Multicentrická otevřená klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku injekce TQB2252 u pacientů s pokročilými maligními nádory

Kritéria zahrnutí:

• Subjekty se dobrovolně připojily k této studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a prokázaly dobrou shodu;
• 18 let ≤ 75 let (počítáno ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu);
• Skóre elektrokortikogramu (ECOG) se pohybuje od 0 do 1 bodu;
• Očekávané přežití je delší než 12 týdnů；
• Potvrzeno, že má alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1 (solidní nádor) nebo Lugano 2014 (lymfom)；
• Subjekty pozdního stadia maligního nádoru, u kterých selhala standardní léčba nebo jim chybí účinná léčba；
• Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; Muži by měli souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během období studie a po dobu 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

• prodělal nebo v současné době má jiné zhoubné nádory během posledních 5 let před prvním použitím léku;
• Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují onemocnění související s intravenózní injekcí a odběrem žilní krve;
• Nežádoucí reakce předchozí protinádorové léčby se nezměnily na skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 ≤ 1;
• Jedinci, kteří podstoupili závažnou chirurgickou léčbu, významné traumatické poranění nebo se u nich očekává velký chirurgický zákrok během očekávaného období léčby ve studii během 4 týdnů před prvním použitím léků;
• Subjekty, u kterých se během 4 týdnů před prvním podáním vyskytlo jakékoli krvácení nebo krvácivé příhody ≥ CTCAE stupeň 3;
• Arteriální/venózní trombotická příhoda se vyskytla během 6 měsíců před prvním podáním;
• Aktivní virová hepatitida se špatnou kontrolou;
• Jedinci infikovaní aktivní syfilidou, kteří potřebují léčbu;
• Anamnéza aktivní plicní tuberkulózy, idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, pneumonie vyvolaná léky, radiační pneumonitida vyžadující léčbu nebo klinicky symptomatická aktivní pneumonie;
• Jedinci s anamnézou zneužívání psychofarmak, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;
• s diagnózou imunodeficience nebo podstupující systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby kvůli anamnéze jaterní encefalopatie;
• Dříve prodělané nežádoucí reakce stupně 3 nebo vyšší související s imunoterapií;
• trpí významným kardiovaskulárním onemocněním;
• Aktivní nebo nekontrolované těžké infekce;
• Pacienti se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
• Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivity nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience;
• Jedinci s epilepsií, kteří vyžadují léčbu;
• Dříve byl léčen podobnými léky proti lag3.