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Protocollo a dose ritardata di collagenasi Clostridium Histolyticum (CCH) per uomini affetti da malattia di Peyronie

12 febbraio 2025 aggiornato da: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Efficacia di un protocollo graduale nell'ottimizzazione dei risultati del CCH negli uomini affetti dalla malattia di Peyronie

Il nostro team ha precedentemente dimostrato l’efficacia nell’esecuzione di un nuovo protocollo di iniezione di collagenasi Clostridium histolyticum (CCH) in uomini che in precedenza non erano riusciti a ottenere una risposta a una serie iniziale di 4 CCH.

L'obiettivo del presente studio è valutare un protocollo che incorpori una modellazione ambulatoriale limitata per un massimo di 4 serie, seguita da un massimo di 2 serie di salvataggio aggiuntive per determinare la sicurezza e l'efficacia rispetto ai dati storici.

I partecipanti riceveranno fino a 4 serie di iniezioni di CCH utilizzando il nostro protocollo precedentemente pubblicato, con una leggera modellazione in studio. Le iniezioni di CCH vengono somministrate in giorni consecutivi, dopodiché viene consigliato loro di utilizzare Restorex e sildenafil ogni giorno, come indicato. I pazienti saranno sottoposti a un lieve modellamento in studio il giorno 2.

Anche i partner sessuali dei partecipanti allo studio saranno invitati a iscriversi allo studio e completeranno questionari non convalidati che descrivono in dettaglio il loro livello di supporto per il trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale seguirebbe prospetticamente 40 uomini attraverso il seguente protocollo di trattamento:

  • Gli uomini riceverebbero 4 serie di iniezioni di CCH secondo il protocollo riportato di seguito, che rappresenta una versione modificata della nostra tecnica pubblicata più recentemente.13

    • Farmaci somministrati in giorni consecutivi
    • Totale di 0,9 mg somministrati con ciascuna serie, diluito a 0,8 ml
    • Lieve modellazione ambulatoriale eseguita il giorno 2 del trattamento di ciascuna serie
    • Gli impacchi eseguiti vanno da 2-4 giorni a tempo pieno e 2-4 part-time per ridurre al minimo i lividi
    • Sildenafil 25 mg ogni sera iniziando il trattamento dal giorno 2 fino a 6 settimane dopo l'ultima iniezione della serie finale.
    • Restorex è iniziato a partire dal giorno 3 post-iniezione o non appena tollerato - 30 minuti al giorno, continuando fino a 6 settimane dopo l'iniezione finale della serie finale.
  • Tieni presente che gli uomini potrebbero fermarsi prima se sono soddisfatti prima di completare le 4 serie.

  • Se il paziente non fosse soddisfatto dei risultati entro la fine della quarta serie, gli sarebbe consentito entrare nella fase di "salvataggio" del protocollo di trattamento.

    • Ciò verrebbe eseguito 9-12 mesi dopo la quarta serie di iniezioni.
    • La tecnica sarebbe simile a quella sopra menzionata, con l'eccezione di una modellazione ambulatoriale più aggressiva come descritto nella nostra precedente pubblicazione e secondo il nostro studio randomizzato in corso.
    • Gli uomini riceverebbero fino a due serie aggiuntive secondo questo protocollo per un numero massimo di cicli pari a 6 in totale.

Al momento dell'iscrizione iniziale, i partner dei partecipanti allo studio saranno invitati ad iscriversi allo studio e verranno somministrati questionari non convalidati progettati per valutare il supporto generale del partner per il protocollo di trattamento in corso.

Le valutazioni e i questionari di studio verranno somministrati al basale, con la prima iniezione di ciascuna serie, 6 settimane dopo il completamento della 4a serie di iniezioni di CCH e 1 anno dopo il completamento della serie finale di iniezioni di CCH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Landon Trost, MD
  • Numero di telefono: 801-655-0015
  • Email: email@mfp.clinic

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Reclutamento
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Landon Trost, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini con la malattia di Peyronie
  • Maggiore di 18 anni
  • Curvatura ≥30 gradi
  • Capacità di raggiungere un'erezione soddisfacente per i rapporti con o senza inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5)
  • Il paziente presenta una placca palpabile compatibile con la malattia di Peyronie
  • Per i partner, l'unico criterio di inclusione è la disponibilità a completare un questionario

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico sul pene (diverso dalla circoncisione)
  • Precedente trattamento con iniezioni di CCH
  • Eventuali controindicazioni al CCH - come stabilito dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria

Gli uomini riceverebbero 4 serie di iniezioni di CCH:

  • Somministrato in giorni consecutivi
  • 0,9 mg somministrati con ciascuna serie, diluiti a 0,8 mL
  • Lieve modellazione ambulatoriale eseguita il giorno 2 del trattamento di ciascuna serie
  • Avvolgimenti applicati 2-4 giorni a tempo pieno e 2-4 part-time
  • Sildenafil 25 mg ogni notte e Restorex iniziano il trattamento il giorno 2 (sildenafil) o 3 (Restorex - 30 min/giorno) fino a 6 settimane dopo l'iniezione finale della serie finale.

Tieni presente che gli uomini potrebbero fermarsi prima se sono soddisfatti prima di completare le 4 serie. Se il paziente non fosse soddisfatto dei risultati entro la fine della quarta serie, gli sarebbe consentito entrare nella fase di "salvataggio" del protocollo di trattamento.

  • Eseguito 9-12 mesi dopo la 4a serie di iniezioni.
  • La tecnica incorporerebbe una modellazione più aggressiva in ufficio.
  • Gli uomini riceverebbero fino a due serie aggiuntive secondo questo protocollo.
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum

4 serie assegnate a ciascun partecipante, a 6 settimane di distanza. Farmaci somministrati in giorni consecutivi. Se non si riesce a ottenere una risposta adeguata, gli uomini possono ricevere fino a 2 serie aggiuntive 9-12 mesi dopo la 4a serie.

Totale di 0,9 mg somministrati con ciascuna serie, diluito a 0,8 ml

Altri nomi:
  • Xiaoflex
  • CCH
Dispositivo: RipristinaX
Restorex è iniziato a partire dal giorno 3 post-iniezione o non appena tollerato - 30 minuti al giorno, continuando fino a 6 settimane dopo l'iniezione finale della serie finale di CCH.
Droga: Sildenafil
Agli uomini verrà prescritto sildenafil 25 mg ogni sera a partire dal giorno 2 del trattamento fino a 6 settimane dopo l'iniezione finale della serie finale.
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curvatura del pene
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la curvatura del pene tra basale e post-trattamento negli uomini 1 anno dopo aver completato la serie finale di iniezioni. Verrà utilizzato un goniometro (goniometro) per misurare l'angolazione del pene durante un'erezione completa su due piani (dorsale/ventrale e laterale). Le misurazioni saranno in gradi.
1 anno
Lunghezza del pene
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la lunghezza del pene tra basale e post-trattamento negli uomini 1 anno dopo aver completato la serie finale di iniezioni. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un righello, con misure ottenute dalla sinfisi pubica alla corona del glande (misurate in cm).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curvatura del pene rispetto alla tecnica più aggressiva
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta i risultati della curvatura con la nostra serie storica di uomini trattati in anticipo con la tecnica più aggressiva. Questo verrà fatto utilizzando un goniometro (goniometro) con un'erezione completa e misurato su due piani (dorsale/ventrale e laterale). La curvatura verrà misurata utilizzando i gradi.
1 anno
Curvatura del pene rispetto al nostro attuale approccio di salvataggio per CCH
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i cambiamenti della curvatura con quelli del nostro studio randomizzato e controllato in corso (NCT05108558) che valuta l'approccio di salvataggio negli uomini che in precedenza non avevano risposto a 6-8 iniezioni di CCH. Questo verrà fatto utilizzando un goniometro (goniometro) con un'erezione completa e misurato su due piani (dorsale/ventrale e laterale). La curvatura verrà misurata utilizzando i gradi.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Riportare gli eventi avversi (EA) rilevati soggettivamente a 1 anno dalla serie finale di iniezioni. I pazienti potranno scrivere eventi avversi specifici e gli eventi assoluti di ciascuna delle risposte scritte verranno sommati e riportati.
1 anno
Supporto per i partner
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il supporto del partner come fattore predittivo della continuazione del trattamento da parte del paziente. Il supporto verrà valutato utilizzando una domanda non convalidata: "Quanto sei favorevole alla decisione del tuo partner di sottoporsi ai trattamenti Xiaflex?" Questo verrà misurato utilizzando le opzioni selezionabili: Molto favorevole, Abbastanza favorevole, Neutrale, Abbastanza poco favorevole e Molto poco favorevole.
1 anno
Rispetto della terapia – Curvatura del pene
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la compliance alla terapia come predittore dei miglioramenti della curvatura del pene durante lo studio. Il paziente manterrà un diario giornaliero per tenere traccia dell'effettivo utilizzo del dispositivo. I pazienti registreranno quanti minuti hanno utilizzato il dispositivo ogni giorno. Queste informazioni verranno utilizzate per provare a correlare i risultati della curvatura del pene con l'effettivo utilizzo del dispositivo.
1 anno
Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: 1 anno
Riportare le misure di esito del paziente relative alla soddisfazione della terapia. Questa misura verrà valutata utilizzando una domanda non standardizzata: "Come valuteresti la tua soddisfazione complessiva con Xiaflex?" I pazienti potranno scegliere tra le seguenti risposte: Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Molto insoddisfatto.
1 anno
Lunghezza del pene rispetto alla tecnica più aggressiva
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta i cambiamenti nella lunghezza del pene con la nostra serie storica di uomini trattati in anticipo con la tecnica più aggressiva. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un righello, con misure ottenute dalla sinfisi pubica alla corona del glande (misurate in cm).
1 anno
Lunghezza del pene rispetto al nostro attuale approccio di salvataggio per CCH
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare le modifiche alla lunghezza del pene con il nostro studio randomizzato e controllato in corso (NCT05108558) che valuta l'approccio di salvataggio negli uomini che in precedenza non avevano risposto a 6-8 iniezioni di CCH. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un righello, con misure ottenute dalla sinfisi pubica alla corona del glande (misurate in cm).
1 anno
Rispetto della terapia – Lunghezza del pene
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la compliance alla terapia come predittore delle variazioni di lunghezza del pene durante lo studio. Il paziente manterrà un diario giornaliero per tenere traccia dell'effettivo utilizzo del dispositivo. I pazienti registreranno quanti minuti hanno utilizzato il dispositivo ogni giorno. Queste informazioni verranno utilizzate per provare a correlare i risultati sulla lunghezza del pene con l'effettivo utilizzo del dispositivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Collaboratori

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUREPD120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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