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Protokoll mit verzögerter Kollagenase-Dosis Clostridium Histolyticum (CCH) für Männer mit Peyronie-Krankheit

12. Februar 2025 aktualisiert von: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Wirksamkeit eines schrittweisen Protokolls zur Optimierung der CCH-Ergebnisse bei Männern mit Morbus Peyronie

Unser Team hat zuvor die Wirksamkeit bei der Durchführung eines neuartigen Kollagenase-Injektionsprotokolls aus Clostridium histolyticum (CCH) bei Männern nachgewiesen, die zuvor auf eine erste 4-Serie von CCH keine Reaktion erzielt hatten.

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, ein Protokoll zu evaluieren, das eine begrenzte In-Office-Modellierung für bis zu 4 Serien beinhaltet, gefolgt von bis zu 2 zusätzlichen Salvage-Serien, um Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu historischen Daten zu bestimmen.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Serien von CCH-Injektionen unter Verwendung unseres zuvor veröffentlichten Protokolls mit milder Modellierung in der Praxis. CCH-Injektionen werden an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, danach wird ihnen empfohlen, wie angewiesen täglich Restorex und Sildenafil zu verwenden. Am zweiten Tag werden die Patienten einer leichten Modellierung in der Praxis unterzogen.

Die Sexualpartner der Studienteilnehmer werden ebenfalls zur Teilnahme an der Studie eingeladen und füllen nicht validierte Fragebögen aus, in denen sie angeben, inwieweit sie die Behandlung des Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie würde voraussichtlich 40 Männer durch das folgende Behandlungsprotokoll begleiten:

  • Männer würden 4 Serien von CCH-Injektionen gemäß dem untenstehenden Protokoll erhalten, das eine modifizierte Version unserer zuletzt veröffentlichten Technik darstellt.13

    • An aufeinanderfolgenden Tagen verabreichte Medikamente
    • Insgesamt werden 0,9 mg pro Serie verabreicht, verdünnt auf 0,8 ml
    • Am Behandlungstag 2 jeder Serie wurde eine leichte In-Office-Modellierung durchgeführt
    • Um Blutergüsse zu minimieren, werden Wickel an 2–4 Vollzeit- und 2–4 Teilzeittagen durchgeführt
    • Sildenafil 25 mg jeden Abend, beginnend mit der Behandlung am 2. Tag, bis 6 Wochen nach der letzten Injektion der letzten Serie.
    • Die Behandlung mit Restorex begann am dritten Tag nach der Injektion oder sobald es toleriert wurde – 30 Minuten täglich, und wurde bis 6 Wochen nach der letzten Injektion der letzten Serie fortgesetzt.
  • Beachten Sie, dass Männer möglicherweise früher aufhören, wenn sie vor Abschluss der 4er-Serie zufrieden sind.

  • Wenn der Patient bis zum Ende der 4. Serie mit den Ergebnissen nicht zufrieden ist, kann er in die „Bergungs“-Phase des Behandlungsprotokolls eintreten.

    • Dies würde 9–12 Monate nach der 4. Injektionsserie durchgeführt werden.
    • Die Technik würde der oben genannten ähneln, mit Ausnahme einer aggressiveren In-Office-Modellierung, wie in unserer früheren Veröffentlichung und gemäß unserer laufenden randomisierten Studie beschrieben.
    • Die Männer würden gemäß diesem Protokoll bis zu zwei zusätzliche Serien erhalten, sodass die maximale Anzahl an Zyklen insgesamt 6 beträgt.

Zum Zeitpunkt der Ersteinschreibung werden die Partner der Studienteilnehmer zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten nicht validierte Fragebögen, mit denen die allgemeine Unterstützung des Partners für das laufende Behandlungsprotokoll beurteilt werden soll.

Bewertungen und Studienfragebögen werden zu Studienbeginn mit der 1. Injektion jeder Serie, 6 Wochen nach Abschluss der 4. Serie von CCH-Injektionen und 1 Jahr nach Abschluss der letzten Serie von CCH-Injektionen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Peyronie-Krankheit
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Krümmung ≥30 Grad
  • Fähigkeit, mit oder ohne Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen
  • Der Patient weist eine tastbare Plaque auf, die auf die Peyronie-Krankheit hinweist
  • Für Partner ist das einzige Einschlusskriterium die Bereitschaft, einen Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung des Penis (außer Beschneidung)
  • Vorherige Behandlung mit CCH-Injektionen
  • Alle Kontraindikationen für CCH – wie vom PI festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Kohorte

Männer würden 4 Serien von CCH-Injektionen erhalten:

  • Wird an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
  • 0,9 mg werden bei jeder Serie verabreicht, verdünnt auf 0,8 ml
  • Am Behandlungstag 2 jeder Serie wurde eine leichte In-Office-Modellierung durchgeführt
  • Die Wraps werden an 2–4 Vollzeit- und 2–4 Teilzeittagen durchgeführt
  • Sildenafil 25 mg jeden Abend und Restorex ab Behandlungstag 2 (Sildenafil) oder 3 (Restorex – 30 Min./Tag) bis 6 Wochen nach der letzten Injektion der letzten Serie.

Beachten Sie, dass Männer möglicherweise früher aufhören, wenn sie vor Abschluss der 4er-Serie zufrieden sind. Wenn der Patient bis zum Ende der 4. Serie mit den Ergebnissen nicht zufrieden ist, kann er in die „Bergungs“-Phase des Behandlungsprotokolls eintreten.

  • Wird 9–12 Monate nach der 4. Injektionsserie durchgeführt.
  • Die Technik würde eine aggressivere Modellierung im Büro beinhalten.
  • Männer würden gemäß diesem Protokoll bis zu zwei zusätzliche Serien erhalten.
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium histolyticum

Jeder Teilnehmer erhält 4 Serien im Abstand von 6 Wochen. An aufeinanderfolgenden Tagen verabreichte Medikamente. Wenn kein ausreichendes Ansprechen erzielt wird, können Männer 9–12 Monate nach der 4. Serie bis zu 2 weitere Serien erhalten.

Insgesamt werden 0,9 mg pro Serie verabreicht, verdünnt auf 0,8 ml

Andere Namen:
  • Xiaflex
  • CCH
Gerät: RestoreX
Die Behandlung mit Restorex begann am dritten Tag nach der Injektion oder sobald es toleriert wurde – 30 Minuten täglich, und wurde bis 6 Wochen nach der letzten Injektion der letzten CCH-Serie fortgesetzt.
Arzneimittel: Sildenafil
Männern werden ab Behandlungstag 2 bis 6 Wochen nach der letzten Injektion der letzten Serie 25 mg Sildenafil pro Nacht verschrieben.
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peniskrümmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Peniskrümmung zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung bei Männern ein Jahr nach Abschluss der letzten Injektionsserie. Ein Goniometer (Winkelmesser) wird verwendet, um die Peniswinkelung während einer vollständigen Erektion in zwei Ebenen (dorsal/ventral und lateral) zu messen. Die Maße werden in Grad angegeben.
1 Jahr
Penislänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Penislänge zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung bei Männern ein Jahr nach Abschluss der letzten Injektionsserie. Die Messungen werden mit einem Lineal durchgeführt, wobei die Messungen von der Schambeinfuge bis zur Korona der Eichel erfolgen (gemessen in cm).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peniskrümmung im Vergleich zu aggressiverer Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Krümmungsergebnisse mit unserer historischen Serie von Männern, die im Vorfeld mit der aggressiveren Technik behandelt wurden. Dies wird mit einem Goniometer (Winkelmesser) bei vollständiger Erektion durchgeführt und in zwei Ebenen (dorsal/ventral und lateral) gemessen. Die Krümmung wird in Grad gemessen.
1 Jahr
Peniskrümmung im Vergleich zu unserem aktuellen Rettungsansatz für CCH
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie Krümmungsänderungen mit denen in unserer laufenden randomisierten, kontrollierten Studie (NCT05108558), in der der Salvage-Ansatz bei Männern evaluiert wird, bei denen zuvor 6–8 CCH-Injektionen versagt haben. Dies wird mit einem Goniometer (Winkelmesser) bei vollständiger Erektion durchgeführt und in zwei Ebenen (dorsal/ventral und lateral) gemessen. Die Krümmung wird in Grad gemessen.
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Melden Sie subjektiv festgestellte unerwünschte Ereignisse (UE) ein Jahr nach der letzten Injektionsserie. Patienten werden in der Lage sein, spezifische unerwünschte Ereignisse einzuschreiben, und das absolute Vorkommen jeder der schriftlichen Antworten wird summiert und gemeldet.
1 Jahr
Partnerunterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Unterstützung des Partners als Prädiktor dafür, ob der Patient die Behandlung fortsetzt. Die Unterstützung wird anhand einer nicht validierten Frage beurteilt: „Wie unterstützen Sie die Entscheidung Ihres Partners, sich einer Xiaflex-Behandlung zu unterziehen?“ Dies wird anhand der wählbaren Optionen gemessen: „Sehr unterstützend“, „Eher unterstützend“, „Neutral“, „Eher nicht unterstützend“ und „Sehr nicht unterstützend“.
1 Jahr
Therapietreue – Penisverkrümmung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Therapietreue als Prädiktor für Verbesserungen der Peniskrümmung während der Studie. Der Patient führt täglich ein Tagebuch, um die tatsächliche Gerätenutzung zu verfolgen. Die Patienten zeichnen auf, wie viele Minuten sie das Gerät täglich verwendet haben. Diese Informationen werden verwendet, um zu versuchen, die Ergebnisse der Peniskrümmung mit der tatsächlichen Gerätenutzung zu korrelieren.
1 Jahr
Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Berichten Sie über Patientenergebnismessungen im Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit der Therapie. Dieses Maß wird anhand einer nicht standardisierten Frage bewertet: „Wie würden Sie Ihre Gesamtzufriedenheit mit Xiaflex bewerten?“ Patienten können aus den folgenden Antworten wählen: Sehr zufrieden, Etwas zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Etwas unzufrieden, Sehr unzufrieden.
1 Jahr
Penislänge im Vergleich zu aggressiverer Technik
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Veränderungen der Penislänge mit unserer historischen Serie von Männern, die im Vorfeld mit der aggressiveren Technik behandelt wurden. Die Messungen werden mit einem Lineal durchgeführt, wobei die Messungen von der Schambeinfuge bis zur Korona der Eichel erfolgen (gemessen in cm).
1 Jahr
Penislänge im Vergleich zu unserem aktuellen Rettungsansatz für CCH
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Veränderungen der Penislänge mit unserer laufenden randomisierten, kontrollierten Studie (NCT05108558), in der der Salvage-Ansatz bei Männern evaluiert wird, bei denen zuvor 6–8 CCH-Injektionen versagt haben. Die Messungen werden mit einem Lineal durchgeführt, wobei die Messungen von der Schambeinfuge bis zur Korona der Eichel erfolgen (gemessen in cm).
1 Jahr
Einhaltung der Therapie – Penislänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Therapietreue als Prädiktor für Veränderungen der Penislänge während der Studie. Der Patient führt täglich ein Tagebuch, um die tatsächliche Gerätenutzung zu verfolgen. Die Patienten zeichnen auf, wie viele Minuten sie das Gerät täglich verwendet haben. Diese Informationen werden verwendet, um zu versuchen, die Ergebnisse der Penislänge mit der tatsächlichen Gerätenutzung zu korrelieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Mitarbeiter

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUREPD120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kollagenase Clostridium histolyticum

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