Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för fördröjd dos av kollagenas Clostridium Histolyticum (CCH) för män med Peyronies sjukdom

24 augusti 2026 uppdaterad av: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Effektiviteten av ett stegvis protokoll för att optimera CCH-resultat hos män med Peyronies sjukdom

Vårt team har tidigare visat effektivitet i att utföra ett nytt kollagenas Clostridium histolyticum (CCH) injektionsprotokoll hos män som tidigare misslyckats med att uppnå ett svar på en första 4 serie av CCH.

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera ett protokoll som innehåller begränsad modellering på kontoret för upp till 4 serier, följt av upp till 2 ytterligare räddningsserier för att fastställa säkerhet och effekt jämfört med historiska data.

Deltagarna kommer att få upp till 4 serier av CCH-injektioner med hjälp av vårt tidigare publicerade protokoll, med mild modellering på kontoret. CCH-injektioner ges på rygg mot rygg dagar, varefter de uppmanas att använda Restorex och sildenafil dagligen enligt instruktionerna. Patienterna kommer att genomgå mild modellering på kontoret dag 2.

Studiedeltagarnas sexuella partner kommer också att bjudas in att registrera sig i studien och kommer att fylla i icke-validerade frågeformulär som beskriver deras nivå av stöd för patientens behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien skulle prospektivt följa 40 män genom följande behandlingsprotokoll:

  • Män skulle få 4 serier av CCH-injektioner enligt protokollet nedan, vilket representerar en modifierad version av vår senast publicerade teknik.13

    • Läkemedel administreras på rygg mot rygg dagar
    • Totalt 0,9 mg administrerat med varje serie, utspädd till 0,8 ml
    • Mild modellering på kontoret utförd på behandlingsdag 2 i varje serie
    • Wraps utförs från 2-4 heltids- och 2-4 deltidsdagar för att minimera blåmärken
    • Sildenafil 25 mg nattlig med början behandling dag 2 till 6 veckor efter sista injektionen av den sista serien.
    • Restorex initierades med början på dag 3 efter injektionen eller så snart som tolererats - 30 minuter dagligen, pågående till 6 veckor efter den sista injektionen av den sista serien.
  • Observera att män kan sluta tidigare om de är nöjda innan de slutför 4-serien.

  • Om patienten inte är nöjd med resultatet i slutet av den fjärde serien, skulle de tillåtas gå in i "räddningsfasen" av behandlingsprotokollet.

    • Detta skulle utföras 9-12 månader efter den fjärde serien av injektioner.
    • Tekniken skulle likna den som noterades ovan med undantag för mer aggressiv modellering på kontoret som beskrivs i vår tidigare publikation och enligt vår pågående randomiserade studie.
    • Männen skulle få upp till två ytterligare serier enligt detta protokoll för ett maximalt antal cykler som är 6 totalt.

Vid tidpunkten för den första registreringen kommer partner till studiedeltagare att bjudas in att registrera sig i studien och kommer att administreras icke-validerade frågeformulär utformade för att bedöma partnerns övergripande stöd för det pågående behandlingsprotokollet.

Bedömningar och studiefrågeformulär kommer att administreras vid baslinjen, med den första injektionen av varje serie, 6 veckor efter att den fjärde serien av CCH-injektioner har slutförts och 1 år efter att den sista serien av CCH-injektioner avslutats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med Peyronies sjukdom
  • Äldre än 18 år
  • Krökning ≥30 grader
  • Förmåga att uppnå en erektion som är tillfredsställande för samlag med eller utan fosfodiesteras-5 (PDE5)-hämmare
  • Patienten uppvisar en påtaglig plack som överensstämmer med Peyronies sjukdom
  • För partners är det enda inklusionskriteriet att vara villig att fylla i ett frågeformulär

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling av penis (annat än omskärelse)
  • Tidigare behandling med CCH-injektioner
  • Eventuella kontraindikationer mot CCH - som bestäms av PI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär kohort

Män skulle få 4 serier av CCH-injektioner:

  • Administreras på rygg mot rygg dagar
  • 0,9 mg administrerat med varje serie, utspädd till 0,8 ml
  • Mild modellering på kontoret utförd på behandlingsdag 2 i varje serie
  • Wraps tillämpas 2-4 heltid och 2-4 deltid dagar
  • Sildenafil 25 mg per natt och Restorex börjar behandling dag 2 (sildenafil) eller 3 (Restorex - 30 min/dag) till 6 veckor efter sista injektionen av den sista serien.

Observera att män kan sluta tidigare om de är nöjda innan de slutför 4-serien. Om patienten inte är nöjd med resultatet i slutet av den fjärde serien, skulle de tillåtas gå in i "räddningsfasen" av behandlingsprotokollet.

  • Utförs 9-12 månader efter den 4:e serien av injektioner.
  • Tekniken skulle innefatta mer aggressiv modellering på kontoret.
  • Män skulle få upp till två ytterligare serier enligt detta protokoll.
Läkemedel: Kollagenas Clostridium Histolyticum

4 serier ges till varje deltagare, med 6 veckors mellanrum. Läkemedel administreras på rygg mot rygg dagar. Om man misslyckas med att uppnå ett adekvat svar, kan män få upp till 2 ytterligare serier 9-12 månader efter den 4:e serien.

Totalt 0,9 mg administrerat med varje serie, utspädd till 0,8 ml

Andra namn:
  • Xiaflex
  • CCH
Enhet: RestoreX
Restorex initierades med början på dag 3 efter injektionen eller så snart som tolererats - 30 minuter dagligen, pågående till 6 veckor efter den sista injektionen av den sista CCH-serien.
Läkemedel: Sildenafil
Män kommer att ordineras sildenafil 25 mg per natt med början av behandling dag 2 till 6 veckor efter sista injektionen av den sista serien.
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penilkurvatur
Tidsram: 1 år
Jämför peniskurvatur mellan baslinje och efterbehandling hos män 1 år efter att den sista injektionsserien avslutats. En goniometer (gradskiva) kommer att användas för att mäta från penisvinklingen under en full erektion i två plan (dorsal/ventral och lateral). Måtten kommer att vara i grader.
1 år
Penillängd
Tidsram: 1 år
Jämför penislängden mellan baslinje och efterbehandling hos män 1 år efter att den sista injektionsserien avslutats. Mätningar kommer att utföras med hjälp av en linjal, med mätningar som erhålls från blygdsymfysen till korona på ollonet (mätt i cm).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penilkurvatur jämfört med mer aggressiv teknik
Tidsram: 1 år
Jämför krökningsresultat med vår historiska serie av män som behandlats i förväg med den mer aggressiva tekniken. Detta kommer att göras med hjälp av en goniometer (gradskiva) med full erektion och mäts i två plan (dorsal/ventral och lateral). Krökningen kommer att mätas med hjälp av grader.
1 år
Penilkurvatur jämfört med vår nuvarande räddningsmetod för CCH
Tidsram: 1 år
Jämför krökningsförändringar med de i vår pågående randomiserade, kontrollerade studie (NCT05108558) som utvärderar räddningsmetoden hos män som tidigare misslyckats med 6-8 CCH-injektioner. Detta kommer att göras med hjälp av en goniometer (gradskiva) med full erektion och mäts i två plan (dorsal/ventral och lateral). Krökningen kommer att mätas med hjälp av grader.
1 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Rapportera subjektivt noterade biverkningar (AE) 1 år efter den sista injektionsserien. Patienter kommer att kunna skriva in specifika biverkningar, och absoluta förekomster av var och en av de skriftliga svaren kommer att summeras och rapporteras.
1 år
Partnersupport
Tidsram: 1 år
Utvärdera partnerstöd som en prediktor för om patienten fortsätter med behandlingen. Stödet kommer att bedömas med hjälp av en icke-validerad fråga, "Hur stödjer du din partners beslut att genomgå Xiaflex-behandlingar?" Detta kommer att mätas med hjälp av de valbara alternativen: Mycket stödjande, Något stödjande, Neutral, Något inte stödjande och Mycket stödjande.
1 år
Överensstämmelse med terapi - Penilkurvatur
Tidsram: 1 år
Utvärdera överensstämmelse med terapi som en prediktor för förbättringar av peniskurvatur under studien. En daglig dagbok kommer att upprätthållas av patienten för att spåra den faktiska användningen av enheten. Patienterna kommer att registrera hur många minuter de använde enheten dagligen. Denna information kommer att användas för att försöka korrelera peniskurvaturutfall med faktisk användning av enheten.
1 år
Tillfredsställelse med terapi
Tidsram: 1 år
Rapportera patientresultatmått relaterade till tillfredsställelse med behandlingen. Denna åtgärd kommer att utvärderas med hjälp av en icke-standardiserad fråga, "Hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse med Xiaflex?" Patienterna kommer att kunna välja bland följande svar: Mycket nöjd, Något nöjd, Varken nöjd eller missnöjd, Något missnöjd, Mycket missnöjd.
1 år
Penillängd jämfört med mer aggressiv teknik
Tidsram: 1 år
Jämför penislängdsförändringar med vår historiska serie av män som behandlats i förväg med den mer aggressiva tekniken. Mätningar kommer att utföras med hjälp av en linjal, med mätningar som erhålls från blygdsymfysen till korona på ollonet (mätt i cm).
1 år
Penillängd jämfört med vår nuvarande räddningsmetod för CCH
Tidsram: 1 år
Jämför förändringar i penislängd med vår pågående randomiserade, kontrollerade studie (NCT05108558) som utvärderar räddningsmetoden hos män som tidigare misslyckats med 6-8 CCH-injektioner. Mätningar kommer att utföras med hjälp av en linjal, med mätningar som erhålls från blygdsymfysen till korona på ollonet (mätt i cm).
1 år
Överensstämmelse med terapi - Penillängd
Tidsram: 1 år
Utvärdera överensstämmelse med terapi som en prediktor för penislängdsförändringar under studien. En daglig dagbok kommer att upprätthållas av patienten för att spåra den faktiska användningen av enheten. Patienterna kommer att registrera hur många minuter de använde enheten dagligen. Denna information kommer att användas för att försöka korrelera penislängdsutfall med faktisk enhetsanvändning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Samarbetspartners

Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Utredare

  • Huvudutredare: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUREPD120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera