Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket dosis kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) protokol for mænd med Peyronies sygdom

12. februar 2025 opdateret af: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Effektiviteten af ​​en trinvis protokol til optimering af CCH-resultater hos mænd med Peyronies sygdom

Vores team har tidligere demonstreret effektivitet i at udføre en ny kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) injektionsprotokol hos mænd, som tidligere ikke opnåede et svar på en indledende 4 serie af CCH.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere en protokol, der inkorporerer begrænset in-office-modellering for op til 4 serier, efterfulgt af op til 2 yderligere redningsserier for at bestemme sikkerhed og effektivitet sammenlignet med historiske data.

Deltagerne vil modtage op til 4 serier af CCH-injektioner ved hjælp af vores tidligere offentliggjorte protokol, med mild in-office-modellering. CCH-injektioner gives på ryg-mod-ryg-dage, hvorefter de rådes til at bruge Restorex og sildenafil dagligt som instrueret. Patienterne vil gennemgå mild modellering på kontoret på dag 2.

Studiedeltagernes seksuelle partnere vil også blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen og vil udfylde ikke-validerede spørgeskemaer, der beskriver deres niveau af støtte til patientens behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil prospektivt følge 40 mænd gennem følgende behandlingsprotokol:

  • Mænd ville modtage 4 serier af CCH-injektioner i henhold til nedenstående protokol, som repræsenterer en modificeret version af vores senest offentliggjorte teknik.13

    • Medicin administreret på ryg-til-ryg dage
    • I alt 0,9 mg administreret med hver serie, fortyndet til 0,8 ml
    • Mild modellering på kontoret udført på behandlingsdag 2 i hver serie
    • Indpakninger udført fra 2-4 fuldtids- og 2-4 deltidsdage for at minimere blå mærker
    • Sildenafil 25 mg natlig begyndende behandling dag 2 til 6 uger efter den sidste injektion af den sidste serie.
    • Restorex påbegyndt begyndende på dag 3 efter injektion eller så snart det tolereres - 30 minutter dagligt, fortsættende indtil 6 uger efter den sidste injektion af den sidste serie.
  • Bemærk, at mænd kan stoppe hurtigere, hvis de er tilfredse, før de gennemfører 4-serien.

  • Hvis patienten ikke er tilfreds med resultaterne ved udgangen af ​​den 4. serie, vil de få lov til at gå ind i 'bjærgningsfasen' af behandlingsprotokollen.

    • Dette ville blive udført 9-12 måneder efter den 4. serie af injektioner.
    • Teknikken vil ligne den, der er nævnt ovenfor, med undtagelse af mere aggressiv modellering på kontoret som beskrevet i vores tidligere publikation og i henhold til vores igangværende randomiserede forsøg.
    • Mændene ville modtage op til to yderligere serier i henhold til denne protokol for et maksimalt antal cyklusser på 6 i alt.

På tidspunktet for den første tilmelding vil partnere til undersøgelsesdeltagere blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen og vil få administreret ikke-validerede spørgeskemaer designet til at vurdere partnerens overordnede støtte til den igangværende behandlingsprotokol.

Vurderinger og undersøgelsesspørgeskemaer vil blive administreret ved baseline med 1. injektion af hver serie, 6 uger efter afslutning af 4. serie af CCH-injektioner og 1 år efter afslutning af den sidste serie af CCH-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Rekruttering
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Landon Trost, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med Peyronies sygdom
  • Ældre end 18 år
  • Krumning ≥30 grader
  • Evne til at opnå en erektion, der er tilfredsstillende for samleje med eller uden phosphodiesterase-5 (PDE5) hæmmere
  • Patienten udviser en håndgribelig plak i overensstemmelse med Peyronies sygdom
  • For partnere er de eneste inklusionskriterier at være villige til at udfylde et spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk behandling af penis (bortset fra omskæring)
  • Forudgående behandling med CCH-injektioner
  • Eventuelle kontraindikationer til CCH - som bestemt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær kohorte

Mænd ville modtage 4 serier af CCH-injektioner:

  • Administreret på ryg-til-ryg dage
  • 0,9 mg administreret med hver serie, fortyndet til 0,8 ml
  • Mild modellering på kontoret udført på behandlingsdag 2 i hver serie
  • Wraps anvendes 2-4 fuldtids- og 2-4 deltidsdage
  • Sildenafil 25 mg om natten og Restorex begyndende behandling dag 2 (sildenafil) eller 3 (Restorex - 30 min/dag) indtil 6 uger efter den sidste injektion af den sidste serie.

Bemærk, at mænd kan stoppe hurtigere, hvis de er tilfredse, før de gennemfører 4-serien. Hvis patienten ikke er tilfreds med resultaterne ved udgangen af ​​den 4. serie, vil de få lov til at gå ind i 'bjærgningsfasen' af behandlingsprotokollen.

  • Udført 9-12 måneder efter 4. serie af injektioner.
  • Teknikken ville inkorporere mere aggressiv modellering på kontoret.
  • Mænd ville modtage op til to yderligere serier i henhold til denne protokol.
Medicin: Kollagenase Clostridium Histolyticum

4 serier givet til hver deltager med 6 ugers mellemrum. Medicin administreret på ryg-til-ryg dage. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig respons, kan mænd modtage op til 2 ekstra serier 9-12 måneder efter 4. serie.

I alt 0,9 mg administreret med hver serie, fortyndet til 0,8 ml

Andre navne:
  • Xiaflex
  • CCH
Enhed: GendanX
Restorex påbegyndt med start på dag 3 efter injektion eller så snart det tolereres - 30 minutter dagligt, og fortsætter indtil 6 uger efter den sidste injektion af den sidste CCH-serie.
Medicin: Sildenafil
Mænd vil blive ordineret sildenafil 25 mg om natten begyndende behandling dag 2 indtil 6 uger efter den sidste injektion af den sidste serie.
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penis krumning
Tidsramme: 1 år
Sammenlign penis krumning mellem baseline og efterbehandling hos mænd 1 år efter at have afsluttet den endelige injektionsserie. Et goniometer (gradmåler) vil blive brugt til at måle fra penis vinkling under en fuld erektion i to planer (dorsal/ventral og lateral). Målingerne vil være i grader.
1 år
Penil længde
Tidsramme: 1 år
Sammenlign penillængden mellem baseline og efterbehandling hos mænd 1 år efter at have afsluttet den endelige injektionsserie. Målinger vil blive udført ved hjælp af en lineal, med mål opnået fra skambensymfysen til glanspenis corona (målt i cm).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penilkrumning sammenlignet med mere aggressiv teknik
Tidsramme: 1 år
Sammenlign krumningsresultater med vores historiske serie af mænd, der blev behandlet på forhånd med den mere aggressive teknik. Dette vil blive gjort ved hjælp af et goniometer (gradmåler) med fuld erektion og målt i to planer (dorsal/ventral og lateral). Krumningen vil blive målt ved hjælp af grader.
1 år
Penilkrumning sammenlignet med vores nuværende redningsmetode for CCH
Tidsramme: 1 år
Sammenlign krumningsændringer med dem i vores igangværende randomiserede, kontrollerede forsøg (NCT05108558), der evaluerer redningstilgangen hos mænd, som tidligere mislykkedes med 6-8 CCH-injektioner. Dette vil blive gjort ved hjælp af et goniometer (gradmåler) med fuld erektion og målt i to planer (dorsal/ventral og lateral). Krumningen vil blive målt ved hjælp af grader.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Rapportér subjektivt noterede bivirkninger (AE) 1 år efter den sidste injektionsserie. Patienter vil være i stand til at indskrive specifikke bivirkninger, og absolutte forekomster af hver af de skriftlige svar vil blive summeret og rapporteret.
1 år
Partnersupport
Tidsramme: 1 år
Evaluer partnerstøtte som en prædiktor for, om patienten fortsætter med behandlingen. Støtten vil blive vurderet ved hjælp af et ikke-valideret spørgsmål: "Hvor støttende støtter du din partners beslutning om at gennemgå Xiaflex-behandlinger?" Dette vil blive målt ved hjælp af de valgbare muligheder: Meget støttende, Noget støttende, Neutral, Noget ikke støttende og Meget ikke støttende.
1 år
Overholdelse af terapi - Penilkrumning
Tidsramme: 1 år
Evaluer compliance med terapi som en forudsigelse for forbedringer af penis krumning under undersøgelsen. En daglig dagbog vil blive ført af patienten for at spore den faktiske brug af enheden. Patienterne vil registrere, hvor mange minutter de brugte enheden dagligt. Disse oplysninger vil blive brugt til at forsøge at korrelere penis krumning udfald med faktisk apparatudnyttelse.
1 år
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: 1 år
Rapportér patientresultatmål relateret til tilfredshed med behandlingen. Denne foranstaltning vil blive evalueret ved hjælp af et ikke-standardiseret spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med Xiaflex?" Patienterne vil kunne vælge mellem følgende svar: Meget tilfreds, Noget Tilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Noget Utilfreds, Meget utilfreds.
1 år
Penil længde sammenlignet med mere aggressiv teknik
Tidsramme: 1 år
Sammenlign ændringer i penislængde med vores historiske serie af mænd, der blev behandlet på forhånd med den mere aggressive teknik. Målinger vil blive udført ved hjælp af en lineal, med mål opnået fra skambensymfysen til glanspenis corona (målt i cm).
1 år
Penil længde sammenlignet med vores nuværende redningsmetode for CCH
Tidsramme: 1 år
Sammenlign ændringer i penislængde med vores igangværende randomiserede, kontrollerede forsøg (NCT05108558), der evaluerer redningstilgangen hos mænd, som tidligere mislykkedes med 6-8 CCH-injektioner. Målinger vil blive udført ved hjælp af en lineal, med mål opnået fra skambensymfysen til glanspenis corona (målt i cm).
1 år
Overholdelse af terapi - Penil længde
Tidsramme: 1 år
Evaluer compliance med terapi som en forudsigelse for penislængdeændringer under undersøgelsen. En daglig dagbog vil blive ført af patienten for at spore den faktiske brug af enheden. Patienterne vil registrere, hvor mange minutter de brugte enheden dagligt. Disse oplysninger vil blive brugt til at forsøge at korrelere penislængderesultater med den faktiske brug af enheden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUREPD120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kollagenase Clostridium Histolyticum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner