Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол отсроченного введения коллагеназы Clostridium Histolyticum (CCH) для мужчин с болезнью Пейрони

12 февраля 2025 г. обновлено: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Эффективность поэтапного протокола оптимизации результатов CCH у мужчин с болезнью Пейрони

Наша команда ранее продемонстрировала эффективность при выполнении нового протокола инъекции коллагеназы Clostridium histolyticum (CCH) мужчинам, у которых ранее не удалось добиться ответа на первоначальные 4 серии CCH.

Целью настоящего исследования является оценка протокола, который включает в себя ограниченное моделирование в кабинете до 4 серий с последующими до 2 дополнительными сериями восстановления для определения безопасности и эффективности по сравнению с историческими данными.

Участники получат до 4 серий инъекций CCH с использованием нашего ранее опубликованного протокола с мягким моделированием в офисе. Инъекции CCH проводятся в несколько дней подряд, после чего им рекомендуется ежедневно использовать Restorex и силденафил в соответствии с инструкциями. На второй день пациентам будет проведено легкое моделирование в кабинете.

Сексуальным партнерам участников исследования также будет предложено принять участие в исследовании, и они заполнят непроверенные анкеты с подробным описанием уровня поддержки лечения пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании будут проспективно наблюдать за 40 мужчинами, которые будут проходить следующий протокол лечения:

  • Мужчины получат 4 серии инъекций CCH в соответствии с приведенным ниже протоколом, который представляет собой модифицированную версию нашей последней опубликованной методики.13

    • Лекарства назначаются в последовательные дни
    • Всего в каждой серии вводят 0,9 мг, разбавляя до 0,8 мл.
    • Легкое моделирование в кабинете, выполняемое на второй день лечения каждой серии.
    • Обертывания выполняются в течение 2–4 дней при полной занятости и 2–4 дней при частичной занятости, чтобы минимизировать образование синяков.
    • Силденафил 25 мг вечером, начиная со 2-го дня лечения и до 6 недель после последней инъекции последней серии.
    • Ресторекс начинали на 3-й день после инъекции или как только появилась хорошая переносимость - по 30 минут в день, продолжая до 6 недель после последней инъекции последней серии.
  • Обратите внимание, что мужчины могут остановиться раньше, если они будут удовлетворены до завершения 4-й серии.

  • Если пациент не удовлетворен результатами к концу 4-й серии, ему будет разрешено перейти к фазе «спасения» протокола лечения.

    • Это будет выполняться через 9-12 месяцев после 4-й серии инъекций.
    • Техника будет аналогична описанной выше, за исключением более агрессивного моделирования в офисе, как описано в нашей предыдущей публикации и в соответствии с нашим текущим рандомизированным исследованием.
    • Мужчины получали до двух дополнительных серий по этому протоколу при максимальном количестве циклов, равном 6.

Во время первоначального набора партнерам участников исследования будет предложено принять участие в исследовании, и им будут предоставлены непроверенные анкеты, предназначенные для оценки общей поддержки партнером текущего протокола лечения.

Оценки и анкеты исследования будут проводиться исходно, при первой инъекции каждой серии, через 6 недель после завершения 4-й серии инъекций CCH и через 1 год после завершения последней серии инъекций CCH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Landon Trost, MD
  • Номер телефона: 801-655-0015
  • Электронная почта: email@mfp.clinic

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • Рекрутинг
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Контакт:
          • Landon Trost, MD
          • Номер телефона: 801-655-0015
          • Электронная почта: email@mfp.clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Landon Trost, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с болезнью Пейрони
  • Старше 18 лет
  • Кривизна ≥30 градусов
  • Способность достигать эрекции, удовлетворительной для полового акта с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ5) или без них.
  • У пациента обнаруживаются пальпируемые бляшки, соответствующие болезни Пейрони.
  • Для партнеров единственным критерием включения является желание заполнить анкету.

Критерии исключения:

  • Предыдущее хирургическое лечение полового члена (кроме обрезания)
  • Предварительное лечение инъекциями CCH
  • Любые противопоказания к ККГ – по определению ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первичная когорта

Мужчины получат 4 серии инъекций CCH:

  • Применяется в последовательные дни
  • 0,9 мг в каждой серии, разбавленный до 0,8 мл.
  • Легкое моделирование в кабинете, выполняемое на второй день лечения каждой серии.
  • Обертывания применяются 2–4 очных и 2–4 неполных дня.
  • Силденафил 25 мг на ночь и Ресторекс, начиная со 2-го (силденафил) или 3-го дня (Ресторекс - 30 мин/день) до истечения 6 недель после последней инъекции последней серии.

Обратите внимание, что мужчины могут остановиться раньше, если они будут удовлетворены до завершения 4-й серии. Если пациент не удовлетворен результатами к концу 4-й серии, ему будет разрешено перейти к фазе «спасения» протокола лечения.

  • Выполняется через 9-12 месяцев после 4-й серии инъекций.
  • Этот метод будет включать в себя более агрессивное моделирование в офисе.
  • Согласно этому протоколу мужчины получат до двух дополнительных серий.
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum

Каждому участнику предоставляется 4 серии с интервалом 6 недель. Лекарства назначаются в последовательные дни. Если не удается добиться адекватного ответа, мужчины могут получить до 2 дополнительных серий через 9–12 месяцев после 4-й серии.

Всего в каждой серии вводят 0,9 мг, разбавляя до 0,8 мл.

Другие имена:
  • Сяфлекс
  • ССН
Устройство: ВосстановитьX
Ресторекс начинали на 3-й день после инъекции или как только он стал переносимым - по 30 минут в день, продолжая до 6 недель после последней инъекции последней серии CCH.
Лекарство: Силденафил
Мужчинам будет назначаться силденафил по 25 мг вечером, начиная со 2-го дня лечения и до 6 недель после последней инъекции последней серии.
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Искривление полового члена
Временное ограничение: 1 год
Сравните кривизну полового члена между исходным уровнем и после лечения у мужчин через 1 год после завершения последней серии инъекций. Гониометр (транспортир) будет использоваться для измерения угла наклона полового члена во время полной эрекции в двух плоскостях (дорсальной/вентральной и латеральной). Измерения будут в градусах.
1 год
Длина полового члена
Временное ограничение: 1 год
Сравните длину полового члена между исходным уровнем и после лечения у мужчин через 1 год после завершения последней серии инъекций. Измерения будут проводиться с помощью линейки, при этом измерения будут проводиться от лобкового симфиза до коронки головки полового члена (измеряются в см).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Искривление полового члена по сравнению с более агрессивной техникой
Временное ограничение: 1 год
Сравните результаты искривления с нашей исторической серией мужчин, которых лечили заранее с помощью более агрессивной техники. Это будет сделано с помощью гониометра (транспортира) при полной эрекции и измерено в двух плоскостях (дорсальной/вентральной и латеральной). Кривизна будет измеряться в градусах.
1 год
Искривление полового члена по сравнению с нашим текущим подходом к спасению CCH
Временное ограничение: 1 год
Сравните изменения кривизны с изменениями в нашем продолжающемся рандомизированном контролируемом исследовании (NCT05108558), оценивающем подход спасения у мужчин, которым ранее не удалось провести 6-8 инъекций CCH. Это будет сделано с помощью гониометра (транспортира) при полной эрекции и измерено в двух плоскостях (дорсальной/вентральной и латеральной). Кривизна будет измеряться в градусах.
1 год
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
В отчете субъективно отмечены нежелательные явления (НЯ) через 1 год после последней серии инъекций. Пациенты смогут записывать конкретные нежелательные явления, а абсолютные случаи каждого из записанных ответов будут суммироваться и сообщаться.
1 год
Поддержка партнеров
Временное ограничение: 1 год
Оцените поддержку партнера как предиктор того, продолжит ли пациент лечение. Поддержка будет оцениваться с использованием непроверенного вопроса: «Насколько вы поддерживаете решение вашего партнера пройти курс лечения Xiaflex?» Это будет измеряться с использованием выбираемых вариантов: «Очень поддерживающий», «Скорее поддерживающий», «Нейтральный», «Скорее не поддерживающий» и «Очень не поддерживающий».
1 год
Соблюдение терапии – искривление полового члена
Временное ограничение: 1 год
Оценить соблюдение терапии как предиктор улучшения кривизны полового члена во время исследования. Пациент будет вести ежедневный дневник для отслеживания фактического использования устройства. Пациенты будут записывать, сколько минут они использовали устройство ежедневно. Эта информация будет использоваться, чтобы попытаться соотнести результаты искривления полового члена с фактическим использованием устройства.
1 год
Удовлетворенность терапией
Временное ограничение: 1 год
Сообщите о результатах лечения пациентов, связанных с удовлетворенностью терапией. Этот показатель будет оцениваться с помощью нестандартизированного вопроса: «Как бы вы оценили свою общую удовлетворенность Xiaflex?» Пациенты смогут выбрать один из следующих ответов: «Очень удовлетворен», «В некоторой степени удовлетворен», «Ни удовлетворен, ни неудовлетворен», «В некоторой степени неудовлетворен», «Очень неудовлетворен».
1 год
Длина полового члена по сравнению с более агрессивной техникой
Временное ограничение: 1 год
Сравните изменения длины полового члена с нашей исторической серией мужчин, которых лечили заранее с помощью более агрессивной техники. Измерения будут проводиться с помощью линейки, при этом измерения будут проводиться от лобкового симфиза до коронки головки полового члена (измеряются в см).
1 год
Длина полового члена по сравнению с нашим текущим подходом к спасению CCH
Временное ограничение: 1 год
Сравните изменения длины полового члена с нашим текущим рандомизированным контролируемым исследованием (NCT05108558), оценивающим подход спасения у мужчин, которым ранее не удалось провести 6-8 инъекций CCH. Измерения будут проводиться с помощью линейки, при этом измерения будут проводиться от лобкового симфиза до коронки головки полового члена (измеряются в см).
1 год
Соблюдение терапии – длина полового члена
Временное ограничение: 1 год
Оценить соблюдение терапии как предиктор изменения длины полового члена во время исследования. Пациент будет вести ежедневный дневник для отслеживания фактического использования устройства. Пациенты будут записывать, сколько минут они использовали устройство ежедневно. Эта информация будет использоваться, чтобы попытаться соотнести результаты длины полового члена с фактическим использованием устройства.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Соавторы

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUREPD120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеназа Clostridium Histolyticum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться