Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett dózisú kollagenáz Clostridium Histolyticum (CCH) protokoll Peyronie-kórban szenvedő férfiak számára

2026. augusztus 24. frissítette: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

A lépésenkénti protokoll hatékonysága Peyronie-kórban szenvedő férfiak CCH-eredményeinek optimalizálására

Csapatunk korábban már bizonyította hatékonyságát egy új kollagenáz Clostridium histolyticum (CCH) injekciós protokoll végrehajtásában olyan férfiaknál, akik korábban nem értek el választ a kezdeti 4 CCH sorozatra.

A jelenlegi tanulmány célja egy olyan protokoll értékelése, amely legfeljebb 4 sorozatra korlátozza az irodai modellezést, majd 2 további mentési sorozatot, hogy meghatározza a biztonságot és a hatékonyságot a korábbi adatokhoz képest.

A résztvevők legfeljebb 4 sorozat CCH injekciót kapnak a korábban közzétett protokollunk segítségével, enyhe irodai modellezéssel. A CCH injekciókat egymás utáni napokon adják be, majd azt tanácsolják, hogy az utasításoknak megfelelően naponta alkalmazzák a Restorex-et és a szildenafilt. A betegek enyhe, rendelői modellezésen esnek át a 2. napon.

A vizsgálatban résztvevők szexuális partnereit is felkérik, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba, és nem validált kérdőíveket töltenek ki, amelyek részletezik a beteg kezeléséhez nyújtott támogatási szintjüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat előretekintően 40 férfit követne a következő kezelési protokoll szerint:

  • A férfiak 4 sorozat CCH injekciót kapnának az alábbi protokoll szerint, ami a legutóbb közzétett technikánk módosított változata.13

    • A gyógyszeres kezelés egymást követő napokon történik
    • Mindegyik sorozatban összesen 0,9 mg-ot adtunk be, 0,8 ml-re hígítva
    • Az egyes sorozatok 2. kezelési napján végzett enyhe in-office modellezés
    • A pakolások 2-4 teljes munkaidős és 2-4 részmunkaidős munkaidőben történnek a zúzódások minimalizálása érdekében
    • Sildenafil 25 mg éjszaka a kezelés megkezdésekor a 2. naptól az utolsó sorozat utolsó injekcióját követő 6 hétig.
    • A Restorex az injekció beadását követő 3. napon kezdődik, vagy amint tolerálható – napi 30 perccel, és az utolsó sorozat utolsó injekciója után 6 hétig folytatódik.
  • Vegye figyelembe, hogy a férfiak hamarabb abbahagyhatják, ha elégedettek a 4 sorozat befejezése előtt.

  • Ha a beteg a 4. sorozat végére nem elégedett az eredménnyel, akkor beléphet a kezelési protokoll „megmentési” szakaszába.

    • Ezt 9-12 hónappal a 4. injekciósorozat után kell elvégezni.
    • A technika hasonló lenne a fent említetthez, kivéve az agresszívebb irodai modellezést, amint azt korábbi publikációnkban és a folyamatban lévő randomizált vizsgálatunkban leírtuk.
    • A férfiak legfeljebb két további sorozatot kapnának e protokoll szerint, a ciklusok maximális száma összesen 6.

Az első beiratkozáskor a vizsgálatban résztvevők partnereit felkérik, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba, és nem validált kérdőíveket küldenek nekik, amelyek célja annak felmérése, hogy a partner mennyire támogatja a folyamatban lévő kezelési protokollt.

Az értékeléseket és a vizsgálati kérdőíveket a kiinduláskor adják be, minden sorozat első injekciójával, 6 héttel a 4. CCH injekciósorozat befejezése után, és 1 évvel az utolsó CCH injekciósorozat befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peyronie-kórban szenvedő férfiak
  • 18 évesnél idősebb
  • Görbület ≥30 fok
  • Képes elérni a közösüléshez megfelelő erekciót foszfodiészteráz-5 (PDE5) gátlókkal vagy anélkül
  • A betegen Peyronie-kórnak megfelelő, tapintható plakk látható
  • A partnerek esetében az egyetlen felvételi feltétel az, hogy hajlandóak-e kitölteni egy kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  • A pénisz korábbi sebészeti kezelése (a körülmetélés kivételével)
  • Előzetes kezelés CCH injekciókkal
  • A CCH bármely ellenjavallata - a PI által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges kohorsz

A férfiak 4 sorozat CCH injekciót kapnak:

  • Egymás után adják be
  • Mindegyik sorozathoz 0,9 mg-ot adunk be, 0,8 ml-re hígítva
  • Az egyes sorozatok 2. kezelési napján végzett enyhe in-office modellezés
  • A pakolásokat 2-4 teljes munkaidőben és 2-4 részmunkaidőben alkalmazzuk
  • Sildenafil 25 mg éjszaka és a Restorex a kezelés 2. (szildenafil) vagy 3. (Restorex – 30 perc/nap) napján kezdődik az utolsó sorozat utolsó injekciója után 6 hétig.

Vegye figyelembe, hogy a férfiak hamarabb abbahagyhatják, ha elégedettek a 4 sorozat befejezése előtt. Ha a beteg a 4. sorozat végére nem elégedett az eredménnyel, akkor beléphet a kezelési protokoll „megmentési” szakaszába.

  • 9-12 hónappal a 4. injekciósorozat után végezték.
  • A technika agresszívebb, irodai modellezést tartalmazna.
  • A férfiak legfeljebb két további sorozatot kapnának e protokoll szerint.
Drog: Kollagenáz Clostridium Histolyticum

4 sorozatot kapnak minden résztvevő, 6 hét különbséggel. A gyógyszeres kezelés egymást követő napokon történik. Ha nem sikerül megfelelő választ elérni, a férfiak a 4. sorozat után 9-12 hónappal további 2 sorozatot kaphatnak.

Mindegyik sorozatban összesen 0,9 mg-ot adtunk be, 0,8 ml-re hígítva

Más nevek:
  • Xiaflex
  • CCH
Eszköz: RestoreX
A Restorex az injekció beadását követő 3. napon kezdődik, vagy amint tolerálható – napi 30 perccel, és a végső CCH sorozat utolsó injekciója után 6 hétig folytatódik.
Drog: Sildenafil
A férfiaknak 25 mg szildenafilt írnak fel éjszaka, a kezelés 2. napjától kezdődően az utolsó sorozat utolsó injekcióját követő 6 hétig.
Más nevek:
  • Viagra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz görbülete
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a pénisz görbületét a kiindulási és a kezelés utáni férfiaknál 1 évvel az utolsó injekciósorozat befejezése után. Goniométert (szögmérőt) használnak a pénisz szögletének mérésére a teljes erekció során két síkban (dorsalis/ventrális és laterális). A mérések fokban lesznek megadva.
1 év
Pénisz hossza
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a pénisz hosszát a kiindulási és a kezelés utáni férfiaknál 1 évvel az utolsó injekciósorozat befejezése után. A méréseket vonalzó segítségével végezzük, a méreteket a szemérem szimfízisétől a pénisz makk koronájáig (cm-ben mérve).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pénisz görbülete az agresszívebb technikához képest
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a görbületi eredményeket a korábbi, agresszívebb technikával kezelt férfiak sorozatával. Ezt egy teljes erekciójú goniométerrel (szögmérővel) kell elvégezni, és két síkban mérik (dorsalis/ventrális és laterális). A görbület mérése fokokkal történik.
1 év
A pénisz görbülete a CCH jelenlegi mentési megközelítéséhez képest
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a görbületi változásokat a folyamatban lévő, randomizált, kontrollált vizsgálatunkban (NCT05108558) szereplő görbületi változásokkal, amelyekben a mentési megközelítést értékelték olyan férfiaknál, akik korábban 6-8 CCH injekcióban kudarcot vallottak. Ezt egy teljes erekciójú goniométerrel (szögmérővel) kell elvégezni, és két síkban mérik (dorsalis/ventrális és laterális). A görbület mérése fokokkal történik.
1 év
Káros események
Időkeret: 1 év
Jelentse a szubjektíven észlelt nemkívánatos eseményeket (AE) az utolsó injekciósorozat után 1 évvel. A betegek beírhatnak konkrét nemkívánatos eseményeket, és az egyes írásbeli válaszok abszolút előfordulásait összegzik és jelentik.
1 év
Partnertámogatás
Időkeret: 1 év
Értékelje a partner támogatását annak előrejelzőjeként, hogy a beteg folytatja-e a kezelést. A támogatás értékelése egy nem érvényesített kérdés alapján történik: "Mennyire támogatja partnere azon döntését, hogy Xiaflex kezeléseken vesz részt?" Ezt a választható opciók segítségével mérjük: Nagyon támogató, valamelyest támogató, semleges, valamelyest nem támogató és nagyon nem támogat.
1 év
Terápiának való megfelelés – pénisz görbülete
Időkeret: 1 év
Értékelje a terápia betartását a pénisz görbületének javulásának előrejelzőjeként a vizsgálat során. A páciens napi naplót vezet az eszköz tényleges használatának nyomon követésére. A betegek rögzítik, hogy naponta hány percet használták az eszközt. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy megpróbáljuk összefüggésbe hozni a pénisz görbületének eredményeit a tényleges eszközhasználattal.
1 év
Elégedettség a terápiával
Időkeret: 1 év
Jelentse a betegek terápiával való elégedettségével kapcsolatos eredményeket. Ezt a mértéket egy nem szabványosított kérdéssel értékeljük: "Hogyan értékelné általános elégedettségét a Xiaflexszel?" A betegek a következő válaszok közül választhatnak: Nagyon elégedett, valamennyire elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen.
1 év
A pénisz hossza az agresszívebb technikához képest
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a péniszhossz-változásokat a korábbi, agresszívebb technikával kezelt férfiak sorozatával. A méréseket vonalzó segítségével végezzük, a méreteket a szemérem szimfízisétől a pénisz makk koronájáig (cm-ben mérve).
1 év
A pénisz hossza a CCH jelenlegi mentési megközelítéséhez képest
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a pénisz hosszának változásait a folyamatban lévő randomizált, kontrollált vizsgálatunkkal (NCT05108558), amely a mentési megközelítést értékelte olyan férfiaknál, akiknél korábban 6-8 CCH injekció nem sikerült. A méréseket vonalzó segítségével végezzük, a méreteket a szemérem szimfízisétől a pénisz makk koronájáig (cm-ben mérve).
1 év
Terápiának való megfelelés – pénisz hossza
Időkeret: 1 év
Értékelje a terápia betartását a péniszhossz-változások előrejelzőjeként a vizsgálat során. A páciens napi naplót vezet az eszköz tényleges használatának nyomon követésére. A betegek rögzítik, hogy naponta hány percet használták az eszközt. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy megpróbáljuk összefüggésbe hozni a pénisz hosszát a tényleges eszközhasználattal.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Együttműködők

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUREPD120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel