進行性悪性腫瘍患者における TQB2252 注射の安全性と薬物動態を評価する多施設共同非盲検第 I 相臨床試験
2024年10月17日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
この研究は、進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるTQB2252注射の安全性、薬物動態（PK）特性、免疫原性、予備的有効性を評価することを目的とした、多施設共同、単一群、オープンデザインの第I相臨床試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xing Zhang, Doctor
- 電話番号：13610223691
- メール：zhangxing@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qingqing Cai, Doctor
- 電話番号：13798101121
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、519041
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Xing Zhang, Doctor
- 電話番号：13610223691
- メール：zhangxing@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好な遵守を示しました。
- 18歳≤75歳（インフォームドコンセントフォームに署名した日から計算）。
- 皮質電図 (ECOG) スコアの範囲は 0 から 1 ポイントです。
- 予想生存期間は 12 週間を超えます。
- RECIST 1.1 (固形腫瘍) または Lugano 2014 (リンパ腫) 基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変があることが確認されている。
- 標準治療が失敗したか、効果的な治療が受けられない末期悪性腫瘍患者；
- 出産可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月間、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月間、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 初めて薬剤を使用する前の過去5年以内に他の悪性腫瘍を経験している、または現在患っている。
- 静脈内注射および静脈採血に関連する病気に影響を与える要因は複数あります。
- 以前の抗腫瘍治療の副作用は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 スコア ≤ 1 まで回復していません。
- -薬剤の最初の使用前4週間以内に、大規模な外科的治療、重大な外傷を受けた、または予想される治験治療期間中に大規模な手術を受けることが予想される個人。
- 初回投与前の4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血事象を経験した被験者。
- 最初の投与前6か月以内に動脈/静脈の血栓性イベントが発生した。
- コントロールが不十分な活動性ウイルス性肝炎。
- 治療が必要な活動性梅毒感染者。
- -活動性肺結核、特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に症候性の活動性肺炎の病歴;
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている人。
- 免疫不全と診断されている、または肝性脳症の病歴により全身グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
- 免疫療法に関連してグレード3以上の副作用を経験したことがある。
- 重大な心血管疾患を患っている。
- 活動性または制御不能な重度の感染症。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
- HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴;
- 治療が必要なてんかん患者。
- 以前に同様の抗lag3薬による治療を受けていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQB2252注射
この製品は、推奨用量の TQB2223 モノクローナル抗体 600mg とペンプリマブ注射 200mg を 3 週間に 1 回、静脈内点滴により投与します。
|
TQB2252注射液は、TQB2223モノクローナル抗体（LAG-3）とペンプリマブ（PD-1）の複合製剤で、1瓶あたりTQB2223モノクローナル抗体300mg、ペンプリマブ100mg（20ml）の仕様となっています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）率
時間枠：最初の投与日から、最後の投与または新たな抗腫瘍治療後 28 日のいずれか早い日まで。
|
有害事象の性質と重症度の評価基準は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン 5.0) に基づいています。
|
最初の投与日から、最後の投与または新たな抗腫瘍治療後 28 日のいずれか早い日まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
|
最初に文書化された応答から文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。
|
2年まで
|
|
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、サイクル 3 の 1 日目: 投与前 30 分以内、投与後 0.25、2、4、8、24、48、168、336 時間。サイクル2、サイクル4～サイクル8の1日目：投与前。 （各周期は21日です）
|
薬物投与後、最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間
|
サイクル 1、サイクル 3 の 1 日目: 投与前 30 分以内、投与後 0.25、2、4、8、24、48、168、336 時間。サイクル2、サイクル4～サイクル8の1日目：投与前。 （各周期は21日です）
|
|
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、サイクル 3 の 1 日目: 投与前 30 分以内、投与後 0.25、2、4、8、24、48、168、336 時間。サイクル2、サイクル4～サイクル8の1日目：投与前。 （各周期は21日です）
|
Cmax は、観察された TQB2252 の最大血漿濃度です。
|
サイクル 1、サイクル 3 の 1 日目: 投与前 30 分以内、投与後 0.25、2、4、8、24、48、168、336 時間。サイクル2、サイクル4～サイクル8の1日目：投与前。 （各周期は21日です）
|
|
除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1、サイクル 3 の 1 日目: 投与前 30 分以内、投与後 0.25、2、4、8、24、48、168、336 時間。サイクル2、サイクル4～サイクル8の1日目：投与前。 （各周期は21日です）
|
終末期排出半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血漿から排出されるのに必要な時間です。
|
サイクル 1、サイクル 3 の 1 日目: 投与前 30 分以内、投与後 0.25、2、4、8、24、48、168、336 時間。サイクル2、サイクル4～サイクル8の1日目：投与前。 （各周期は21日です）
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年まで
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準によって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義されます。
|
2年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
|
TQB2252の最初の投与から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
|
2年まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
|
CR、PR、または安定病変（SD）を有する被験者の割合として定義されます。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB2252-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。