Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen annoksen kollagenaasi Clostridium Histolyticum (CCH) -protokolla miehille, joilla on Peyronien tauti

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Landon Trost, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Vaiheittaisen protokollan tehokkuus CCH-tulosten optimoinnissa miehillä, joilla on Peyronien tauti

Tiimimme on aiemmin osoittanut tehokkuutta uuden kollagenaasi Clostridium histolyticum (CCH) -injektioprotokollan suorittamisessa miehillä, jotka eivät aiemmin onnistuneet saamaan vastetta ensimmäiseen 4 CCH-sarjaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida protokollaa, joka sisältää rajoitetun toimiston mallinnuksen enintään 4 sarjalle, jota seuraa enintään 2 ylimääräistä pelastussarjaa turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna historiallisiin tietoihin.

Osallistujat saavat jopa 4 sarjaa CCH-injektiota käyttämällä aiemmin julkaistua protokollamme, jossa on lievä toimistomallinnus. CCH-injektiot annetaan peräkkäisinä päivinä, minkä jälkeen heitä neuvotaan käyttämään Restorexia ja sildenafiilia päivittäin ohjeiden mukaisesti. Potilaille tehdään lievä toimistomallinnus päivänä 2.

Tutkimukseen osallistuneiden seksikumppanit kutsutaan myös ilmoittautumaan tutkimukseen, ja he täyttävät validoimattomat kyselylomakkeet, joissa kerrotaan heidän tukensa tasosta potilaan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä tutkimuksessa seurattaisiin 40 miestä seuraavan hoitoprotokollan kautta:

  • Miehet saisivat 4 sarjaa CCH-injektioita alla olevan protokollan mukaisesti, mikä edustaa muunnettua versiota viimeksi julkaistusta tekniikastamme.13

    • Lääkitys vuorokautisina päivinä
    • Yhteensä 0,9 mg annettuna jokaisessa sarjassa, laimennettuna 0,8 ml:ksi
    • Lievä toimistomallinnus suoritettiin kunkin sarjan toisena hoitopäivänä
    • Kääritykset suoritettiin 2-4 kokopäiväistä ja 2-4 osa-aikaista päivää mustelmien minimoimiseksi
    • Sildenafiili 25 mg iltaisin aloitushoitopäivänä 2 - 6 viikkoa viimeisen sarjan viimeisen injektion jälkeen.
    • Restorex aloitettiin 3. injektion jälkeisenä päivänä tai heti siedettyä - 30 minuuttia päivittäin, jatketaan 6 viikkoa viimeisen sarjan viimeisen injektion jälkeen.
  • Huomaa, että miehet voivat lopettaa aikaisemmin, jos he ovat tyytyväisiä ennen 4-sarjan suorittamista.

  • Jos potilas ei ole tyytyväinen tuloksiin 4. sarjan loppuun mennessä, hänen sallittaisiin siirtyä hoitoprotokollan "pelastusvaiheeseen".

    • Tämä tehdään 9-12 kuukautta 4. injektiosarjan jälkeen.
    • Tekniikka olisi samanlainen kuin yllä mainittu, lukuun ottamatta aggressiivisempaa toimistomallinnusta, kuten kuvattiin aikaisemmassa julkaisussamme ja meneillään olevan satunnaistetun tutkimuksemme mukaisesti.
    • Miehet saisivat enintään kaksi lisäsarjaa tätä protokollaa kohti, kun jaksojen enimmäismäärä on yhteensä 6.

Ensimmäisen ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuksen osallistujien kumppaneita kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen, ja heille lähetetään validoimattomia kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu arvioimaan kumppanin yleistä tukea meneillään olevalle hoitosuunnitelmalle.

Arvioinnit ja tutkimuskyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa kunkin sarjan ensimmäisellä injektiolla, 6 viikkoa neljännen CCH-injektiosarjan suorittamisen jälkeen ja 1 vuosi viimeisen CCH-injektiosarjan suorittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Landon Trost, MD
  • Puhelinnumero: 801-655-0015
  • Sähköposti: email@mfp.clinic

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • Rekrytointi
        • Male Fertility and Peyronie's Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Landon Trost, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miehet, joilla on Peyronien tauti
  • Yli 18-vuotias
  • Kaarevuus ≥30 astetta
  • Kyky saavuttaa tyydyttävä erektio yhdyntää varten fosfodiesteraasi-5:n (PDE5) estäjien kanssa tai ilman niitä
  • Potilaalla on Peyronien taudin mukainen plakki
  • Kumppaneille ainoa valintakriteeri on halu täyttää kyselylomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Peniksen aiempi leikkaushoito (muu kuin ympärileikkaus)
  • Aikaisempi hoito CCH-injektioilla
  • Kaikki CCH:n vasta-aiheet - PI:n määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti

Miehet saisivat neljä CCH-injektiosarjaa:

  • Annetaan peräkkäisinä päivinä
  • 0,9 mg annettuna jokaisessa sarjassa, laimennettuna 0,8 ml:ksi
  • Lievä toimistomallinnus suoritettiin kunkin sarjan toisena hoitopäivänä
  • Kääreet käytössä 2-4 kokopäiväistä ja 2-4 osa-aikaista päivää
  • Sildenafiili 25 mg iltaisin ja Restorex aloitushoitopäivänä 2 (sildenafiili) tai 3 (Restorex - 30 min/vrk) 6 viikkoa viimeisen sarjan viimeisen injektion jälkeen.

Huomaa, että miehet voivat lopettaa aikaisemmin, jos he ovat tyytyväisiä ennen 4-sarjan suorittamista. Jos potilas ei ole tyytyväinen tuloksiin 4. sarjan loppuun mennessä, hänen sallittaisiin siirtyä hoitoprotokollan "pelastusvaiheeseen".

  • Tehty 9-12 kuukautta 4. injektiosarjan jälkeen.
  • Tekniikka sisältäisi aggressiivisemman, toimiston sisäisen mallinnuksen.
  • Miehet saisivat enintään kaksi lisäsarjaa tämän protokollan mukaan.
Lääke: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum

4 sarjaa kullekin osallistujalle 6 viikon välein. Lääkitys vuorokautisina päivinä. Jos riittävää vastetta ei saavuteta, miehet voivat saada jopa 2 lisäsarjaa 9-12 kuukautta 4. sarjan jälkeen.

Yhteensä 0,9 mg annettuna jokaisessa sarjassa, laimennettuna 0,8 ml:ksi

Muut nimet:
  • Xiaflex
  • CCH
Laite: RestoreX
Restorex aloitettiin ruiskeen jälkeisenä päivänä 3 tai heti siedettyä - 30 minuuttia päivittäin ja jatkuu 6 viikkoa viimeisen CCH-sarjan viimeisen injektion jälkeen.
Lääke: Sildenafiili
Miehille määrätään sildenafiilia 25 mg iltaisin 2. hoitopäivästä alkaen 6 viikkoa viimeisen sarjan viimeisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • Viagra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen kaarevuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa peniksen kaarevuutta lähtötilanteen ja hoidon jälkeen miehillä 1 vuosi viimeisen injektiosarjan jälkeen. Goniometriä (protraktoria) käytetään mittaamaan peniksen kulmauksesta täydellisen erektion aikana kahdessa tasossa (dorsaalinen/ventraalinen ja lateraalinen). Mittaukset tulee olemaan asteina.
1 vuosi
Peniksen pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa peniksen pituutta lähtötilanteen ja hoidon jälkeen miesten välillä 1 vuosi viimeisen injektiosarjan jälkeen. Mittaukset suoritetaan viivaimella, ja mittaukset saadaan häpysimfyysisestä peniksen koronaan (mitattuna cm).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peniksen kaarevuus verrattuna aggressiivisempaan tekniikkaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa kaarevuustuloksia historialliseen sarjaamme miehistä, joita on käsitelty etukäteen aggressiivisemmalla tekniikalla. Tämä tehdään goniometrillä (protraktorilla), jossa on täysi erektio, ja mitataan kahdessa tasossa (dorsaalinen/ventraalinen ja lateraalinen). Kaarevuus mitataan asteina.
1 vuosi
Peniksen kaarevuus verrattuna nykyiseen CCH:n pelastusmenetelmäämme
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa kaarevuuden muutoksia meneillään olevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme (NCT05108558), jossa arvioitiin pelastusmenetelmää miehillä, jotka aiemmin epäonnistuivat 6–8 CCH-injektiossa. Tämä tehdään goniometrillä (protraktorilla), jossa on täysi erektio, ja mitataan kahdessa tasossa (dorsaalinen/ventraalinen ja lateraalinen). Kaarevuus mitataan asteina.
1 vuosi
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raportoi subjektiivisesti havaitut haittatapahtumat (AE) 1 vuoden kuluttua viimeisen injektiosarjan jälkeen. Potilaat voivat kirjoittaa tiettyjä haittatapahtumia, ja kunkin kirjallisen vastauksen absoluuttiset esiintymät lasketaan yhteen ja raportoidaan.
1 vuosi
Kumppanien tuki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi kumppanin tukea ennustajana, jatkaako potilas hoitoa. Tuki arvioidaan käyttämällä validoimatonta kysymystä "Kuinka tuet kumppanisi päätöstä mennä Xiaflex-hoitoihin?" Tämä mitataan käyttämällä valittavissa olevia vaihtoehtoja: Erittäin tukeva, jokseenkin tukeva, neutraali, jokseenkin tukematon ja erittäin ei-tukeva.
1 vuosi
Yhteensopivuus terapian kanssa - Peniksen kaarevuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi hoidon noudattaminen peniksen kaarevuuden paranemisen ennustajana tutkimuksen aikana. Potilas pitää päivittäistä päiväkirjaa laitteen todellisen käytön seuraamiseksi. Potilaat kirjaavat, kuinka monta minuuttia he käyttivät laitetta päivittäin. Näitä tietoja käytetään yrittämään korreloida peniksen kaarevuustuloksia laitteen todellisen käytön kanssa.
1 vuosi
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raportoi terapiaan tyytyväisyyteen liittyvät potilaan tulosmittaukset. Tätä mittaa arvioidaan käyttämällä ei-standardoitua kysymystä "Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi Xiaflexiin?" Potilaat voivat valita seuraavista vastauksista: erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön.
1 vuosi
Peniksen pituus verrattuna aggressiivisempaan tekniikkaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa peniksen pituuden muutoksia historialliseen sarjaamme miehistä, joita on käsitelty etukäteen aggressiivisemmalla tekniikalla. Mittaukset suoritetaan viivaimella, ja mittaukset saadaan häpysimfyysisestä peniksen koronaan (mitattuna cm).
1 vuosi
Peniksen pituus verrattuna nykyiseen CCH:n pelastusmenetelmäämme
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa peniksen pituuden muutoksia meneillään olevaan satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseemme (NCT05108558), jossa arvioidaan pelastusmenetelmää miehillä, jotka aiemmin epäonnistuivat 6–8 CCH-injektiossa. Mittaukset suoritetaan viivaimella, ja mittaukset saadaan häpysimfyysisestä peniksen koronaan (mitattuna cm).
1 vuosi
Hoidon noudattaminen - Peniksen pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi hoidon noudattaminen peniksen pituuden muutosten ennustajana tutkimuksen aikana. Potilas pitää päivittäistä päiväkirjaa laitteen todellisen käytön seuraamiseksi. Potilaat kirjaavat, kuinka monta minuuttia he käyttivät laitetta päivittäin. Näitä tietoja käytetään yrittämään korreloida peniksen pituustuloksia laitteen todellisen käytön kanssa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Yhteistyökumppanit

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Landon Trost, MD, Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUREPD120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kollagenaasi Clostridium Histolyticum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa