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Protocole de collagénase Clostridium Histolyticum (CCH) à dose retardée pour les hommes atteints de la maladie de La Peyronie

24 août 2026 mis à jour par: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Efficacité d'un protocole par étapes pour optimiser les résultats de l'HCC chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie

Notre équipe a déjà démontré son efficacité dans la réalisation d'un nouveau protocole d'injection de collagénase Clostridium histolyticum (CCH) chez des hommes qui n'avaient pas réussi à obtenir une réponse à une première série de 4 CCH.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer un protocole qui intègre une modélisation limitée en cabinet pour un maximum de 4 séries, suivies de jusqu'à 2 séries de récupération supplémentaires pour déterminer la sécurité et l'efficacité par rapport aux données historiques.

Les participants recevront jusqu'à 4 séries d'injections CCH en utilisant notre protocole précédemment publié, avec une modélisation légère en cabinet. Les injections de CCH sont administrées plusieurs jours de suite, après quoi il leur est conseillé d'utiliser Restorex et sildénafil quotidiennement, comme indiqué. Les patients subiront une légère modélisation en cabinet le jour 2.

Les partenaires sexuels des participants à l'étude seront également invités à s'inscrire à l'étude et rempliront des questionnaires non validés détaillant leur niveau de soutien au traitement du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle suivrait prospectivement 40 hommes à travers le protocole de traitement suivant :

  • Les hommes recevraient 4 séries d’injections de CCH selon le protocole ci-dessous, qui représente une version modifiée de notre technique la plus récemment publiée.13

    • Médicaments administrés plusieurs jours de suite
    • Total de 0,9 mg administré avec chaque série, dilué à 0,8 mL
    • Modélisation légère en cabinet réalisée le jour de traitement 2 de chaque série
    • Enveloppements effectués sur 2 à 4 jours à temps plein et 2 à 4 jours à temps partiel pour minimiser les ecchymoses
    • Sildénafil 25 mg le soir en commençant le traitement le jour 2 jusqu'à 6 semaines après l'injection finale de la série finale.
    • Restorex a débuté le troisième jour après l'injection ou dès que toléré - 30 minutes par jour, se poursuivant jusqu'à 6 semaines après l'injection finale de la série finale.
  • Notez que les hommes peuvent arrêter plus tôt s’ils sont satisfaits avant de terminer les 4 séries.

  • Si le patient n'est pas satisfait des résultats à la fin de la 4e série, il serait autorisé à entrer dans la phase de « sauvetage » du protocole de traitement.

    • Cela serait effectué 9 à 12 mois après la 4ème série d'injections.
    • La technique serait similaire à celle mentionnée ci-dessus, à l'exception d'une modélisation en cabinet plus agressive, comme décrit dans notre publication précédente et selon notre essai randomisé en cours.
    • Les hommes recevraient jusqu'à deux séries supplémentaires selon ce protocole pour un nombre maximum de cycles étant de 6 au total.

Au moment de l'inscription initiale, les partenaires des participants à l'étude seront invités à s'inscrire à l'étude et se verront administrer des questionnaires non validés conçus pour évaluer le soutien global du partenaire au protocole de traitement en cours.

Les évaluations et les questionnaires d'étude seront administrés au départ, avec la 1ère injection de chaque série, 6 semaines après avoir terminé la 4ème série d'injections CCH et 1 an après la fin de la série finale d'injections CCH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes atteints de la maladie de La Peyronie
  • Plus de 18 ans
  • Courbure ≥30 degrés
  • Capacité à obtenir une érection satisfaisante pour les rapports sexuels avec ou sans inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5)
  • Le patient présente une plaque palpable compatible avec la maladie de La Peyronie
  • Pour les partenaires, le seul critère d'inclusion est d'être disposé à remplir un questionnaire

Critères d'exclusion :

  • Traitement chirurgical préalable du pénis (autre que la circoncision)
  • Traitement préalable par injections de CCH
  • Toute contre-indication au CCH - telle que déterminée par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte primaire

Les hommes recevraient 4 séries d’injections CCH :

  • Administré des jours consécutifs
  • 0,9 mg administré avec chaque série, dilué à 0,8 mL
  • Modélisation légère en cabinet réalisée le jour de traitement 2 de chaque série
  • Wraps appliqués 2 à 4 jours à temps plein et 2 à 4 jours à temps partiel
  • Sildénafil 25 mg tous les soirs et Restorex commençant le traitement le jour 2 (sildénafil) ou 3 (Restorex - 30 min/jour) jusqu'à 6 semaines après l'injection finale de la série finale.

Notez que les hommes peuvent arrêter plus tôt s’ils sont satisfaits avant de terminer les 4 séries. Si le patient n'est pas satisfait des résultats à la fin de la 4e série, il serait autorisé à entrer dans la phase de « sauvetage » du protocole de traitement.

  • Réalisé 9 à 12 mois après la 4ème série d'injections.
  • La technique intégrerait une modélisation plus agressive en cabinet.
  • Les hommes recevraient jusqu'à deux séries supplémentaires selon ce protocole.
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum

4 Séries remises à chaque participant, à 6 semaines d'intervalle. Médicaments administrés des jours consécutifs. S'ils ne parviennent pas à obtenir une réponse adéquate, les hommes peuvent recevoir jusqu'à 2 séries supplémentaires 9 à 12 mois après la 4ème série.

Total de 0,9 mg administré avec chaque série, dilué à 0,8 mL

Autres noms:
  • Xiaflex
  • CCH
Dispositif: RestaurerX
Restorex a débuté le troisième jour après l'injection ou dès que toléré - 30 minutes par jour, se poursuivant jusqu'à 6 semaines après l'injection finale de la série finale de CCH.
Médicament: Sildénafil
Les hommes se verront prescrire 25 mg de sildénafil tous les soirs en commençant le jour 2 jusqu'à 6 semaines après l'injection finale de la série finale.
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbure du pénis
Délai: 1 an
Comparez la courbure du pénis entre le départ et le post-traitement chez les hommes 1 an après avoir terminé la série d'injections finale. Un goniomètre (rapporteur) sera utilisé pour mesurer l'angulation du pénis lors d'une érection complète dans deux plans (dorsal/ventral et latéral). Les mesures seront en degrés.
1 an
Longueur du pénis
Délai: 1 an
Comparez la longueur du pénis entre le départ et le post-traitement chez les hommes 1 an après avoir terminé la série d'injections finale. Les mesures seront effectuées à l'aide d'une règle, avec des mesures obtenues de la symphyse pubienne à la couronne du gland (mesurée en cm).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbure du pénis par rapport à une technique plus agressive
Délai: 1 an
Comparez les résultats de courbure à notre série historique d'hommes traités d'emblée avec la technique la plus agressive. Cela se fera à l'aide d'un goniomètre (rapporteur) en érection complète et mesuré dans deux plans (dorsal/ventral et latéral). La courbure sera mesurée en degrés.
1 an
Courbure du pénis par rapport à notre approche actuelle de sauvetage pour CCH
Délai: 1 an
Comparez les changements de courbure à ceux de notre essai contrôlé randomisé en cours (NCT05108558) évaluant l'approche de sauvetage chez les hommes qui ont déjà échoué à 6 à 8 injections de CCH. Cela se fera à l'aide d'un goniomètre (rapporteur) en érection complète et mesuré dans deux plans (dorsal/ventral et latéral). La courbure sera mesurée en degrés.
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Signalez les événements indésirables (EI) notés subjectivement 1 an après la dernière série d'injections. Les patients pourront écrire des événements indésirables spécifiques, et les occurrences absolues de chacune des réponses écrites seront résumées et rapportées.
1 an
Assistance partenaire
Délai: 1 an
Évaluez le soutien du partenaire comme indicateur de la poursuite du traitement par le patient. Le soutien sera évalué à l'aide d'une question non validée : « Dans quelle mesure soutenez-vous la décision de votre partenaire de suivre des traitements Xiaflex ? Ceci sera mesuré à l'aide des options sélectionnables : Très favorable, Plutôt favorable, Neutre, Plutôt peu favorable et Très peu favorable.
1 an
Observance du traitement – ​​Courbure du pénis
Délai: 1 an
Évaluer l'observance du traitement en tant que prédicteur des améliorations de la courbure pénienne au cours de l'étude. Un journal quotidien sera tenu par le patient pour suivre l'utilisation réelle de l'appareil. Les patients enregistreront le nombre de minutes pendant lesquelles ils ont utilisé l'appareil quotidiennement. Ces informations seront utilisées pour tenter de corréler les résultats de courbure pénienne avec l'utilisation réelle de l'appareil.
1 an
Satisfaction à l'égard de la thérapie
Délai: 1 an
Signaler les mesures des résultats pour les patients liées à la satisfaction à l'égard de la thérapie. Cette mesure sera évaluée à l'aide d'une question non standardisée : « Comment évalueriez-vous votre satisfaction globale à l'égard de Xiaflex ? » Les patients pourront choisir parmi les réponses suivantes : Très satisfait, Plutôt satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Plutôt insatisfait, Très insatisfait.
1 an
Longueur du pénis par rapport à une technique plus agressive
Délai: 1 an
Comparez les changements de longueur du pénis à notre série historique d’hommes traités d’emblée avec la technique la plus agressive. Les mesures seront effectuées à l'aide d'une règle, avec des mesures obtenues de la symphyse pubienne à la couronne du gland (mesurée en cm).
1 an
Longueur du pénis par rapport à notre approche actuelle de récupération pour CCH
Délai: 1 an
Comparez les modifications de la longueur du pénis à notre essai contrôlé randomisé en cours (NCT05108558) évaluant l'approche de sauvetage chez les hommes qui ont déjà échoué à 6 à 8 injections de CCH. Les mesures seront effectuées à l'aide d'une règle, avec des mesures obtenues de la symphyse pubienne à la couronne du gland (mesurée en cm).
1 an
Conformité au traitement - Longueur du pénis
Délai: 1 an
Évaluer l'observance du traitement en tant que prédicteur des changements de longueur du pénis au cours de l'étude. Un journal quotidien sera tenu par le patient pour suivre l'utilisation réelle de l'appareil. Les patients enregistreront le nombre de minutes pendant lesquelles ils ont utilisé l'appareil quotidiennement. Ces informations seront utilisées pour tenter de corréler les résultats de la longueur du pénis avec l'utilisation réelle de l'appareil.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Collaborateurs

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUREPD120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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