Uno studio clinico di fase I multicentrico, in aperto, che valuta la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2252 in soggetti con tumori maligni avanzati

Criteri di inclusione:

• I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato e hanno mostrato una buona compliance;
• 18 anni ≤ 75 anni (calcolati dalla data di sottoscrizione del modulo di consenso informato);
• Il punteggio dell'elettrocorticogramma (ECOG) varia da 0 a 1 punti;
• La sopravvivenza prevista è superiore a 12 settimane;
• Confermato di avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (tumore solido) o Lugano 2014 (linfoma)；
• Soggetti con tumore maligno in stadio avanzato che hanno fallito il trattamento standard o che non hanno un trattamento efficace;
• Le donne in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Gli uomini dovrebbero accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Ha avuto o ha attualmente altri tumori maligni negli ultimi 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco;
• Sono molteplici i fattori che influenzano le malattie legate all’iniezione endovenosa e al prelievo di sangue venoso;
• Le reazioni avverse dei precedenti trattamenti antitumorali non hanno raggiunto un punteggio CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 ≤ 1;
• Soggetti che hanno subito un trattamento chirurgico importante, una lesione traumatica significativa o che si prevede debbano sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di trattamento previsto in studio entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco;
• Soggetti che presentano sanguinamento o eventi di sanguinamento ≥ grado 3 CTCAE entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
• Si è verificato un evento trombotico arterioso/venoso nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione;
• Epatite virale attiva con scarso controllo;
• Individui infetti da sifilide attiva che necessitano di cure;
• Anamnesi di tubercolosi polmonare attiva, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento o polmonite attiva clinicamente sintomatica;
• Individui con una storia di abuso di farmaci psicotropi che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
• Con diagnosi di immunodeficienza o sottoposti a terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva a causa di una storia di encefalopatia epatica;
• Precedenti reazioni avverse di grado 3 o superiore correlate all'immunoterapia;
• Soffrire di gravi malattie cardiovascolari;
• Infezioni gravi attive o non controllate;
• Pazienti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale;
• Storia di immunodeficienza, inclusa positività all'HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
• Individui con epilessia che necessitano di trattamento;
• Precedentemente ricevuto un trattamento con farmaci anti-lag3 simili.