Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket dose kollagenase Clostridium Histolyticum (CCH) protokoll for menn med Peyronies sykdom

12. februar 2025 oppdatert av: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Effektiviteten av en trinnvis protokoll for å optimalisere CCH-resultater hos menn med Peyronies sykdom

Teamet vårt har tidligere demonstrert effektivitet ved å utføre en ny kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) injeksjonsprotokoll hos menn som tidligere ikke klarte å oppnå en respons på en innledende 4-serie med CCH.

Målet med den nåværende studien er å evaluere en protokoll som inkluderer begrenset modellering på kontoret for opptil 4 serier, etterfulgt av opptil 2 ekstra bergingsserier for å bestemme sikkerhet og effekt sammenlignet med historiske data.

Deltakerne vil motta opptil 4 serier med CCH-injeksjoner ved å bruke vår tidligere publiserte protokoll, med mild modellering på kontoret. CCH-injeksjoner gis på rygg-mot-rygg-dager, hvoretter de blir bedt om å bruke Restorex og sildenafil daglig, som instruert. Pasienter vil gjennomgå mild modellering på kontoret på dag 2.

Seksuelle partnere til studiedeltakerne vil også bli invitert til å melde seg på studien og vil fylle ut ikke-validerte spørreskjemaer som beskriver deres støttenivå for pasientens behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil prospektivt følge 40 menn gjennom følgende behandlingsprotokoll:

  • Menn vil motta 4 serier med CCH-injeksjoner i henhold til protokollen nedenfor, som representerer en modifisert versjon av vår sist publiserte teknikk.13

    • Medisiner gitt på rygg-mot-rygg-dager
    • Totalt 0,9 mg administrert med hver serie, fortynnet til 0,8 ml
    • Mild modellering på kontoret utført på behandlingsdag 2 i hver serie
    • Innpakninger utført i alt fra 2-4 dager på heltid og 2-4 deltidsdager for å minimere blåmerker
    • Sildenafil 25 mg nattlig startbehandling dag 2 til 6 uker etter siste injeksjon av siste serie.
    • Restorex startet med start på dag 3 etter injeksjon eller så snart det tolereres - 30 minutter daglig, og fortsetter til 6 uker etter siste injeksjon av den siste serien.
  • Merk at menn kan stoppe tidligere hvis de er fornøyde før de fullfører 4-serien.

  • Hvis pasienten ikke er fornøyd med resultatene ved slutten av den fjerde serien, vil de få lov til å gå inn i "bergingsfasen" av behandlingsprotokollen.

    • Dette vil bli utført 9-12 måneder etter den fjerde injeksjonsserien.
    • Teknikken vil være lik den som er nevnt ovenfor, med unntak av mer aggressiv modellering på kontoret som beskrevet i vår tidligere publikasjon og i henhold til vår pågående randomiserte studie.
    • Mennene vil motta opptil to ekstra serier i henhold til denne protokollen for et maksimalt antall sykluser som er 6 totalt.

På tidspunktet for den første påmeldingen vil partnere til studiedeltakerne bli invitert til å melde seg på studien og vil få administrert ikke-validerte spørreskjemaer designet for å vurdere partnerens generelle støtte for den pågående behandlingsprotokollen.

Vurderinger og studiespørreskjemaer vil bli administrert ved baseline, med den første injeksjonen i hver serie, 6 uker etter fullføring av den 4. serien med CCH-injeksjoner, og 1 år etter fullføring av den siste serien med CCH-injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • Rekruttering
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Landon Trost, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn med Peyronies sykdom
  • Eldre enn 18 år
  • Krumning ≥30 grader
  • Evne til å oppnå en ereksjon som er tilfredsstillende for samleie med eller uten fosfodiesterase-5 (PDE5)-hemmere
  • Pasienten viser en palpabel plakk i samsvar med Peyronies sykdom
  • For partnere er det eneste inkluderingskriteriet å være villig til å fylle ut et spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling på penis (annet enn omskjæring)
  • Tidligere behandling med CCH-injeksjoner
  • Eventuelle kontraindikasjoner mot CCH - som bestemt av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær kohort

Menn vil motta 4 serier med CCH-injeksjoner:

  • Administreres på rygg mot rygg dager
  • 0,9 mg administrert med hver serie, fortynnet til 0,8 ml
  • Mild modellering på kontoret utført på behandlingsdag 2 i hver serie
  • Omslag påført 2-4 heltids- og 2-4 deltidsdager
  • Sildenafil 25 mg nattlig og Restorex begynner behandling dag 2 (sildenafil) eller 3 (Restorex - 30 min/dag) inntil 6 uker etter siste injeksjon av siste serie.

Merk at menn kan stoppe tidligere hvis de er fornøyde før de fullfører 4-serien. Hvis pasienten ikke er fornøyd med resultatene ved slutten av den fjerde serien, vil de få lov til å gå inn i "bergingsfasen" av behandlingsprotokollen.

  • Utføres 9-12 måneder etter 4. serie med injeksjoner.
  • Teknikken vil inkludere mer aggressiv modellering på kontoret.
  • Menn vil motta opptil to ekstra serier i henhold til denne protokollen.
Legemiddel: Kollagenase Clostridium Histolyticum

4 serier gitt til hver deltaker, med 6 ukers mellomrom. Medisiner gitt på rygg-mot-rygg-dager. Hvis man ikke oppnår tilstrekkelig respons, kan menn få opptil 2 tilleggsserier 9-12 måneder etter 4. serie.

Totalt 0,9 mg administrert med hver serie, fortynnet til 0,8 ml

Andre navn:
  • Xiaflex
  • CCH
Enhet: Gjenopprett X
Restorex startet med start på dag 3 etter injeksjon eller så snart det tolereres - 30 minutter daglig, og fortsetter til 6 uker etter siste injeksjon av den siste CCH-serien.
Legemiddel: Sildenafil
Menn vil bli foreskrevet sildenafil 25 mg nattlig med begynnelse av behandling dag 2 til 6 uker etter siste injeksjon av den siste serien.
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peniskurvatur
Tidsramme: 1 år
Sammenlign peniskurvatur mellom baseline og etterbehandling hos menn 1 år etter fullført siste injeksjonsserie. Et goniometer (gradmåler) vil bli brukt til å måle fra penisvinklingen under en full ereksjon i to plan (dorsal/ventral og lateral). Målingene vil være i grader.
1 år
Penislengde
Tidsramme: 1 år
Sammenlign penislengde mellom baseline og etterbehandling hos menn 1 år etter fullført siste injeksjonsserie. Målinger vil bli utført ved hjelp av en linjal, med mål oppnådd fra skambensymfysen til koronaen på glans penis (målt i cm).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penilkrumning sammenlignet med mer aggressiv teknikk
Tidsramme: 1 år
Sammenlign kurvaturutfall med vår historiske serie av menn som ble behandlet på forhånd med den mer aggressive teknikken. Dette vil bli gjort ved hjelp av et goniometer (gradmåler) med full ereksjon og målt i to plan (dorsal/ventral og lateral). Kurvaturen vil bli målt ved hjelp av grader.
1 år
Penilkrumning sammenlignet med vår nåværende bergingsmetode for CCH
Tidsramme: 1 år
Sammenlign kurvaturendringer med de i vår pågående randomiserte, kontrollerte studie (NCT05108558) som evaluerer bergingsmetoden hos menn som tidligere mislyktes med 6-8 CCH-injeksjoner. Dette vil bli gjort ved hjelp av et goniometer (gradmåler) med full ereksjon og målt i to plan (dorsal/ventral og lateral). Kurvaturen vil bli målt ved hjelp av grader.
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Rapporter subjektivt noterte bivirkninger (AE) 1 år etter den siste injeksjonsserien. Pasienter vil kunne skrive inn spesifikke uønskede hendelser, og absolutte forekomster av hver av de skriftlige svarene vil summeres og rapporteres.
1 år
Partnerstøtte
Tidsramme: 1 år
Vurder partnerstøtte som en prediktor for om pasienten fortsetter med behandling. Støtten vil bli vurdert ved hjelp av et ikke-validert spørsmål, "Hvor støttende er du av partnerens beslutning om å gjennomgå Xiaflex-behandlinger?" Dette vil bli målt ved å bruke de valgbare alternativene: Veldig støttende, noe støttende, nøytral, noe ikke støttende og svært lite støttende.
1 år
Samsvar med terapi - Penile Curvature
Tidsramme: 1 år
Evaluer etterlevelse av terapi som en prediktor for forbedringer av peniskurvatur under studien. En daglig dagbok vil bli ført av pasienten for å spore faktisk bruk av enheten. Pasienter vil registrere hvor mange minutter de brukte enheten daglig. Denne informasjonen vil bli brukt til å prøve å korrelere peniskurvaturutfall med faktisk bruk av enheten.
1 år
Tilfredshet med terapi
Tidsramme: 1 år
Rapporter pasient-utfallsmål knyttet til tilfredshet med terapi. Dette tiltaket vil bli evaluert ved hjelp av et ikke-standardisert spørsmål, "Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshet med Xiaflex?" Pasienter vil kunne velge blant følgende svar: Veldig fornøyd, Noe Fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Noe Misfornøyd, Veldig Misfornøyd.
1 år
Penislengde sammenlignet med mer aggressiv teknikk
Tidsramme: 1 år
Sammenlign endringer i penislengde med vår historiske serie av menn behandlet på forhånd med den mer aggressive teknikken. Målinger vil bli utført ved hjelp av en linjal, med mål oppnådd fra skambensymfysen til koronaen på glans penis (målt i cm).
1 år
Penislengde sammenlignet med vår nåværende bergingsmetode for CCH
Tidsramme: 1 år
Sammenlign endringer i penislengde med vår pågående randomiserte, kontrollerte studie (NCT05108558) som evaluerer bergingsmetoden hos menn som tidligere mislyktes med 6-8 CCH-injeksjoner. Målinger vil bli utført ved hjelp av en linjal, med mål oppnådd fra skambensymfysen til koronaen på glans penis (målt i cm).
1 år
Samsvar med terapi - Penislengde
Tidsramme: 1 år
Evaluer etterlevelse av terapi som en prediktor for endringer i penislengde i løpet av studien. En daglig dagbok vil bli ført av pasienten for å spore faktisk bruk av enheten. Pasienter vil registrere hvor mange minutter de brukte enheten daglig. Denne informasjonen vil bli brukt til å prøve å korrelere penislengdeutfall med faktisk bruk av enheten.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Samarbeidspartnere

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUREPD120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollagenase Clostridium Histolyticum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere