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Protocolo de dose retardada de colagenase Clostridium histolyticum (CCH) para homens com doença de Peyronie

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Eficácia de um protocolo passo a passo na otimização dos resultados de CCH em homens com doença de Peyronie

Nossa equipe já demonstrou eficácia na realização de um novo protocolo de injeção de colagenase Clostridium histolyticum (CCH) em homens que anteriormente não conseguiram obter uma resposta a uma série inicial de 4 séries de CCH.

O objetivo do presente estudo é avaliar um protocolo que incorpora modelagem limitada em consultório para até 4 séries, seguidas por até 2 séries de resgate adicionais para determinar a segurança e eficácia em comparação com dados históricos.

Os participantes receberão até 4 séries de injeções de CCH usando nosso protocolo publicado anteriormente, com modelagem leve no consultório. As injeções de CCH são administradas em dias consecutivos, após os quais eles são aconselhados a utilizar Restorex e sildenafil diariamente, conforme as instruções. Os pacientes serão submetidos a uma modelagem leve em consultório no dia 2.

Os parceiros sexuais dos participantes do estudo também serão convidados a se inscrever no estudo e preencherão questionários não validados detalhando seu nível de apoio ao tratamento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo atual acompanharia prospectivamente 40 homens através do seguinte protocolo de tratamento:

  • Os homens receberiam 4 séries de injeções de CCH de acordo com o protocolo abaixo, o que representa uma versão modificada da nossa técnica publicada mais recentemente.13

    • Medicação administrada em dias consecutivos
    • Total de 0,9 mg administrado em cada série, diluído para 0,8 mL
    • Modelagem leve em consultório realizada no 2º dia de tratamento de cada série
    • Bandagens realizadas variando de 2 a 4 dias em tempo integral e 2 a 4 dias em tempo parcial para minimizar hematomas
    • Sildenafil 25 mg todas as noites, começando o tratamento no dia 2 até 6 semanas após a injeção final da série final.
    • Restorex começou no dia 3 pós-injeção ou assim que tolerado - 30 minutos diários, continuando até 6 semanas após a injeção final da série final.
  • Observe que os homens podem parar mais cedo se estiverem satisfeitos antes de completar as 4 séries.

  • Se o paciente não estiver satisfeito com os resultados até o final da 4ª série, ele poderá entrar na fase de “salvamento” do protocolo de tratamento.

    • Isso seria realizado 9 a 12 meses após a 4ª série de injeções.
    • A técnica seria semelhante à mencionada acima, com exceção de uma modelagem mais agressiva no consultório, conforme descrito em nossa publicação anterior e de acordo com nosso estudo randomizado em andamento.
    • Os homens receberiam até duas séries adicionais por este protocolo para um número máximo de ciclos sendo 6 no total.

No momento da inscrição inicial, os parceiros dos participantes do estudo serão convidados a se inscrever no estudo e receberão questionários não validados projetados para avaliar o apoio geral do parceiro ao protocolo de tratamento em andamento.

Avaliações e questionários de estudo serão administrados no início do estudo, com a 1ª injeção de cada série, 6 semanas após a conclusão da 4ª série de injeções de CCH e 1 ano após a conclusão da série final de injeções de CCH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Landon Trost, MD
  • Número de telefone: 801-655-0015
  • E-mail: email@mfp.clinic

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Recrutamento
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Landon Trost, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens com doença de Peyronie
  • Maior de 18 anos
  • Curvatura ≥30 graus
  • Capacidade de atingir uma ereção satisfatória para relações sexuais com ou sem inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5)
  • O paciente apresenta uma placa palpável consistente com Doença de Peyronie
  • Para os parceiros, o único critério de inclusão é estar disposto a preencher um questionário

Critérios de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio no pênis (exceto circuncisão)
  • Tratamento prévio com injeções de CCH
  • Quaisquer contra-indicações para CCH - conforme determinado pelo PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Primária

Os homens receberiam 4 séries de injeções de CCH:

  • Administrado em dias consecutivos
  • 0,9 mg administrado com cada série, diluído para 0,8 mL
  • Modelagem leve em consultório realizada no 2º dia de tratamento de cada série
  • Wraps aplicados 2 a 4 dias em período integral e 2 a 4 dias em meio período
  • Sildenafil 25 mg todas as noites e Restorex iniciando tratamento no dia 2 (sildenafil) ou 3 (Restorex - 30 min/dia) até 6 semanas após a injeção final da série final.

Observe que os homens podem parar mais cedo se estiverem satisfeitos antes de completar as 4 séries. Se o paciente não estiver satisfeito com os resultados até o final da 4ª série, ele poderá entrar na fase de “salvamento” do protocolo de tratamento.

  • Realizada 9 a 12 meses após a 4ª série de injeções.
  • A técnica incorporaria uma modelagem mais agressiva no consultório.
  • Os homens receberiam até duas séries adicionais de acordo com este protocolo.
Medicamento: Colagenase Clostridium Histolyticum

4 séries dadas a cada participante, com 6 semanas de intervalo. Medicação administrada em dias consecutivos. Se não conseguirem obter uma resposta adequada, os homens podem receber até 2 séries adicionais, 9 a 12 meses após a 4ª série.

Total de 0,9 mg administrado em cada série, diluído para 0,8 mL

Outros nomes:
  • Xiaflex
  • CCH
Dispositivo: RestaurarX
Restorex iniciado no dia 3 pós-injeção ou assim que tolerado - 30 minutos diários, continuando até 6 semanas após a injeção final da série final de CCH.
Medicamento: Sildenafila
Os homens receberão prescrição de 25 mg de sildenafil todas as noites, começando no dia 2 do tratamento até 6 semanas após a injeção final da série final.
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvatura Peniana
Prazo: 1 ano
Compare a curvatura peniana entre o início e o pós-tratamento em homens 1 ano após completar a série final de injeções. Um goniômetro (transferidor) será utilizado para medir a angulação peniana durante uma ereção completa em dois planos (dorsal/ventral e lateral). As medidas serão em graus.
1 ano
Comprimento do pênis
Prazo: 1 ano
Compare o comprimento do pênis entre o início e o pós-tratamento em homens 1 ano após completar a série final de injeções. As medidas serão realizadas por meio de régua, com medidas obtidas desde a sínfise púbica até a coroa da glande do pênis (medidas em cm).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvatura peniana comparada à técnica mais agressiva
Prazo: 1 ano
Compare os resultados da curvatura com nossa série histórica de homens tratados antecipadamente com a técnica mais agressiva. Isso será feito por meio de um goniômetro (transferidor) com ereção completa e medido em dois planos (dorsal/ventral e lateral). A curvatura será medida em graus.
1 ano
Curvatura peniana comparada à nossa abordagem atual de resgate para CCH
Prazo: 1 ano
Compare as alterações de curvatura com aquelas em nosso estudo randomizado e controlado em andamento (NCT05108558) que avalia a abordagem de resgate em homens que falharam anteriormente em 6-8 injeções de CCH. Isso será feito por meio de um goniômetro (transferidor) com ereção completa e medido em dois planos (dorsal/ventral e lateral). A curvatura será medida em graus.
1 ano
Eventos Adversos
Prazo: 1 ano
Relate eventos adversos (EA) observados subjetivamente 1 ano após a série final de injeções. Os pacientes poderão escrever eventos adversos específicos, e as ocorrências absolutas de cada uma das respostas escritas serão somadas e relatadas.
1 ano
Suporte ao parceiro
Prazo: 1 ano
Avalie o apoio do parceiro como um preditor da continuação do tratamento pelo paciente. O apoio será avaliado por meio de uma pergunta não validada: "Até que ponto você apoia a decisão do seu parceiro de se submeter aos tratamentos Xiaflex?" Isso será medido usando as opções selecionáveis: Muito favorável, Pouco favorável, Neutro, Pouco favorável e Muito pouco favorável.
1 ano
Cumprimento da Terapia - Curvatura Peniana
Prazo: 1 ano
Avalie a adesão à terapia como um preditor de melhorias na curvatura peniana durante o estudo. Um diário diário será mantido pelo paciente para rastrear a utilização real do dispositivo. Os pacientes registrarão quantos minutos usaram o dispositivo diariamente. Esta informação será usada para tentar correlacionar os resultados da curvatura peniana com a utilização real do dispositivo.
1 ano
Satisfação com a terapia
Prazo: 1 ano
Relate medidas de resultados do paciente relacionadas à satisfação com a terapia. Esta medida será avaliada através de uma pergunta não padronizada: "Como você avaliaria sua satisfação geral com o Xiaflex?" Os pacientes poderão selecionar entre as seguintes respostas: Muito satisfeito, Um pouco satisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Um pouco insatisfeito, Muito insatisfeito.
1 ano
Comprimento peniano comparado com técnica mais agressiva
Prazo: 1 ano
Compare as mudanças no comprimento do pênis com nossa série histórica de homens tratados antecipadamente com a técnica mais agressiva. As medidas serão realizadas por meio de régua, com medidas obtidas desde a sínfise púbica até a coroa da glande do pênis (medidas em cm).
1 ano
Comprimento do pênis comparado à nossa abordagem atual de resgate para CCH
Prazo: 1 ano
Compare as alterações no comprimento do pênis com nosso estudo randomizado e controlado em andamento (NCT05108558) que avalia a abordagem de resgate em homens que falharam anteriormente em 6-8 injeções de CCH. As medidas serão realizadas por meio de régua, com medidas obtidas desde a sínfise púbica até a coroa da glande do pênis (medidas em cm).
1 ano
Conformidade com a terapia - comprimento do pênis
Prazo: 1 ano
Avalie a adesão à terapia como um preditor de alterações no comprimento do pênis durante o estudo. Um diário diário será mantido pelo paciente para rastrear a utilização real do dispositivo. Os pacientes registrarão quantos minutos usaram o dispositivo diariamente. Esta informação será usada para tentar correlacionar os resultados do comprimento do pênis com a utilização real do dispositivo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Colaboradores

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUREPD120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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