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페이로니병 남성을 위한 지연 투여 콜라게나제 Clostridium Histolyticum(CCH) 프로토콜

2025년 2월 12일 업데이트: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

페이로니병 남성의 CCH 결과 최적화에 있어 단계적 프로토콜의 유효성

우리 팀은 이전에 초기 4가지 CCH 시리즈에 대한 반응을 달성하지 못한 남성에게 새로운 콜라게나제 Clostridium histolyticum(CCH) 주입 프로토콜을 수행하는 데 효능이 있음을 입증했습니다.

현재 연구의 목적은 최대 4개 시리즈에 대한 제한된 사내 모델링과 최대 2개의 추가 회수 시리즈를 통합하여 과거 데이터와 비교하여 안전성과 효능을 결정하는 프로토콜을 평가하는 것입니다.

참가자는 이전에 발표된 프로토콜을 사용하여 가벼운 사무실 내 모델링을 통해 최대 4회 ​​CCH 주사를 받게 됩니다. CCH 주사는 연속적으로 투여되며 그 후에는 지시에 따라 매일 리스토어렉스와 실데나필을 사용하도록 권고됩니다. 환자는 2일차에 가벼운 사무실 내 모델링을 받게 됩니다.

연구 참가자의 성 파트너도 연구에 등록하도록 초대되며 환자 치료에 대한 지원 수준을 자세히 설명하는 검증되지 않은 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구에서는 다음 치료 프로토콜을 통해 40명의 남성을 전향적으로 추적할 것입니다.

  • 남성은 아래 프로토콜에 따라 4가지 시리즈의 CCH 주사를 받게 되는데, 이는 가장 최근에 발표된 기술의 수정된 버전을 나타냅니다.13

    • 연이어 약물을 투여함
    • 각 시리즈별로 총 0.9mg을 투여하고, 0.8mL로 희석하여 투여합니다.
    • 각 시리즈의 치료 2일차에 가벼운 사무실 내 모델링 수행
    • 멍을 최소화하기 위해 2~4일 풀타임 및 2~4일 파트타임으로 랩을 수행합니다.
    • 마지막 시리즈의 최종 주사 후 6주까지 치료 시작 2일차부터 밤마다 실데나필 25mg을 투여합니다.
    • Restorex는 주입 후 3일째부터 시작되거나 허용되는 즉시 시작됩니다. 매일 30분 동안 최종 시리즈의 최종 주입 후 6주까지 지속됩니다.
  • 남성은 4 시리즈를 완료하기 전에 만족하면 더 빨리 중단할 수도 있습니다.

  • 환자가 4번째 시리즈가 끝날 때까지 결과에 만족하지 않으면 치료 프로토콜의 '구제' 단계에 들어갈 수 있습니다.

    • 이는 4차 주사 후 9-12개월 후에 시행됩니다.
    • 이 기술은 이전 간행물 및 진행 중인 무작위 시험에 따라 설명된 보다 공격적인 사무실 내 모델링을 제외하고 위에서 언급한 것과 유사합니다.
    • 남자들은 이 프로토콜에 따라 최대 2개의 추가 시리즈를 받게 되며 최대 사이클 수는 총 6회가 됩니다.

초기 등록 시 연구 참가자의 파트너는 연구에 등록하도록 초대되며 진행 중인 치료 프로토콜에 대한 파트너의 전반적인 지원을 평가하기 위해 고안된 검증되지 않은 설문지를 받게 됩니다.

평가 및 연구 설문지는 각 시리즈의 첫 번째 주사, 4차 CCH 주사 시리즈 완료 후 6주, 마지막 CCH 주사 시리즈 완료 후 1년 등 기준선에서 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Landon Trost, MD
  • 전화번호: 801-655-0015
  • 이메일: email@mfp.clinic

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84057
        • 모병
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Landon Trost, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 페이로니병을 앓고 있는 남성
  • 18세 이상
  • 곡률 ≥30도
  • 포스포디에스테라제-5(PDE5) 억제제 사용 여부에 관계없이 성교에 만족스러운 발기를 달성할 수 있는 능력
  • 환자는 페이로니병과 일치하는 뚜렷한 플라크를 나타냅니다.
  • 파트너의 경우 유일한 포함 기준은 설문지를 기꺼이 작성하는 것입니다.

제외 기준:

  • 음경에 대한 사전 수술 치료(포경수술 제외)
  • CCH 주사로 사전 치료
  • PI에 의해 결정된 CCH에 대한 금기사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 코호트

남성은 4가지 시리즈의 CCH 주사를 맞습니다.

  • 연속적으로 관리됨
  • 각 시리즈마다 0.9mg을 투여하고 0.8mL로 희석합니다.
  • 각 시리즈의 치료 2일차에 가벼운 사무실 내 모델링 수행
  • 랩은 풀타임 2~4일, 파트타임 2~4일 적용됩니다.
  • 실데나필 25mg을 밤마다 투여하고 Restorex 치료 시작 2일차(실데나필) 또는 3일차(Restorex - 30분/일) 최종 시리즈의 최종 주사 후 6주까지.

남성은 4 시리즈를 완료하기 전에 만족하면 더 빨리 중단할 수도 있습니다. 환자가 4번째 시리즈가 끝날 때까지 결과에 만족하지 않으면 치료 프로토콜의 '구제' 단계에 들어갈 수 있습니다.

  • 4차 접종 후 9~12개월 후에 실시합니다.
  • 이 기술은 보다 공격적인 사무실 내 모델링을 통합합니다.
  • 남성은 이 프로토콜에 따라 최대 2개의 추가 시리즈를 받게 됩니다.
의약품: 콜라게나아제 Clostridium Histolyticum

6주 간격으로 각 참가자에게 4개의 시리즈가 제공됩니다. 연속적으로 약물을 투여합니다. 적절한 반응을 얻지 못한 경우 남성은 4차 시리즈 이후 9~12개월 후에 최대 2개의 추가 시리즈를 받을 수 있습니다.

각 시리즈별로 총 0.9mg을 투여하고, 0.8mL로 희석하여 투여합니다.

다른 이름들:
  • 시아플렉스
  • CCH
장치: 복원X
Restorex는 주입 후 3일차에 시작하거나 허용되는 즉시 시작되었습니다. 매일 30분 동안 최종 CCH 시리즈의 최종 주입 후 6주까지 계속됩니다.
의약품: 실데나필
남성에게는 치료 시작 2일차부터 최종 시리즈의 최종 주사 후 6주까지 매일 밤 실데나필 25mg을 처방합니다.
다른 이름들:
  • 비아그라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 곡률
기간: 1년
최종 주사 시리즈를 완료한 후 1년이 지난 남성의 기준선과 치료 후 간의 음경 곡률을 비교합니다. 각도기(각도기)를 사용하여 두 평면(배면/배면 및 측면)에서 완전 발기 동안 음경 각도를 측정합니다. 측정 단위는 도입니다.
1년
음경 길이
기간: 1년
최종 주사 시리즈를 완료한 후 1년이 지난 남성의 기준선과 치료 후 간의 음경 길이를 비교하십시오. 측정은 자를 사용하여 수행되며 치골결합에서 귀두관까지 측정됩니다(cm 단위로 측정).
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보다 공격적인 기술과 비교한 음경 곡률
기간: 1년
곡률 결과를 보다 공격적인 기술로 사전에 처리된 역사적 남성 시리즈와 비교하십시오. 이는 완전히 발기된 각도계(분도기)를 사용하여 수행되며 두 평면(배면/복부 및 측면)에서 측정됩니다. 곡률은 각도를 사용하여 측정됩니다.
1년
CCH에 대한 현재의 구제 접근법과 비교한 음경 곡률
기간: 1년
이전에 6~8회의 CCH 주사에 실패한 남성의 구제 접근법을 평가하는 현재 진행 중인 무작위 대조 시험(NCT05108558)의 곡률 변화를 비교하십시오. 이는 완전히 발기된 각도계(분도기)를 사용하여 수행되며 두 평면(배면/복부 및 측면)에서 측정됩니다. 곡률은 각도를 사용하여 측정됩니다.
1년
부작용
기간: 1년
최종 주사 시리즈 후 1년 후에 주관적으로 언급된 부작용(AE)을 보고하십시오. 환자는 특정 부작용을 작성할 수 있으며, 서면 응답 각각의 절대적 발생 횟수가 합산되어 보고됩니다.
1년
파트너 지원
기간: 1년
환자가 치료를 계속할지 여부를 예측하는 지표로 파트너 지원을 평가하십시오. 지원 여부는 "Xiaflex 치료를 받기로 한 파트너의 결정에 대해 얼마나 지지하십니까?"라는 검증되지 않은 질문을 사용하여 평가됩니다. 이는 매우 지지적, 다소 지지적, 중립적, 다소 지지적이지 않음, 매우 지지적이지 않음 등 선택 가능한 옵션을 사용하여 측정됩니다.
1년
치료 준수 - 음경 곡률
기간: 1년
연구 기간 동안 음경 곡률 개선의 예측 인자로서 치료 준수 여부를 평가합니다. 실제 장치 사용을 추적하기 위해 환자는 일일 일기를 유지 관리합니다. 환자는 매일 장치를 몇 분 동안 사용했는지 기록합니다. 이 정보는 음경 만곡 결과와 실제 장치 활용도의 상관관계를 파악하는 데 사용됩니다.
1년
치료에 대한 만족도
기간: 1년
치료 만족도와 관련된 환자 결과 측정을 보고합니다. 이 측정은 "Xiaflex에 대한 전반적인 만족도를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 비표준 질문을 사용하여 평가됩니다. 환자는 다음 반응 중에서 선택할 수 있습니다: 매우 만족, 다소 만족, 만족도 불만족도 아님, 다소 불만족, 매우 불만족.
1년
더 공격적인 기술과 비교한 음경 길이
기간: 1년
보다 공격적인 기술을 사용하여 사전 치료를 받은 남성의 역사적 시리즈와 음경 길이의 변화를 비교해 보세요. 측정은 자를 사용하여 수행되며 치골결합에서 귀두관까지 측정됩니다(cm 단위로 측정).
1년
CCH에 대한 현재의 회수 접근 방식과 비교한 음경 길이
기간: 1년
이전에 6~8회 CCH 주사에 실패한 남성의 구제 접근법을 평가하는 현재 진행 중인 무작위 대조 시험(NCT05108558)과 음경 길이 변화를 비교하세요. 측정은 자를 사용하여 수행되며 치골결합에서 귀두관까지 측정됩니다(cm 단위로 측정).
1년
치료 준수 - 음경 길이
기간: 1년
연구 중 음경 길이 변화를 예측하는 지표로서 치료 준수 여부를 평가합니다. 실제 장치 사용을 추적하기 위해 환자는 일일 일기를 유지 관리합니다. 환자는 매일 장치를 몇 분 동안 사용했는지 기록합니다. 이 정보는 음경 길이 결과와 실제 장치 활용도를 연관시키는 데 사용됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

협력자

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUREPD120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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