowanego protokołu, z łagodnym modelowaniem w gabinecie. Zastrzyki CCH podaje się w kolejnych dniach, po czym zaleca się codzienne przyjmowanie leku Restorex i sildenafilu zgodnie z zaleceniami. W drugim dniu pacjenci zostaną poddani łagodnemu modelowaniu w gabinecie.

Partnerzy seksualni uczestników badania również zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu i wypełnią niezatwierdzone kwestionariusze szczegółowo określające poziom ich wsparcia dla leczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu prospektywnie obserwowano 40 mężczyzn według następującego protokołu leczenia:

  • Mężczyźni otrzymali 4 serie zastrzyków CCH zgodnie z poniższym protokołem, który stanowi zmodyfikowaną wersję naszej ostatnio opublikowanej techniki.13

    • Leki podawane w kolejnych dniach
    • Łącznie 0,9 mg podawane w każdej serii, rozcieńczone do 0,8 ml
    • Łagodne modelowanie w gabinecie przeprowadzane w drugim dniu leczenia każdej serii
    • Okłady wykonywane przez 2-4 dni w pełnym wymiarze godzin i 2-4 dni w niepełnym wymiarze godzin, aby zminimalizować powstawanie siniaków
    • Sildenafil 25 mg co noc, począwszy od 2. dnia leczenia do 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu ostatniej serii.
    • Restorex rozpoczynano rozpoczynając w 3. dniu po wstrzyknięciu lub natychmiast po tolerancji – 30 minut dziennie, kontynuując do 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu ostatniej serii.
  • Pamiętaj, że mężczyźni mogą przestać wcześniej, jeśli będą usatysfakcjonowani przed ukończeniem 4 serii.

  • Jeżeli pacjent nie będzie usatysfakcjonowany wynikami leczenia do końca czwartej serii, będzie mógł przystąpić do fazy „ratunkowej” protokołu leczenia.

    • Należy to wykonać 9-12 miesięcy po czwartej serii zastrzyków.
    • Technika byłaby podobna do opisanej powyżej, z wyjątkiem bardziej agresywnego modelowania w gabinecie, jak opisano w naszej wcześniejszej publikacji i w naszym trwającym randomizowanym badaniu.
    • Mężczyźni otrzymają do dwóch dodatkowych serii zgodnie z tym protokołem, przy maksymalnej liczbie cykli wynoszącej łącznie 6.

W momencie wstępnej rejestracji partnerzy uczestników badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i otrzymają niezwalidowane kwestionariusze mające na celu ocenę ogólnego wsparcia partnera dla trwającego protokołu leczenia.

Oceny i kwestionariusze badania zostaną przeprowadzone na początku badania, przy pierwszym wstrzyknięciu każdej serii, 6 tygodni po ukończeniu 4. serii wstrzyknięć CCH i 1 rok po zakończeniu ostatniej serii wstrzyknięć CCH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni z chorobą Peyroniego
  • Starsze niż 18 lat
  • Krzywizna ≥30 stopni
  • Zdolność do osiągnięcia erekcji wystarczającej do odbycia stosunku z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (PDE5) lub bez nich
  • U pacjenta stwierdza się wyczuwalną blaszkę wskazującą na chorobę Peyroniego
  • W przypadku partnerów jedynym kryterium włączenia jest chęć wypełnienia kwestionariusza

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne prącia (inne niż obrzezanie)
  • Wcześniejsze leczenie zastrzykami CCH
  • Ewentualne przeciwwskazania do CCH – ustala PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta podstawowa

Mężczyźni otrzymali 4 serie zastrzyków CCH:

  • Podawać w kolejne dni
  • 0,9 mg podawane w każdej serii, rozcieńczone do 0,8 ml
  • Łagodne modelowanie w gabinecie przeprowadzane w drugim dniu leczenia każdej serii
  • Okłady stosowane 2-4 dni w pełnym wymiarze godzin i 2-4 dni w niepełnym wymiarze godzin
  • Sildenafil 25 mg na noc i Restorex rozpoczynając leczenie w dniu 2 (sildenafil) lub 3 (Restorex – 30 min/dzień) do 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu ostatniej serii.

Pamiętaj, że mężczyźni mogą przestać wcześniej, jeśli będą usatysfakcjonowani przed ukończeniem 4 serii. Jeżeli pacjent nie będzie usatysfakcjonowany wynikami leczenia do końca czwartej serii, będzie mógł przystąpić do fazy „ratunkowej” protokołu leczenia.

  • Wykonuje się 9-12 miesięcy po IV serii zastrzyków.
  • Technika ta obejmowałaby bardziej agresywne modelowanie w biurze.
  • Mężczyźni otrzymają do dwóch dodatkowych serii zgodnie z tym protokołem.
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum

4 serie dla każdego uczestnika w odstępie 6 tygodni. Leki podawane w kolejnych dniach. Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi, mężczyźni mogą otrzymać do 2 dodatkowych serii 9-12 miesięcy po czwartej serii.

Łącznie 0,9 mg podawane w każdej serii, rozcieńczone do 0,8 ml

Inne nazwy:
  • Xiaflex
  • CCH
Urządzenie: PrzywróćX
Restorex rozpoczynano rozpoczynając w 3. dniu po wstrzyknięciu lub zaraz po uzyskaniu tolerancji – 30 minut dziennie, kontynuując do 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu ostatniej serii CCH.
Lek: Sildenafil
Mężczyznom zostanie przepisany sildenafil w dawce 25 mg na noc, począwszy od 2. dnia leczenia do 6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu ostatniej serii.
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywizna prącia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj krzywiznę prącia w okresie wyjściowym i po leczeniu u mężczyzn 1 rok po zakończeniu ostatniej serii zastrzyków. Goniometr (kątomierz) będzie używany do pomiaru kąta prącia podczas pełnego wzwodu w dwóch płaszczyznach (grzbietowej/brzusznej i bocznej). Pomiary będą dokonywane w stopniach.
1 rok
Długość penisa
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj długość prącia pomiędzy wartością wyjściową i po leczeniu u mężczyzn 1 rok po zakończeniu ostatniej serii zastrzyków. Pomiary będą wykonywane za pomocą linijki, przy czym pomiary będą wykonywane od spojenia łonowego do korony żołędzi prącia (mierzone w cm).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywizna prącia w porównaniu z bardziej agresywną techniką
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj wyniki leczenia krzywizny z naszą historyczną serią mężczyzn leczonych od razu bardziej agresywną techniką. Dokonuje się tego za pomocą goniometru (kątomierza) przy pełnym wzwodzie i mierząc w dwóch płaszczyznach (grzbietowej/brzusznej i bocznej). Krzywizna będzie mierzona w stopniach.
1 rok
Krzywizna prącia w porównaniu z naszym obecnym podejściem ratunkowym w przypadku CCH
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj zmiany krzywizny z wynikami naszego trwającego randomizowanego, kontrolowanego badania (NCT05108558) oceniającego podejście ratunkowe u mężczyzn, u których wcześniej nie udało się wykonać 6-8 wstrzyknięć CCH. Dokonuje się tego za pomocą goniometru (kątomierza) przy pełnym wzwodzie i mierząc w dwóch płaszczyznach (grzbietowej/brzusznej i bocznej). Krzywizna będzie mierzona w stopniach.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoś subiektywnie odnotowane zdarzenia niepożądane (AE) po 1 roku od ostatniej serii wstrzyknięć. Pacjenci będą mogli wpisywać konkretne zdarzenia niepożądane, a bezwzględne występowanie każdej z pisemnych odpowiedzi zostanie zsumowane i zgłoszone.
1 rok
Wsparcie partnera
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić wsparcie partnera jako czynnik predykcyjny kontynuacji leczenia przez pacjenta. Wsparcie zostanie ocenione za pomocą niezweryfikowanego pytania: „Jak bardzo wspierasz decyzję swojego partnera o poddaniu się terapii Xiaflex?” Będzie to mierzone przy użyciu opcji do wyboru: Bardzo wspierające, Raczej wspierające, Neutralne, Raczej niewspierające i Bardzo niewspierające.
1 rok
Zgodność z terapią – skrzywienie prącia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić przestrzeganie terapii jako czynnik predykcyjny poprawy krzywizny prącia w trakcie badania. Pacjent będzie prowadził dzienniczek, w którym będzie mógł śledzić faktyczne wykorzystanie urządzenia. Pacjenci będą rejestrować, ile minut dziennie korzystali z urządzenia. Informacje te zostaną wykorzystane do próby powiązania wyników skrzywienia prącia z rzeczywistym wykorzystaniem urządzenia.
1 rok
Satysfakcja z terapii
Ramy czasowe: 1 rok
Opisać pomiary wyników pacjentów związane z satysfakcją z terapii. Miernik ten zostanie oceniony przy użyciu niestandardowego pytania: „Jak oceniasz swoje ogólne zadowolenie z Xiaflex?” Pacjenci będą mogli wybrać jedną z następujących odpowiedzi: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony.
1 rok
Długość prącia w porównaniu z bardziej agresywną techniką
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj zmiany długości prącia z naszą historyczną serią mężczyzn leczonych od razu bardziej agresywną techniką. Pomiary będą wykonywane za pomocą linijki, przy czym pomiary będą wykonywane od spojenia łonowego do korony żołędzi prącia (mierzone w cm).
1 rok
Długość prącia w porównaniu z naszym obecnym podejściem do odzyskiwania CCH
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj zmiany długości prącia z naszym trwającym randomizowanym, kontrolowanym badaniem (NCT05108558) oceniającym podejście ratunkowe u mężczyzn, u których wcześniej nie udało się wykonać 6-8 zastrzyków CCH. Pomiary będą wykonywane za pomocą linijki, przy czym pomiary będą wykonywane od spojenia łonowego do korony żołędzi prącia (mierzone w cm).
1 rok
Zgodność z terapią – długość prącia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić przestrzeganie terapii jako czynnik predykcyjny zmian długości prącia w trakcie badania. Pacjent będzie prowadził dzienniczek, w którym będzie mógł śledzić faktyczne wykorzystanie urządzenia. Pacjenci będą rejestrować, ile minut dziennie korzystali z urządzenia. Informacje te zostaną wykorzystane do próby powiązania wyników dotyczących długości prącia z rzeczywistym wykorzystaniem urządzenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Współpracownicy

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUREPD120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyroniego

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium Histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj