Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor vertraagde dosis collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) voor mannen met de ziekte van Peyronie

12 februari 2025 bijgewerkt door: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Werkzaamheid van een stapsgewijs protocol bij het optimaliseren van CCH-resultaten bij mannen met de ziekte van Peyronie

Ons team heeft eerder de werkzaamheid aangetoond bij het uitvoeren van een nieuw collagenase Clostridium histolyticum (CCH) injectieprotocol bij mannen die voorheen geen reactie bereikten op een eerste vier reeksen CCH.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van een protocol dat beperkte modellering op kantoor omvat voor maximaal vier series, gevolgd door maximaal twee extra bergingsseries om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen in vergelijking met historische gegevens.

Deelnemers ontvangen maximaal 4 series CCH-injecties met behulp van ons eerder gepubliceerde protocol, met milde modellering op kantoor. CCH-injecties worden op opeenvolgende dagen gegeven, waarna hen wordt geadviseerd om Restorex en sildenafil dagelijks te gebruiken, zoals voorgeschreven. Patiënten zullen op dag 2 een milde modellering op kantoor ondergaan.

De seksuele partners van de studiedeelnemers zullen ook worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek en zullen niet-gevalideerde vragenlijsten invullen waarin hun niveau van steun voor de behandeling van de patiënt wordt beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zou prospectief 40 mannen volgen via het volgende behandelprotocol:

  • Mannen zouden vier series CCH-injecties krijgen volgens het onderstaande protocol, dat een aangepaste versie vertegenwoordigt van onze meest recent gepubliceerde techniek.13

    • Medicatie toegediend op opeenvolgende dagen
    • Totaal 0,9 mg toegediend bij elke serie, verdund tot 0,8 ml
    • Milde modellering op kantoor uitgevoerd op behandeldag 2 van elke serie
    • Wraps worden uitgevoerd variërend van 2-4 fulltime en 2-4 parttime dagen om blauwe plekken te minimaliseren
    • Sildenafil 25 mg 's avonds vanaf behandelingsdag 2 tot 6 weken na de laatste injectie van de laatste serie.
    • Restorex werd gestart vanaf dag 3 na de injectie of zodra dit wordt verdragen – 30 minuten per dag, en ging door tot 6 weken na de laatste injectie van de laatste serie.
  • Houd er rekening mee dat mannen eerder kunnen stoppen als ze tevreden zijn voordat ze de 4 series hebben voltooid.

  • Als de patiënt aan het einde van de vierde reeks niet tevreden is met de resultaten, mag hij of zij de 'reddingsfase' van het behandelprotocol ingaan.

    • Dit zou 9-12 maanden na de 4e reeks injecties worden uitgevoerd.
    • De techniek zou vergelijkbaar zijn met degene die hierboven is vermeld, met uitzondering van agressievere modellering op kantoor, zoals beschreven in onze eerdere publicatie en in ons lopende gerandomiseerde onderzoek.
    • De mannen zouden volgens dit protocol maximaal twee extra series ontvangen voor een maximaal aantal cycli van in totaal zes.

Op het moment van de eerste inschrijving worden partners van studiedeelnemers uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek en krijgen zij niet-gevalideerde vragenlijsten voorgelegd die zijn ontworpen om de algehele steun van de partner voor het lopende behandelprotocol te beoordelen.

Beoordelingen en onderzoeksvragenlijsten zullen worden afgenomen bij aanvang, bij de eerste injectie van elke serie, 6 weken na voltooiing van de 4e reeks CCH-injecties en 1 jaar na voltooiing van de laatste reeks CCH-injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met de ziekte van Peyronie
  • Ouder dan 18 jaar
  • Kromming ≥30 graden
  • Vermogen om een ​​erectie te krijgen die bevredigend is voor geslachtsgemeenschap, met of zonder fosfodiësterase-5 (PDE5)-remmers
  • De patiënt vertoont een voelbare plaque die overeenkomt met de ziekte van Peyronie
  • Voor partners is het enige inclusiecriterium de bereidheid om een ​​vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische behandeling van de penis (anders dan besnijdenis)
  • Voorafgaande behandeling met CCH-injecties
  • Eventuele contra-indicaties voor CCH - zoals bepaald door de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primair cohort

Mannen zouden 4 series CCH-injecties krijgen:

  • Toegediend op opeenvolgende dagen
  • 0,9 mg toegediend bij elke serie, verdund tot 0,8 ml
  • Milde modellering op kantoor uitgevoerd op behandeldag 2 van elke serie
  • Wraps worden 2-4 fulltime en 2-4 parttime dagen toegepast
  • Sildenafil 25 mg 's avonds en Restorex vanaf behandelingsdag 2 (sildenafil) of 3 (Restorex - 30 min/dag) tot 6 weken na de laatste injectie van de laatste serie.

Houd er rekening mee dat mannen eerder kunnen stoppen als ze tevreden zijn voordat ze de 4 series hebben voltooid. Als de patiënt aan het einde van de vierde reeks niet tevreden is met de resultaten, mag hij of zij de 'reddingsfase' van het behandelprotocol ingaan.

  • Uitgevoerd 9-12 maanden na de 4e reeks injecties.
  • De techniek zou agressievere modellering op kantoor omvatten.
  • Mannen zouden volgens dit protocol maximaal twee extra series ontvangen.
Geneesmiddel: Collagenase Clostridium Histolyticum

4 Series gegeven aan elke deelnemer, met een tussenpoos van 6 weken. Medicatie toegediend op opeenvolgende dagen. Als er geen adequate respons wordt bereikt, kunnen mannen 9-12 maanden na de 4e serie maximaal 2 extra series krijgen.

Totaal 0,9 mg toegediend bij elke serie, verdund tot 0,8 ml

Andere namen:
  • Xiaflex
  • CCH
Apparaat: HerstelX
Met Restorex werd begonnen vanaf dag 3 na de injectie of zodra dit werd verdragen – 30 minuten per dag, en werd voortgezet tot 6 weken na de laatste injectie van de laatste CCH-serie.
Geneesmiddel: Sildenafil
Mannen krijgen sildenafil 25 mg per nacht voorgeschreven, beginnend op dag 2 van de behandeling tot 6 weken na de laatste injectie van de laatste serie.
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kromming van de penis
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de kromming van de penis tussen de uitgangswaarde en na de behandeling bij mannen 1 jaar na voltooiing van de laatste injectieserie. Er wordt een goniometer (gradenboog) gebruikt om de hoek van de penis te meten tijdens een volledige erectie in twee vlakken (dorsaal/ventraal en lateraal). De metingen zullen in graden zijn.
1 jaar
Penis lengte
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de lengte van de penis tussen de uitgangswaarde en na de behandeling bij mannen 1 jaar na voltooiing van de laatste injectiereeks. Metingen worden uitgevoerd met behulp van een liniaal, waarbij metingen worden verkregen vanaf de symphysis schaambeen tot aan de corona van de glanspenis (gemeten in cm).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kromming van de penis vergeleken met agressievere techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de krommingsresultaten met onze historische reeks mannen die vooraf zijn behandeld met de agressievere techniek. Dit gebeurt met behulp van een goniometer (gradenboog) met volledige erectie en gemeten in twee vlakken (dorsaal/ventraal en lateraal). De kromming wordt gemeten in graden.
1 jaar
Kromming van de penis vergeleken met onze huidige bergingsaanpak voor CCH
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de veranderingen in de kromming met die in ons lopende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek (NCT05108558) waarin de reddingsaanpak wordt geëvalueerd bij mannen bij wie eerder 6-8 CCH-injecties mislukten. Dit gebeurt met behulp van een goniometer (gradenboog) met volledige erectie en gemeten in twee vlakken (dorsaal/ventraal en lateraal). De kromming wordt gemeten in graden.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Rapporteer subjectief opgemerkte bijwerkingen (AE) 1 jaar na de laatste injectiereeks. Patiënten kunnen specifieke bijwerkingen noteren, en de absolute voorvallen van elk van de schriftelijke reacties worden opgeteld en gerapporteerd.
1 jaar
Partnerondersteuning
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer partnerondersteuning als voorspeller of de patiënt doorgaat met de behandeling. De ondersteuning wordt beoordeeld aan de hand van een niet-gevalideerde vraag: "In hoeverre steunt u de beslissing van uw partner om Xiaflex-behandelingen te ondergaan?" Dit wordt gemeten met behulp van de selecteerbare opties: Zeer ondersteunend, Enigszins ondersteunend, Neutraal, Enigszins niet ondersteunend en Zeer niet ondersteunend.
1 jaar
Naleving van de therapie - Kromming van de penis
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer therapietrouw als voorspeller van verbeteringen in de peniskromming tijdens het onderzoek. De patiënt zal dagelijks een dagboek bijhouden om het daadwerkelijke gebruik van het apparaat bij te houden. Patiënten registreren hoeveel minuten ze het apparaat dagelijks hebben gebruikt. Deze informatie zal worden gebruikt om te proberen de uitkomsten van de peniskromming te correleren met het daadwerkelijke gebruik van het apparaat.
1 jaar
Tevredenheid over de therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Rapporteer patiëntuitkomstmetingen gerelateerd aan de tevredenheid met de therapie. Deze maatstaf wordt geëvalueerd aan de hand van een niet-gestandaardiseerde vraag: "Hoe beoordeelt u uw algehele tevredenheid over Xiaflex?" Patiënten kunnen kiezen uit de volgende antwoorden: zeer tevreden, enigszins tevreden, noch tevreden, noch ontevreden, enigszins ontevreden, zeer ontevreden.
1 jaar
Penislengte vergeleken met agressievere techniek
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk veranderingen in de penislengte met onze historische reeks mannen die vooraf werden behandeld met de agressievere techniek. Metingen worden uitgevoerd met behulp van een liniaal, waarbij metingen worden verkregen vanaf de symphysis schaambeen tot aan de corona van de glanspenis (gemeten in cm).
1 jaar
Lengte van de penis vergeleken met onze huidige bergingsaanpak voor CCH
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk veranderingen in de penislengte met ons lopende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek (NCT05108558) waarin de reddingsaanpak wordt geëvalueerd bij mannen bij wie eerder 6-8 CCH-injecties mislukten. Metingen worden uitgevoerd met behulp van een liniaal, waarbij metingen worden verkregen vanaf de symphysis schaambeen tot aan de corona van de glanspenis (gemeten in cm).
1 jaar
Naleving van de therapie - Lengte van de penis
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer de therapietrouw als voorspeller van veranderingen in de penislengte tijdens het onderzoek. De patiënt zal dagelijks een dagboek bijhouden om het daadwerkelijke gebruik van het apparaat bij te houden. Patiënten registreren hoeveel minuten ze het apparaat dagelijks hebben gebruikt. Deze informatie zal worden gebruikt om te proberen de uitkomsten van de penislengte te correleren met het daadwerkelijke apparaatgebruik.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Medewerkers

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUREPD120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Peyronie

Klinische onderzoeken op Collagenase Clostridium Histolyticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren