Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę zastrzyku TQB2252 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria włączenia:

• Pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania, podpisali formularz świadomej zgody i wykazali się dobrą zgodnością;
• 18 lat ≤ 75 lat (liczonych od dnia podpisania formularza świadomej zgody);
• Wynik elektrokortykogramu (ECOG) mieści się w zakresie od 0 do 1 punktów;
• Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż 12 tygodni;
• Potwierdzono obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (guz lity) lub Lugano 2014 (chłoniak);
• Pacjenci z nowotworem złośliwym w późnym stadium, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub brakuje mu skutecznego leczenia;
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

• u pacjenta wystąpiły lub obecnie występują inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat przed pierwszym zastosowaniem leku;
• Istnieje wiele czynników wpływających na choroby związane z wstrzyknięciami dożylnymi i pobieraniem krwi żylnej;
• Działania niepożądane poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciły do ​​poziomu ≤ 1 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;
• Osoby, które przeszły poważne leczenie chirurgiczne, poważne urazy lub mają zostać poddane poważnej operacji w oczekiwanym okresie leczenia w ramach badania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku;
• Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek krwawienia lub zdarzenia krwawiące ≥ 3. stopnia według CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
• Zdarzenie zakrzepowe tętnicze/żylne wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby ze słabą kontrolą;
• Osoby zakażone czynną kiłą wymagające leczenia;
• Czynna gruźlica płuc w wywiadzie, idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia lub klinicznie objawowe aktywne zapalenie płuc;
• Osoby, które w przeszłości nadużywały leków psychotropowych, które nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
• ze zdiagnozowanym niedoborem odporności lub poddawanym ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej z powodu encefalopatii wątrobowej w wywiadzie;
• Wcześniej występujące działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z immunoterapią;
• Cierpi na poważną chorobę układu krążenia;
• Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenia;
• Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej;
• Historia niedoborów odporności, w tym zakażenia wirusem HIV lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności;
• Osoby chore na padaczkę wymagające leczenia;
• Wcześniej otrzymywał leczenie podobnymi lekami przeciw lag3.