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Protocolo de dosis retardada de colagenasa de Clostridium histolyticum (CCH) para hombres con enfermedad de Peyronie

12 de febrero de 2025 actualizado por: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Eficacia de un protocolo paso a paso para optimizar los resultados de la CCH en hombres con enfermedad de Peyronie

Nuestro equipo ha demostrado previamente eficacia en la realización de un nuevo protocolo de inyección de colagenasa Clostridium histolyticum (CCH) en hombres que previamente no lograron una respuesta a una serie inicial de 4 CCH.

El objetivo del presente estudio es evaluar un protocolo que incorpora modelos limitados en el consultorio para hasta 4 series, seguido de hasta 2 series de rescate adicionales para determinar la seguridad y eficacia en comparación con los datos históricos.

Los participantes recibirán hasta 4 series de inyecciones de CCH utilizando nuestro protocolo publicado previamente, con modelado suave en el consultorio. Las inyecciones de CCH se administran en días consecutivos, después de lo cual se les recomienda utilizar Restorex y sildenafil diariamente, según las instrucciones. Los pacientes se someterán a un modelado leve en el consultorio el día 2.

También se invitará a las parejas sexuales de los participantes del estudio a inscribirse en el estudio y completarán cuestionarios no validados que detallan su nivel de apoyo al tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual seguiría prospectivamente a 40 hombres a través del siguiente protocolo de tratamiento:

  • Los hombres recibirían 4 series de inyecciones de CCH según el protocolo siguiente, que representa una versión modificada de nuestra técnica publicada más recientemente.13

    • Medicación administrada en días consecutivos.
    • Total de 0,9 mg administrados con cada serie, diluidos a 0,8 ml
    • Modelado leve en el consultorio realizado el día 2 de tratamiento de cada serie
    • Las envolturas se realizan durante 2 a 4 días de tiempo completo y de 2 a 4 días de tiempo parcial para minimizar los hematomas.
    • Sildenafil 25 mg todas las noches comenzando el tratamiento el día 2 hasta 6 semanas después de la inyección final de la serie final.
    • Restorex se inició a partir del día 3 posterior a la inyección o tan pronto como se tolere: 30 minutos al día, continuando hasta 6 semanas después de la inyección final de la serie final.
  • Tenga en cuenta que los hombres pueden detenerse antes si están satisfechos antes de completar las 4 series.

  • Si el paciente no está satisfecho con los resultados al final de la cuarta serie, se le permitirá ingresar a la fase de "salvamento" del protocolo de tratamiento.

    • Esto se realizaría entre 9 y 12 meses después de la cuarta serie de inyecciones.
    • La técnica sería similar a la mencionada anteriormente, con la excepción de un modelo más agresivo en el consultorio como se describe en nuestra publicación anterior y según nuestro ensayo aleatorio en curso.
    • Los hombres recibirían hasta dos series adicionales según este protocolo para un número máximo de ciclos de 6 en total.

En el momento de la inscripción inicial, se invitará a las parejas de los participantes del estudio a inscribirse en el estudio y se les administrarán cuestionarios no validados diseñados para evaluar el apoyo general de la pareja al protocolo de tratamiento en curso.

Las evaluaciones y los cuestionarios del estudio se administrarán al inicio del estudio, con la primera inyección de cada serie, 6 semanas después de completar la cuarta serie de inyecciones de CCH y 1 año después de completar la serie final de inyecciones de CCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Landon Trost, MD
  • Número de teléfono: 801-655-0015
  • Correo electrónico: email@mfp.clinic

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Reclutamiento
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Contacto:
          • Landon Trost, MD
          • Número de teléfono: 801-655-0015
          • Correo electrónico: email@mfp.clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Landon Trost, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con enfermedad de Peyronie
  • Mayor de 18 años
  • Curvatura ≥30 grados
  • Capacidad para lograr una erección satisfactoria durante el coito con o sin inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5)
  • El paciente presenta una placa palpable compatible con la enfermedad de Peyronie.
  • Para los socios, el único criterio de inclusión es estar dispuesto a completar un cuestionario.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo en el pene (distinto de la circuncisión)
  • Tratamiento previo con inyecciones de CCH.
  • Cualquier contraindicación para el CCH, según lo determine el IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte primaria

Los hombres recibirían 4 series de inyecciones de CCH:

  • Administrado en días consecutivos
  • 0,9 mg administrados con cada serie, diluidos a 0,8 ml
  • Modelado leve en el consultorio realizado el día 2 de tratamiento de cada serie
  • Las envolturas se aplican de 2 a 4 días a tiempo completo y de 2 a 4 días a tiempo parcial.
  • Sildenafil 25 mg cada noche y Restorex comenzando el tratamiento el día 2 (sildenafil) o 3 (Restorex - 30 min/día) hasta 6 semanas después de la inyección final de la serie final.

Tenga en cuenta que los hombres pueden detenerse antes si están satisfechos antes de completar las 4 series. Si el paciente no está satisfecho con los resultados al final de la cuarta serie, se le permitirá ingresar a la fase de "salvamento" del protocolo de tratamiento.

  • Realizado 9-12 meses después de la cuarta serie de inyecciones.
  • La técnica incorporaría modelos más agresivos en el consultorio.
  • Los hombres recibirían hasta dos series adicionales según este protocolo.
Droga: Colagenasa Clostridium Histolyticum

4 Series entregadas a cada participante, con 6 semanas de diferencia. Medicación administrada en días consecutivos. Si no logran una respuesta adecuada, los hombres pueden recibir hasta 2 series adicionales entre 9 y 12 meses después de la 4ª serie.

Total de 0,9 mg administrados con cada serie, diluidos a 0,8 ml

Otros nombres:
  • Xiaflex
  • CCH
Dispositivo: RestaurarX
Restorex se inició a partir del día 3 posterior a la inyección o tan pronto como se tolere: 30 minutos al día, continuando hasta 6 semanas después de la inyección final de la serie final de CCH.
Droga: Sildenafilo
A los hombres se les recetará 25 mg de sildenafil por noche comenzando el tratamiento el día 2 hasta 6 semanas después de la inyección final de la serie final.
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvatura del pene
Periodo de tiempo: 1 año
Compare la curvatura del pene entre el inicio y el postratamiento en hombres 1 año después de completar la serie de inyecciones finales. Se utilizará un goniómetro (transportador) para medir la angulación del pene durante una erección completa en dos planos (dorsal/ventral y lateral). Las medidas estarán en grados.
1 año
Longitud del pene
Periodo de tiempo: 1 año
Compare la longitud del pene entre el inicio y el postratamiento en hombres 1 año después de completar la serie de inyecciones finales. Las mediciones se realizarán utilizando una regla, con medidas obtenidas desde la sínfisis púbica hasta la corona del glande (medida en cm).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvatura del pene comparada con una técnica más agresiva
Periodo de tiempo: 1 año
Compare los resultados de la curvatura con nuestra serie histórica de hombres tratados directamente con la técnica más agresiva. Esto se hará utilizando un goniómetro (transportador) con una erección completa y medido en dos planos (dorsal/ventral y lateral). La curvatura se medirá en grados.
1 año
Curvatura del pene en comparación con nuestro enfoque de rescate actual para CCH
Periodo de tiempo: 1 año
Compare los cambios de curvatura con los de nuestro ensayo controlado, aleatorizado y en curso (NCT05108558) que evalúa el enfoque de rescate en hombres en los que previamente fracasaron entre 6 y 8 inyecciones de CCH. Esto se hará utilizando un goniómetro (transportador) con una erección completa y medido en dos planos (dorsal/ventral y lateral). La curvatura se medirá en grados.
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Informe los eventos adversos (EA) observados subjetivamente 1 año después de la serie de inyecciones finales. Los pacientes podrán escribir eventos adversos específicos y se resumirán e informarán las ocurrencias absolutas de cada una de las respuestas escritas.
1 año
Soporte para socios
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el apoyo de la pareja como predictor de si el paciente continúa con el tratamiento. El apoyo se evaluará mediante una pregunta no validada: "¿Qué apoyo brinda usted a la decisión de su pareja de someterse a tratamientos Xiaflex?" Esto se medirá utilizando las opciones seleccionables: Mucho apoyo, Algo apoyo, Neutral, Algo poco apoyo y Mucho apoyo.
1 año
Cumplimiento de la terapia: curvatura del pene
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el cumplimiento de la terapia como predictor de mejoras en la curvatura del pene durante el estudio. El paciente llevará un diario para realizar un seguimiento de la utilización real del dispositivo. Los pacientes registrarán cuántos minutos utilizaron el dispositivo diariamente. Esta información se utilizará para intentar correlacionar los resultados de la curvatura del pene con la utilización real del dispositivo.
1 año
Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
Informar las medidas de resultados del paciente relacionadas con la satisfacción con la terapia. Esta medida se evaluará mediante una pregunta no estandarizada: "¿Cómo calificaría su satisfacción general con Xiaflex?" Los pacientes podrán seleccionar entre las siguientes respuestas: Muy satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho, Muy insatisfecho.
1 año
Longitud del pene en comparación con una técnica más agresiva
Periodo de tiempo: 1 año
Compare los cambios en la longitud del pene con nuestra serie histórica de hombres tratados directamente con la técnica más agresiva. Las mediciones se realizarán utilizando una regla, con medidas obtenidas desde la sínfisis púbica hasta la corona del glande (medida en cm).
1 año
Longitud del pene en comparación con nuestro enfoque de rescate actual para CCH
Periodo de tiempo: 1 año
Compare los cambios en la longitud del pene con nuestro ensayo controlado, aleatorizado y en curso (NCT05108558) que evalúa el enfoque de rescate en hombres en los que previamente fallaron entre 6 y 8 inyecciones de CCH. Las mediciones se realizarán utilizando una regla, con medidas obtenidas desde la sínfisis púbica hasta la corona del glande (medida en cm).
1 año
Cumplimiento de la terapia: longitud del pene
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el cumplimiento de la terapia como predictor de los cambios en la longitud del pene durante el estudio. El paciente llevará un diario para realizar un seguimiento de la utilización real del dispositivo. Los pacientes registrarán cuántos minutos utilizaron el dispositivo diariamente. Esta información se utilizará para intentar correlacionar los resultados de la longitud del pene con la utilización real del dispositivo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Colaboradores

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUREPD120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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