Eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der TQB2252-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance;
• 18 Jahre alt ≤ 75 Jahre alt (berechnet ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
• Der Elektrokortikogramm-Score (ECOG) reicht von 0 bis 1 Punkt;
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen.
• Bestätigt, dass mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien RECIST 1.1 (solider Tumor) oder Lugano 2014 (Lymphom) vorliegt;
• Patienten mit bösartigen Tumoren im Spätstadium, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder denen eine wirksame Behandlung fehlt;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden; Männer sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat in den letzten 5 Jahren vor der ersten Medikamenteneinnahme andere bösartige Tumoren erlebt oder leidet derzeit darunter;
• Es gibt mehrere Faktoren, die Krankheiten im Zusammenhang mit intravenöser Injektion und venöser Blutentnahme beeinflussen;
• Die Nebenwirkungen früherer Antitumorbehandlungen haben sich nicht auf einen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-Score von ≤ 1 erholt;
• Personen, die sich einer größeren chirurgischen Behandlung oder einer erheblichen traumatischen Verletzung unterzogen haben oder bei denen während des erwarteten Studienbehandlungszeitraums innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Medikamenten eine größere Operation erwartet wird;
• Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ CTCAE-Grad 3 auftreten;
• Ein arterielles/venöses thrombotisches Ereignis trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf;
• Aktive Virushepatitis mit schlechter Kontrolle;
• Aktive, mit Syphilis infizierte Personen, die einer Behandlung bedürfen;
• Vorgeschichte von aktiver Lungentuberkulose, idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Lungenentzündung, medikamenteninduzierter Lungenentzündung, behandlungsbedürftiger Strahlenpneumonitis oder klinisch symptomatischer aktiver Lungenentzündung;
• Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;
• Bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die sich einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie aufgrund einer hepatischen Enzephalopathie in der Vorgeschichte unterziehen;
• Zuvor aufgetretene Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit der Immuntherapie;
• An einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;
• Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
• Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
• Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-Positivität oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten;
• Personen mit Epilepsie, die einer Behandlung bedürfen;
• Zuvor eine Behandlung mit ähnlichen Anti-Lag3-Medikamenten erhalten.