Többközpontú, nyílt, I. fázisú klinikai vizsgálat, amely a TQB2252 injekció biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok önként csatlakoztak ehhez a vizsgálathoz, aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot, és jó megfelelést mutattak;
• 18 éves ≤ 75 éves (a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától számítva);
• Az elektrokortikogram (ECOG) pontszáma 0 és 1 pont között mozog;
• A várható túlélés több mint 12 hét；
• Megerősítették, hogy legalább egy mérhető elváltozás van a RECIST 1.1 (szilárd daganat) vagy a Lugano 2014 (limfóma) kritériumok szerint；
• Késői stádiumú rosszindulatú daganatos alanyok, akiknél a standard kezelés nem járt sikerrel, vagy hiányzik a hatékony kezelés;
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig; A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• más rosszindulatú daganatokat tapasztalt vagy jelenleg is fennáll a gyógyszer első alkalmazása előtti elmúlt 5 évben;
• Számos tényező befolyásolja az intravénás injekcióval és a vénás vérvétellel kapcsolatos betegségeket;
• A korábbi daganatellenes kezelések mellékhatásai nem tértek vissza a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 értékére, amely ≤ 1;
• Olyan egyének, akik jelentős műtéten estek át, jelentős traumás sérülésen estek át, vagy akik várhatóan súlyos műtéten estek át a várható vizsgálati kezelési időszak alatt a gyógyszer első alkalmazását megelőző 4 héten belül;
• Azok az alanyok, akiknél az első beadást megelőző 4 héten belül ≥ CTCAE 3. fokozatú vérzés vagy vérzési esemény jelentkezik;
• Artériás/vénás thromboticus esemény fordult elő az első beadást megelőző 6 hónapon belül;
• Aktív vírusos hepatitis gyenge kontrollal;
• Aktív szifilisszel fertőzött, kezelésre szoruló egyének;
• Aktív tüdőtuberkulózis, idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy klinikai tünetekkel járó aktív tüdőgyulladás az anamnézisben;
• Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében visszaéltek pszichotróp szerekkel, és akik nem képesek leszokni vagy mentális zavaraik vannak;
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia alatt áll, a kórelőzményben szereplő hepatikus encephalopathia miatt;
• Korábban tapasztalt 3. vagy magasabb fokozatú immunterápiával kapcsolatos mellékhatások;
• súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved;
• Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések;
• Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegek;
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitivitást vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket;
• Kezelést igénylő epilepsziás egyének;
• Korábban hasonló anti-lag3 gyógyszerekkel kezelték.