Un ensayo clínico de fase I multicéntrico y abierto que evalúa la seguridad y la farmacocinética de la inyección de TQB2252 en sujetos con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

• Los sujetos se incorporaron voluntariamente a este estudio, firmaron un consentimiento informado y mostraron buen cumplimiento;
• 18 años ≤ 75 años (calculados a partir de la fecha de firma del consentimiento informado);
• La puntuación del electrocorticograma (ECOG) varía de 0 a 1 puntos;
• La supervivencia esperada es superior a 12 semanas；
• Se ha confirmado que tiene al menos una lesión mensurable según los criterios RECIST 1.1 (tumor sólido) o Lugano 2014 (linfoma);
• Sujetos con tumores malignos en etapa tardía que no han respondido al tratamiento estándar o carecen de un tratamiento eficaz;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Los hombres deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio.

Criterios de exclusión:

• Ha experimentado o tiene actualmente otros tumores malignos en los últimos 5 años antes del primer uso del medicamento;
• Existen múltiples factores que afectan las enfermedades relacionadas con la inyección intravenosa y la extracción de sangre venosa;
• Las reacciones adversas de tratamientos antitumorales anteriores no se han recuperado a una puntuación de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 de ≤ 1;
• Personas que se hayan sometido a un tratamiento quirúrgico importante, una lesión traumática importante o que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período de tratamiento del estudio esperado dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento;
• Sujetos que experimenten sangrado o eventos hemorrágicos ≥ CTCAE grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
• Se produjo un evento trombótico arterial/venoso dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
• Hepatitis viral activa con mal control;
• Individuos infectados con sífilis activa que necesitan tratamiento;
• Antecedentes de tuberculosis pulmonar activa, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonía inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento o neumonía activa clínicamente sintomática;
• Personas con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
• Diagnosticado con inmunodeficiencia o sometido a terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora debido a antecedentes de encefalopatía hepática;
• Experimentado previamente reacciones adversas de grado 3 o superior relacionadas con la inmunoterapia;
• Sufrir una enfermedad cardiovascular importante;
• Infecciones graves activas o no controladas;
• Pacientes con insuficiencia renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• Historial de inmunodeficiencia, incluida la positividad del VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita;
• Personas con epilepsia que requieren tratamiento;
• Recibió previamente tratamiento con fármacos anti-lag3 similares.